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药源性（万古霉素、造影剂、顺铂、免疫检查点抑制剂）肾损伤早期诊断⽣物标志物研究： ⼀项前瞻性、观察性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 10:01:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药源性（万古霉素、造影剂、顺铂、免疫检查点抑制剂）肾损伤早期诊断⽣物标志物研究： ⼀项前瞻性、观察性队列研究

Public title：

Drug-induced (vancomycin, contrast, cisplatin, immune checkpoint inhibitors) early diagnosis biomarkers of kidney injury research: a prospective, observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药源性（万古霉素、造影剂、顺铂、免疫检查点抑制剂）肾损伤早期诊断⽣物标志物研究： ⼀项前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

Drug-induced (vancomycin, contrast, cisplatin, immune checkpoint inhibitors) early diagnosis biomarkers of kidney injury research: a prospective, observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘坤明 

研究负责人：

潘坤明 

Applicant：

Pan Kunming 

Study leader：

Pan Kunming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panxso@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panxso@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024- 130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雪宁

Contact Name of the ethic committee：

Li Xuening

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

中国药学会医院药学专委会人才专项资助项目CPA-Z05-ZC-2023-003

Source(s) of funding：

China Pharmaceutical Association Hospital Pharmacy Special Committee Talents Special Fund Project CPA-Z05-ZC-2023-003,

研究疾病：

肾损伤  

Target disease：

Kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析新型肾功能标志物对于药源性肾损伤早期诊断作用，挖掘兼具灵敏性和特异性的药源性肾损伤早期诊断生物标志物（或标志物组合）。  

Objectives of Study：

To analyze the role of new renal function markers in the early diagnosis of drug-induced renal injury, and to explore biomarkers (or combinations of markers) with both sensitivity and specificity for the early diagnosis of drug-induced renal injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 同意签署知情同意书 2 年龄大于18岁的成人患者 3 预计将接受相应肾毒性药物一定疗程

Inclusion criteria

1 Agree to sign the informed consent form 2 Adult patients older than 18 years 3 were expected to receive a course of the corresponding nephrotoxic agent

排除标准：

1　 CKD 5期或定期接受透析 2　 用药时基础血清肌酐大于等于4mg/dL(353.6μmol/L) 3　 入院时发生急性肾损伤 4　 肾脏移植状态或孤立肾 5　 肾毒性药物疗程太短的 6　 无法耐受多次采血 7　 患者要求中途退出的

Exclusion criteria：

1 CKD stage 5 or receiving regular dialysis 2 Baseline serum creatinine ≥ 4mg/dL(353.6μmol/L) on medication 3 Acute kidney injury occurred on admission 4 Renal transplant status or solitary kidney The course of nephrotoxic drugs is too short 6 Unable to tolerate multiple blood collections 7 The patient asked to withdraw

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据使用肾毒性药物后是否发生AKI分为NO-KI组（未发生AKI的对照组）和DI-KI组（发生AKI的试验组）

样本量：

 488

Group：

NO-KI group (control group without AKI) and DI-KI group (experimental group with AKI) according to whether AKI occurred after the use of nephrotoxic drugs.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cys-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白4

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBP4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丛生蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CLU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨桥蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

OPN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤分子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

KIM- 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Project Leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC进行数据采集和管理，由研究者在每个研究计划节点对数据质量进行核查和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC was used for data collection and management, and data quality was checked and managed by researchers at each project node

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 10:00:43
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