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超早期应用他汀治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-14 16:34:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超早期应用他汀治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者：一项随机对照试验

Public title：

Ultra-early STatin in patients with Aneurysmal subaRachnoid hemorrhage (Ue-STAR): a randomized controlled trial

注册题目简写：

Ue-STAR

English Acronym：

Ue-STAR

研究课题的正式科学名称：

超早期应用他汀治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者：一项随机对照试验

Scientific title：

Ultra-early STatin in patients with Aneurysmal subaRachnoid hemorrhage (Ue-STAR): a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵智浩 

研究负责人：

江荣才 

Applicant：

Zhihao Zhao 

Study leader：

Rongcai Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3362 7965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7211 6556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzhtmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang116216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024-YX-167-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

天津医科大学总医院

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

动脉瘤性蛛网膜下腔出血  

Target disease：

Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究超早期应用他汀类药物治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

The study aims to investigate the efficacy and safety of early initiation of statin therapy in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往应用他汀类药物治疗 （蛛网膜下腔出血发病前）; 2.非动脉瘤性蛛网膜下腔出血（如创伤性蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形); 3.症状出现 > 6h后接受治疗; 4.对他汀类药过敏或存在严重的药物不良反应如肝功能异常、横纹肌溶解等； 5.存在严重不可逆转的脑损伤，或预计生存时间不足一周； 6.已知的严重的肝脏或肾脏疾病； 7.依从性差，无法完成后续随访； 8.怀孕或母乳喂养； 9.有严重的颅脑或精神疾病病史； 10.伴随其他严重的系统性疾病； 11.恶性肿瘤患者； 12.目前正在参与另一项临床试验； 13.经临床医生或研究者评估后认为不适合参与本试验的患者

Exclusion criteria：

1.Treatment with statin prior SAH; 2.Non-aSAH (e.g. traumatic subarachnoid hemorrhage, arteriovenous malformation); 3.Treatment > 6 hours after symptom onset; 4.Allergy to statin medications or presence of severe adverse reactions such as abnormal liver function or rhabdomyolysis; 5.Evidence of irreversible brain damage or expected death within 7 days; 6.Known severe liver or kidney disease; 7.Non-compliance with follow-up; 8.Pregnant or breastfeeding; 9.History of severe cranial or psychiatric illness; 10.Concomitant serious systemic disease; 11.Patients with malignant tumors; 12.Currently participating in another clinical trial; 13.Considered unsuitable for the clinical trial by clinical physicians or researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

他汀治疗组

样本量：

 261

Group：

Statin group

Sample size：

干预措施：

在动脉瘤性蛛网膜下腔出血的常规治疗的基础上，超早期应用阿托伐他汀，剂量 40mg/d，连续服用14天。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine treatment for aneurysmal subarachnoid hemorrhage, atorvastatin was administered at an ultra early stage at a dose of 40mg/d for 14 consecutive days

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 261

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

动脉瘤性蛛网膜下腔出血的常规治疗方法，如控制血压、止血、降低颅内压、预防并发症等，视患者情况行手术治疗，无特殊干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment for aneurysmal subarachnoid hemorrhage typically includes measures such as blood pressure control, hemostasis, reduction of intracranial pressure, prevention of complications, and, when deemed necessary based on the patient's condition, surgical intervention. No specific interventions are applied unless warranted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔东南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qiandongnan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of the Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市红花岗区人民医院 

单位级别：

 二甲  

Institution
hospital：

People's Hospital of Honghuagang District, Zunyi

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级医院  

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔南州人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qiannan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 开滦总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 蓬莱市中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 习水县人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Xishui County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后拓展量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GOSE, Glasgow Outcome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效能加权改良Rankin量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utility-Weighted Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，由试验统计学家使用计算机生成的随机数将患者以1:1的比例随机分配到实验组和对照组，按患者的年龄（<65岁和≥ 65岁）和Hunt-Hess分级 (Ⅰ-Ⅴ) 进行分层。实验组（他汀组）患者在动脉瘤性蛛网膜下腔出血的常规治疗的基础上，将接受为期14天的每日40 mg的阿托伐他汀治疗，对照组患者仅接受动脉瘤性蛛网膜下腔出血的常规治疗（标准治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a stratified block randomization method, whereby patients were randomized into experimental and control groups at a 1:1 ratio using computer-generated random numbers by the trial statistician (QL). Stratification was based on patients' age (<65 years and >=65 years) and Hunt-Hess grade (I-V). Patients in the experimental group (statin group) received daily treatment with 40 mg of atorvastatin for 14 days in addition to standard treatment for aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Patients in the control group received only standard treatment for aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签；患者住院治疗和出院随访期间的结局指标均由事先不清楚分组情况的医生或研究者评估

Blinding：

Open-lable; During hospitalization and follow-up after discharge, outcome measures were assessed by physicians or researchers who were unaware of the group assignments beforehand

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年 通过邮箱jiang116216@163.com 向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researchers at jiang116216@163.com for raw data. Expected in 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入后移交秘书组。 2. 数据管理员对病例报告表中数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，必要时可再次发出疑问表。 3. 在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、申办方、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The case report form is filled out by the investigator, and each case must be completed. After the completed case report form is reviewed by the clinical monitor, then handed over to the data administrator, and the data is entered and transferred to the secretary group. 2. The data manager checks the data in the case report form, and the discovered questions are inquired to the researcher through the clinical monitor in the form of a question form. The data administrator performs data modification and confirmation according to the researcher's answer, and can issue the question form again if necessary. 3. After the data entry and verification is completed, the data management personnel, the sponsor, and the statistical analysts jointly review the data and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 16:34:42
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