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数字化认知训练对ADHD儿童青少年干预作用的随机对照研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-15 16:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化认知训练对ADHD儿童青少年干预作用的随机对照研究方案

Public title：

A randomized controlled study on the effect of digital cognitive training on children and adolescents with ADHD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化认知训练对ADHD儿童青少年干预作用的随机对照研究方案

Scientific title：

A randomized controlled study on the effect of digital cognitive training on children and adolescents with ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

杨潇 

Applicant：

Min Wang 

Study leader：

Xiao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2809 4395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 7260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1140786206@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxiao@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(626)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention-deficit/hyperactivity disorder, ADHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索多维度数字化认知训练对ADHD儿童青少年患者的症状及认知损害的改善作用。  

Objectives of Study：

To explore the effect of multi-dimensional digital cognitive training on symptoms and cognitive impairment in children and adolescents with ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.明显躯体及神经系统异常、听力或视力明显受损无法完成训练者； 2.共患精神分裂症、心境及情感障碍、精神发育迟滞、孤独症等精神障碍疾病。

Exclusion criteria：

1.Those who are unable to complete the training due to obvious physical and nervous system abnormalities, hearing or vision impairment; 2.Co-patients with schizophrenia, mood and emotional disorders, mental retardation, autism and other mental disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数字化认知训练组

样本量：

 150

Group：

Digital cognitive training group

Sample size：

干预措施：

数字化认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Digital cognitive training

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

 150

Group：

health education group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-IV评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏儿童智力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Intelligence Scale for Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剑桥自动化成套神经心理测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cambridge automated suite of neuropsychological tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程利用计算机进行（https://www.medbox.top/dynamicRand），采用分层区组随机化的方法，按性别（男性 vs 女性）分层，在层内设置区组，随后根据受试者的性别将其分入区组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization process using computer (https://www.medbox.top/dynamicRand), which adopts the method of hierarchical block randomization, gender (male vs female) stratified sampling, the layer within a block, then according to the subjects' gender it points into the block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan：http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan: http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-15 16:20:54
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