中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400086084
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-25 09:44:58
注册时间： Date of Registration：	2024-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	1-12岁慢乙肝经治患儿抗病毒治疗多中心RWS研究
Public title：	Multi-center real world study(RWS) of antiviral therapy for pediatric patients aged 1-12 years with treated chronic hepatitis B
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	1-12岁慢乙肝经治患儿抗病毒治疗多中心RWS研究
Scientific title：	Multi-center real world study(RWS) of antiviral therapy for pediatric patients aged 1-12 years with treated chronic hepatitis B
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张敏	研究负责人：	张敏
Applicant：	Zhang Min	Study leader：	Zhang Min
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 1151 7721	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1151 7721
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	010-66933129-6033	研究负责人传真： Study leader's fax：	010-66933129-6033
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Gcmw2001@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Gcmw2001@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市丰台区西四环中路100号	研究负责人通讯地址：	中国北京市丰台区西四环中路100号
Applicant address：	100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China	Study leader's address：	100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100039	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100039
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院第五医学中心
Applicant's institution：	The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院第五医学中心
Affiliation of the Leader：	The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2024-2-24-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组
Name of the ethic committee：	The Ethics Review Team of the Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙滢滢
Contact Name of the ethic committee：	Sun Yingying
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区东大街8号
Contact Address of the ethic committee：	8 East Street, Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6694 7798	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	丰台
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Fengtai
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第五医学中心	具体地址：	中国北京市丰台区西四环中路100号
Institution hospital：	The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Address：	100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目《婴儿及1-12 岁儿童与成人慢性乙肝临床治愈和相关机制的研究》

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China "Clinical cure and related mechanisms of chronic hepatitis B in infants, children and adults aged 1-12"

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎

Target disease：

chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估1-12岁慢乙肝经治患儿停药或不同方案再治疗的抗病毒疗效，更加确切地评估儿童乙肝治愈的方法，以及用药的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of drug withdrawal or retreatment with different regimens(NA or NA combined with IFN) in 1-12 years of age children with chronic hepatitis B who had been treated before, and to more accurately evaluate the different regimens of functional cure of Chronic hepatitis B in children, as well as the safety of medication.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.血白细胞计数＜3.5×10^9/L或血小板计数＜80×10^12/L, 或凝血酶原活动度＜60%，或TBIL＞34μmol/L，或血清白蛋白＜35g/L，或血清肌酐＞133μmol/L； 2.合并 HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染； 3.合并自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、Wilson 病等； 4.失代偿肝硬化； 5.合并其他系统严重疾病或遗传性疾病等； 6.有对干扰素或 NAs 过敏的病史； 7.研究者认为受试者依从性差。

Exclusion criteria：

1. WBC< 3.5x10^9/L; PLT< 80x10^12/L; Pt A<60%; TBIL>34umol/L; ALB<35g/L; Cr>133umol/L; 2. Combined with HAV HCV HDV HEV or HIV-infected persons; 3. Combined with autoimmune liver disease, drug-induced liver injury, Wilson's disease and so on; 4. Patients with decompensated cirrhosis; 5. Combined with serious diseases of other systems or hereditary diseases; 6. Patients who are allergy to IFNs and NAs; 7. Research judged patients who unable to comply with the study arrangement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	NAs单药治疗组：NAs单药治疗96周	样本量：	40
Group：	NAs monotherapy group: NAs for 96 weeks	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	联合治疗组：NAs联合IFN治疗96周	样本量：	40
Group：	NA+IFN combined treatment group: NAs + IFN for 96 weeks	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	停药观察组：TBil ≥2×ULN或出现明显肝炎临床症状）及患儿（家属）意愿再次抗病毒治疗。	样本量：	40
Group：	Drug withdrawal observation group: The virological indexs and biochemical results were closely observed, and antiviral treatment would be restart according to the standards(ALT ≥10×ULN/TBil ≥2×ULN) and the wishes of the children (guardian) if necessary.	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第五医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京地坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Second Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	HBsAg转阴率（临床治愈率）	指标类型：	主要指标
Outcome：	HBsAg negative conversion rate(clinical cure rate)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBeAg转阴率/血清转换率	指标类型：	次要指标
Outcome：	HBeAg negative conversion rate/ seroconversion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBV DNA转阴率	指标类型：	次要指标
Outcome：	HBV DNA negative conversion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2级以上不良事件及任何药物相关不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Grade 2 or higher adverse events and any drug-related adverse reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶复常率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Renormalization rate of alanine aminotransferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	肝脏组织	组织：	肝脏
Sample Name：	Tissue of liver	Tissue：	Liver
人体标本去向	使用后保存	说明	本中心生物医学样本库，长期
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

拟纳入120例1-12岁（≥1岁且＜13岁）抗病毒经治的CHB儿童，经评估符合入排标准，结合患儿（家属）治疗意愿签署知情同意书后分组，分为NAs单药治疗组、初始联合组、停药观察组，按照1：1：1原则竞争入组，每组各40例患儿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 120 CHB children aged 1-12 years old (≥1 year old and < 13 years old) who were treated with antiviral therapy were divided into NAs monotherapy group, initial combination group and drug withdrawal observation group after being assessed to meet the admission criteria and considering the treatment wishes of the children (family members) and signed informed consent, with 40 children in each group according to the principle of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邮件
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	E-mail
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表(CRF)和电子采集和管理系统( EDC)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-06-25 09:44:53