简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
无创深部脑刺激对帕金森病患者的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-06 18:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创深部脑刺激对帕金森病患者的影响

Public title：

The effect of non-invasive temporal interference stimulation on patients with Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创深部脑刺激对帕金森病患者的影响

Scientific title：

The effect of non-invasive temporal interference stimulation on patients with Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宸灏 

研究负责人：

刘宇 

Applicant：

Chenhao Yang 

Study leader：

Yu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8218 0086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6550 7351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chyang@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuliu@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.sus.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.sus.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区清源环路588号 上体二餐厅四楼体育科学研究院118室

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区清源环路588号 上体二餐厅四楼体育科学研究院101室

Applicant address：

No.588, Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai. Room 118, 4th Floor, Sports

Study leader's address：

No.588, Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai. Room 101, 4th Floor, Sports

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200438

申请人所在单位：

上海体育大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772024RT031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐炎

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Contact Address of the ethic committee：

No.650, Qingyuan Ring Road, Yangpu District ,Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli@sus.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海体育大学运动健康学院

Primary sponsor：

School of Exercise and Health, Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Primary sponsor's address：

No.650, Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海体育大学

具体地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

No.650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目：无创深部脑刺激对提升人体运动能力的影响及其机制研究（B5-8005-19-0004）。

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China: The Effects of Non-invasive Deep Brain Stimulation on Improving Human Performance and Its Mechanisms (B5-8005-19-0004).

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探索无创深部脑刺激对PD患者运动症状、步态与姿势控制能力的影响，以及TI刺激对患者大脑激活及相关脑网络的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of temporal interference stimulation on motor symptoms, gait and postural control in PD patients, and to explore the effects of TI stimulation on patients' brain activation and related brain networks.

药物成份或治疗方案详述：

干预前准备：进行头皮处理后，根据个体化方案模拟的结果固定电极，并测试阻抗。20分钟刺激中，电流强度为2mA，刺激频率△f=130Hz。对照条件实施主动假刺激（active sham）。所有刺激开始和结束阶段有30秒的缓升与缓降过程，以减小电流快速变化造成的不适。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pre-stimulation preparation: After scalp treatment, the electrodes are fixed according to the individualized simulation protocol, and electrical resistance is tested. During the 20-minute stimulation, the current intensity is 2mA. The frequency (△f) of stimulation is 130Hz. For the control condition, active sham stimulation is implemented with the same parameters as TI stimulation. There is a 30-second ramp-up and ramp-down period at the beginning and end of all stimulations to minimize discomfort caused by current intensity changes. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在其他影响实验的神经系统疾病；（2）轻度以上认知障碍（MoCA≤23）；（3）可能影响步态或平衡的骨科或其他健康状况；（4）幽闭恐惧症等不适宜核磁扫描的禁忌症；（5）有服用抗精神病药物、抗抑郁药物或其他可能影响多巴胺水平的药物史者；（6）其他严重精神病史；（7）头部或心脏有金属植入物；（8）有电休克史；（9）正在参与其他步态与平衡相关干预训练；（10）医生诊断的具有心血管运动危险因素。

Exclusion criteria：

(1) Presence of other central neurological disease affecting the experiment; (2) Mild or greater cognitive impairment, as indicated by a MoCA score of ≤23; (3) Orthopedic or other health conditions that may affect gait or balance; (4) MRI contraindications such as claustrophobia; (5) A history of antipsychotic medication, antidepressant medication, or other medications that may affect dopamine levels; (6) History of antipsychotic, antidepressants, or other medication usage that may affect dopamine levels, or a history of other severe psychiatric illnesses; (7) Metal implants in the head or heart; (8) A history of electroshock; (9) Ongoing participation in other gait and balance-related interventions; (10) Physician-diagnosed risk factors for cardiovascular exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-24 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验-对照组

样本量：

 15

Group：

Experimental-control group

Sample size：

干预措施：

第一次接受TI刺激，第二次接受对照刺激，两次刺激间隔7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants received TI stimulation at the first time, and received sham stimulation at the second time, with a 7-day interval between the two stimulation.

Intervention code：

组别：

对照-实验组

样本量：

 15

Group：

Control-experimental group

Sample size：

干预措施：

第一次接受对照刺激，第二次接受TI刺激，两次刺激间隔7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants received sham stimulation at the first time, and received TI stimulation at the second time, with a 7-day interval between the two stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动障碍协会帕金森病统一评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑激活与脑网络功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain activation and network functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动障碍协会帕金森病统一评定量表第二部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time up and go tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅值

指标类型：

次要指标

Outcome：

amplitude of low-frequency fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

regional homogeneity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲效及不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blinding and adverse events questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力生物力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance biomechanical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态生物力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait biomechanical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双任务消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dual-task cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数生成器软件产生来访顺序序号对应1与2的随机数列，用于指定受试者分组，规定1为实验-对照组，2为对照-实验组。根据受试者来访顺序对应生成的随机数进行分组，记录每位受试者的编号和分组结果，由单独一名不参与实验操作的课题组成员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number generator software is used to generate a random sequence of visits corresponding to 1 and 2, to specify the group of subjects, specifying 1 as the experimental-control group and 2 as the control-experimental group. Random numbers are generated according to the sequence of subjects' visits. The number and grouping result of each participant are recorded and kept by a member of the research group who does not participate in the experiment operation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为减少主观偏倚和心理效应等的影响，提高研究的客观性与可信度，本实验为随机交叉双盲研究设计。本实验采用相位干涉电场（temporal interference, TI）刺激进行干预，为减少刺激类型产生的偏倚，对照条件实施主动假刺激（active sham），主动假刺激采用与真刺激相同的参数。干预类型由一名单独指派的课题组成员A在其他成员回避的情况下进行设置。成员A不参与任何其他信息记录、数据采集、数据分析等工作，避免在数据收集和评价过程中透露分组信息。干预结束后，由另一名不知情成员询问刺激类型并记录，以验证由刺激感受造成的效应是否影响盲效。在数据处理过程中，数据处理人员不知晓分组信息，只根据受试者编号进行数据分类、处理等工作。

Blinding：

To reduce the influence of subjective bias and psychological effects, and improve the objectivity and credibility of this study, a random, cross-over, and double-blind study design is used in our experiment. In this experiment, temporal interference (TI) stimulation is used. To reduce the bias caused by the stimulation types, active sham stimulation is implemented with the same parameters as TI stimulation for the control condition. The stimulation is set by a designated member A in the absence of other members, Member A shall not engage in any other information recording, data collection, or data analysis. Following the intervention, another designated member will ask and record the stimulation type presented to verify whether the effect of stimulation perception affects the blinding effects. During data processing, the members responsible for data processing are not unaware of the grouping information and only classify and process the data according to the number of participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在实验研究论文发表后共享，共享方式包括发表或向通讯作者索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared on publication of the paper, either by publication or by request to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验使用记录表与电子采集两种方式进行数据采集，记录表数据记录后由固定实验人员进行整理并录入专门定制的电子档案中。电子采集的数据采用统一的命名在采集软件进行采集与导出，并由固定实验人员进行整理、储存与备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this experiment is collected with record forms and electronic data capture. After recording, the data in the form will be organized and recorded into a customized electronic file by fixed members. Data collected with electronic data capture will be collected and exported in software with a unified name, and sorted out, stored, and backed up by fixed members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 15:12:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统