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祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-06 08:35:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

Public title：

Evaluating clinical efficacy and safety of anti-dampness prescription in controlling recurrence of ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

Scientific title：

Evaluating clinical efficacy and safety of anti-dampness prescription in controlling recurrence of ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王师英 

研究负责人：

张北平 

Applicant：

Wang Shiying 

Study leader：

Zhang Beiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3043 3568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0276 2766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuchao387653@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzbp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2024-138-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学附属第二医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The ethical review committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价祛湿方药（调肠消炎片联合参苓白术散胶囊）控制溃疡性结肠炎复发的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of dispelling dampness prescription (Tiaochang Xiaoyan tablet combined with Shenling Baizhu San capsule) in controlling the recurrence of ulcerative colitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； ② 炎症性肠病有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔等； ③ 精神障碍、智力障碍患者； ④ 病情严重需要紧急治疗者； ⑤ 重度活动性感染（如结核病、败血症、巨细胞病毒感染、李斯特菌感染）和机会性感染（如进行性多灶性白质脑病）； ⑥ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； ⑦ 正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； ⑧ 2周内使用中药或中成药；5个生物制剂半衰期之内（如维得利珠单抗25.5天、依那西普 17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天、乌司奴单抗105天、司库奇尤单抗135天等）的治疗者； ⑨ 研究者认为不适合纳入的患者；

Exclusion criteria：

①Pregnant or lactating women, or those who plan pregnancy during the study cycle. ②Patients with Inflammatory bowel disease has serious complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, etc. ③Patients with mental disorders and mental retardation. ④Those who are seriously ill and need urgent treatment. ⑤Patients with severe active infections (e.g. tuberculosis, septicemia, cytomegalovirus infection, listeria infection) and opportunistic infections (e.g. progressive multifocal leukoencephalopathy). ⑥Patients who are known to be allergic to the drugs and related drug ingredients used in this study. ⑦Those who are participating in clinical trials of other drugs or who have participated in other clinical trials within 4 weeks. ⑧Patients who were treated with traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine within 2 weeks, and within the half-life of 5 biological agents (such as Vidrizumab 25.5 days, enalapril 17.5 days, infliximab 50 days, adamumab 70 days, Usmumab 105 days, Skuciyou monoclonal antibody 135 days, etc.). ⑨Patients that the researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-06 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维得利珠单抗诱导缓解阶段

样本量：

 200

Group：

Vidrizumab induced remission phase

Sample size：

干预措施：

中重度活动期UC患者接受维得利珠单抗（300mg ivd）治疗，22周为一疗程。第22周行第5次生物制剂疗程前复查内镜及相关指标，若达到缓解（临床缓解，改良Mayo评分≤2，无出血；内镜缓解，Mayo内窥镜评分≤1分）则纳入本临床第二阶段研究。

干预措施代码：

Intervention：

Patients diagnosed with moderate and severe active UC were treated with vedolizumab(300mg ivd) for 22 weeks.Endoscopy and related indicators were reexamined before the fifth course of biological agents at the 22nd week, and if remission was achieved (clinical remission, modified Mayo score ≤ 2, no bleeding; endoscopic remission, Mayo endoscopy score ≤ 1), it was included in the second phase of this clinical study.

Intervention code：

组别：

祛湿方药治疗组

样本量：

 80

Group：

Group treated with dispelling dampness prescription

Sample size：

干预措施：

调肠消炎片（每次4片，每日4次，口服）联合参苓白术散胶囊（每次3粒，每日3次，口服），连续服用12周，每2周访视1次；随访36周，每4周访视1次。

干预措施代码：

Intervention：

Tiaochang Xiaoyan tablets (4 tablets per time, 4 times a day, orally) and Shenlingbaizhu San capsules (3 tablets per time, 3 times a day, orally) were taken continuously for 12 weeks, once every 2 weeks, and followed up for 36 weeks, once every 4 weeks.

Intervention code：

组别：

祛湿方药安慰剂治疗组

样本量：

 80

Group：

Group treated with dispelling dampness prescription placebo

Sample size：

干预措施：

调肠消炎片安慰剂（每次4片，每日4次，口服）联合参苓白术散胶囊安慰剂（每次3粒，每日3次，口服），连续服用12周，每2周访视1次；随访36周，每4周访视1次。

干预措施代码：

Intervention：

The placebo of Tiaochang Xiaoyan tablet (4 tablets per time, 4 times a day) and The placebo of Shenlingbaizhu powder capsule (3 tablets each time, 3 times a day, orally) were taken continuously for 12 weeks, once every 2 weeks, and followed up for 36 weeks. Visit once every 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

临床复发：改良Mayo评分>2；内镜复发：Mayo内窥镜评分＞1分

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Clinical recurrence: modified Mayo score > 2; endoscopic recurrence: Mayo endoscopy score > 1

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

参照《中药新药用于溃疡性结肠炎的临床研究技术指导原则》，所有症状都分为无、轻、中、重四级。 受试者每日通过日记卡进行评分（评价标准参照“单项症状评分标准”），每周的单项症状平均评分与基线时比较下降30%认为是每周应答，应答周数大于整个观察期周数的50%，认为有效。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

According to the Technical guidelines for Clinical Research of New drugs of traditional Chinese Medicine for Ulcerative Colitis , all symptoms were divided into four grades: none, mild, moderate and severe. The subjects were scored daily through a diary card (the evaluation criteria refer to the "single symptom scoring criteria"). The weekly average score of individual symptoms decreased by 30% compared with the baseline, and the number of response weeks was greater than 50% of the entire observ

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

采用统一的中医证候积分表, 按照湿热瘀阻兼脾气虚弱证诊断标准中主症、次症、舌象和脉象。各症状按主症、次症程度分级记分，舌脉不计分。其中，治疗前、后，以及随访结束时分别记录1次。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

Using a unified TCM syndrome score table, according to the diagnostic criteria of dampness-heat stasis and spleen qi weakness syndrome in the main disease, secondary disease, tongue and pulse. The symptoms were graded and scored according to the degree of primary and secondary symptoms, but not on tongue and pulse. Among them, one time was recorded before treatment, after treatment and at the end of follow-up.

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

内镜应答：改良Mayo评分中，内镜发现评分相对于基线下降至少1分。内镜应答率=内镜应答人数/该组总人数×100%。第一阶段治疗前、后，第二阶段治疗后以及随访结束时分别记录1次。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

Endoscopic response: the endoscopic Mayo score decreased by at least 1 point relative to the baseline. Endoscopic response rate = number of endoscopic responses / total number of people in this group × 100%. One time was recorded before and after the first stage treatment, after the second stage treatment and at the end of the follow-up.

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

黏膜愈合：改良Mayo评分中，内镜发现评分的绝对分为0分或1分。黏膜愈合率=黏膜愈合人数/该组总人数×100%。第一阶段治疗前、后，第二阶段治疗后以及随访结束时分别记录1次。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

Mucosal healing: in the modified Mayo score, the endoscopic finding score was absolutely 0 or 1. Mucosal healing rate = the number of mucosal healing / the total number of people in this group × 100%. One time was recorded before and after the first stage treatment, after the second stage treatment and at the end of the follow-up.

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

采用IBD-Q量表，包括32个定性和半定量的问题，测量IBD患者生活的4个方面-肠道症状(10个问题)、全身症状(5个问题)、情感能力(12个问题)、社会能力(5个问题)，每个问题的答案均分7个等级，计1-7分，总分在32-224之间，分值越高，生存质量越好。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

Using IBD-Q scale , including 32 qualitative and semi-quantitative questions, 4 aspects of life of patients with IBD were measured-intestinal symptoms (10 questions), systemic symptoms (5 questions), emotional ability (12 questions) and social ability (5 questions). The answers to each question were divided into 7 grades, with a total score of 1-7, with a higher score. The better the quality of life.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

记录不良反应

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

Recording the adverse reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠粘膜

组织：

Sample Name：

Colonic mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存在生物标本库10年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The tissue has been preserved in the biological specimen bank for 10 years, which can be used for the detection of genomics and molecular biology.

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

舌苔保存在生物标本库10年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The tongue coating has been kept in the biological specimen bank for 10 years, which is used for the detection of genomics and molecular biology.

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

血液分离血清和PBMC，并保存在生物标本库5年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Serum and PBMC were separated from blood and stored in biological specimen bank for 5 years, which were used for histological and molecular biology tests.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存在生物标本库5年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The urine is stored in the biological specimen bank for 5 years, which is used for the detection of genomics and molecular biology.

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

粪便保存在生物标本库5年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Feces are stored in a biological specimen bank for 5 years and are used for tests such as genomics and molecular biology.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the central random system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者、患者、分析人员均设盲。

Blinding：

Researchers, patients and analysts were all blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 08:34:59
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