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伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-14 15:25:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究

Public title：

A Phase III Randomized, controlled study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects with Lenalidomide-Refractory RRMM (Relapse/Refractory Multiple Myeloma)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究

Scientific title：

A Phase III Randomized, controlled study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects with Lenalidomide-Refractory R/R Multiple Myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万悦 

研究负责人：

邱录贵 

Applicant：

Yue Wan 

Study leader：

Lugui Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9650 0535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2126 6636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yue.wan@iasobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Qiulg@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室

研究负责人通讯地址：

天津市-天津市-和平区南京路288号

Applicant address：

No.901 Floor 9, building D, Zhongdan Park, 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京驯鹿生物医药有限公司

Applicant's institution：

Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XY2024004-EC-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳熠

Contact Name of the ethic committee：

Yi Yue

伦理委员会联系地址：

中国-天津市-天津市-和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2390 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市-天津市-和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京驯鹿生物医药有限公司

具体地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室

Institution
hospital：

Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd.

Address：

No.901 Floor 9, building D, Zhongdan Park, 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Completely self-supporting

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple myeloma

研究疾病代码：

2A83.Y

Target disease code：

2A83.Y

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要研究目的 1.1、比较伊基奥仑赛注射液与标准治疗方案在来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效。 2、次要研究目的 2.1、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他疗效指标； 2.2、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性； 2.3、评价伊基奥仑赛注射液给药后的药代动力学特征； 2.4、评价伊基奥仑赛注射液给药后的药效动力学特征； 2.5、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案对来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤受试者健康状态的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the efficacy of Equecabtagene Autoleucel Injection with standard of care (SOC) in lenalidomide-refractory RRMM subjects. Secondary objective: 1) To compare the efficacy of Equecabtagene Autoleucel versus standard regimen in lenalidomide-refractory RRMM subjects; 2) To compare the safety of Equecabtagene Autoleucel Injection versus standard regimen in lenalidomide-refractory RRMM subjects; 3) To evaluate the pharmacokinetic characteristics of Equecabtagene Autoleucel Injection after administration; 4) To evaluate the pharmacodynamic characteristics of Equecabtagene Autoleucel Injection after administration; 5) To comapre the impact of Equecabtagene Autoleucel Injection with standard regimen on health status of subjects with lenalidomide-refractory RRMM subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、入组前14天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂（如环孢霉素或系统性使用类固醇）的患者，但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇； 2、既往接受过任何CAR-T治疗； 3、既往接受过任何靶向BCMA治疗； 4、在随机入组前12周内接受过自体造血干细胞移植（Auto-HSCT），或既往接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的患者； 5、受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗： • 7天内接受免疫调节剂治疗，或； • 14天内接受血浆置换，放疗（骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外），细胞毒性化疗，蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物，或； • 21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或； • 14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗。 6、严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级>=Ⅲ级）、严重心律失常； 7、经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病； 8、经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究： • 对伊基奥仑赛注射液辅料成分（DMSO和人血白蛋白）、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者，或； • 对地塞米松不耐受的受试者，或； • 对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的AE而终止既往治疗）的受试者，或； 9、经研究者判断受试者如符合以下情况将不能接受PVd方案治疗，但可以接受DPd方案治疗； • 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未达到PR及以上疗效，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG 标准确认发生疾病进展），或； • 对硼替佐米及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与硼替佐米相关的 AE 而终止既往治疗）的受试者； • 符合NCI-CTCAE v5.0定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变的受试者； 10、经研究者判断受试者如符合以下情况将不能接受DPd方案治疗，但可以接受PVd方案治疗： • 对达雷妥尤单抗及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与达雷妥尤单抗相关的AE而终止既往治疗）的受试者，或； • 既往或目前诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或怀疑合并有COPD，肺功能检测1秒用力呼气容积FEV1<50%预测值的受试者； 11、在筛选前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌； 12、筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者； 13、筛选期合并浆细胞白血病（定义为外周血浆细胞比例＞5%）、Waldenström巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样变性； 14、合并非骨旁髓外软组织浆细胞瘤（EM-E）的多发性骨髓瘤患者：合并多个骨旁髓外病灶（EM-B）且任一病灶髓外部分最大横径>3cm的患者；合并单个骨旁髓外病灶（EM-B）且髓外部分最大横径>5cm的患者； 15、在随机入组前2周内进行过大手术，或计划在研究治疗后2周内手术（除外计划进行局麻手术的受试者）； 16、受试者存在不可控的（存在持续的与感染相关的体征/症状，经适当的抗感染治疗后没有改善）活动性真菌、病毒、细菌或其他感染或需要静脉使用抗感染药物治疗的感染； 17、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血中乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者； 18、怀孕或正在哺乳的女性； 19、受试者签署ICF前6个月内存在中枢神经系统疾病或病史，如癫痫、麻痹、失语症、中风、蛛网膜下腔出血或其他中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森氏症、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病；（腔隙性脑梗死除外）； 20、既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或<=1级（NCI-CTCAE 5.0版，脱发、2级周围神经病变除外）； 21、受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1) Subjects who have used or required long-term immune-suppressive agents (e.g., cyclosporine or systemic steroids) within 14 days prior to enrollment, but the use of physiological substitutes, intermittent, topical, and inhaled steroids is allowed; 2) Prior treatment of any CAR-T therapy; 3) Prior exposure to any BCMA-targeted therapy; 4) Subjects who have undergone autologous haematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT) within 12 weeks prior to randomization, or who have previously undergone allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT); 5) Subjects received the following anti-tumor treatments before enrollment: • Treated with an immunomodulator within 7 days, or; • Received plasma exchange, radiotherapy (except local radiotherapy for myeloma-related bone lesions), cytotoxic chemotherapy, treatment with proteasome inhibitors or other investigational drug within 14 days, or; • Treatment with monoclonal antibody for multiple myeloma within 21 days, or; • Received other anti-cancer therapy within 14 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment. 6) Significant cardiac disorder: including but not limited to unstable angina pectoris, myocardial infarct (within 6 months prior to screening), congestive cardiac failure (New York Heart Association [NYHA] class>=III), severe arrhythmia; 7) Unstable systemic disease as judged by the investigator: including but not limited to severe liver, renal, or metabolic disease requiring medication; 8) The subject will not be able to participate in this study if the investigator determines that the subject meets any of the following conditions: • Subjects with a history of allergic reaction to the excipient components (DMSO and albumin) of Eque-cel, fludarabine, cyclophosphamide, tocilizumab, or; • Subjects who are intolerant to dexamethasone, or; • Subjects who have a life-threatening allergy, hypersensitivity reaction, or intolerance to pomalidomide and/or its excipients (intolerance is defined as discontinuation of prior treatment due to any AE related to pomalidomide);or 9) Subjects will not be eligible for treatment with the PVd regimen but may receive treatment with the DPd regimen if the following conditions are met according to the investigator's judgment: • Not meeting the re-treatment criteria of bortezomib (not achieving PR or above after prior bortezomib treatment, or having confirmed disease progression according to IMWG criteria during or within 6 months after prior bortezomib treatment); or; • Subjects with life-threatening allergy, hypersensitivity or intolerance (intolerance is defined as discontinuation of previous treatment due to any AE related to bortezomib) to bortezomib and its excipients; • Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 or higher peripheral neuropathy as defined by NCI-CTCAE v5.0; 10) Subjects will not be eligible for treatment with the DPd regimen but may receive treatment with the PVd regimen if the following conditions are met according to the investigator's judgment: • Subjects with life-threatening allergy, hypersensitivity, or intolerance (intolerance is defined as discontinuation of previous treatment due to any AE related to daratumumab) to daratumumab and its excipients; or • Subjects with previous or current diagnosis of chronic obstructive lung disease (COPD) or suspected to have COPD, with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 50% of predicted normal by pulmonary function test; 11) Have malignancies other than multiple myeloma within 5 years before screening, excluding cervical carcinoma in situ after radical surgery, basal cell or squamous cell skin cancer, localized cancer of prostate after radical prostatectomy, breast ductal carcinoma in situ after radical mastectomy or carcinoma papillary thyroid after radical thyroidectomy; 12) Subjects suspected or confirmed to have central nervous system involvement of MM during the screening period; 13) Subjects with concurrent plasma cell leukemia (defined as plasma cell proportion in peripheral blood > 5%), Waldenström macroglobulinaemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organ hypertrophy, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes) or primary amyloidosis during screening period; 14) Have extramedullary multiple myeloma-extraosseous (EM-E); have multiple extramedullary multiple myeloma-bone related (EM-B) and the maximum transverse diameter of any lesion is >3cm; have a single EM-B and the maximum transverse diameter of the lesion is >3cm; 15) Had major surgery within 2 weeks prior to randomization or planned to have surgery within 2 weeks after study treatment (except for subjects who were scheduled to have surgery under local anesthesia); 16) Subjects have uncontrolled (persistent signs/symptoms related to infection, no improvement after appropriate anti-biotic therapy)active fungal, viral, bacterial, or other infections, or infections requiring intravenous anti-infective drugs; 17) Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) positive and hepatitis B virus (HBV) DNA quantification in peripheral blood was higher than the lower limit of detection; hepatitis C virus (HCV) antibody positive and hepatitis C virus (HCV) RNA positive in peripheral blood; Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; Syphilis test positive; positive cytomegalovirus (CMV) DNA; 18) Pregnant or breastfeeding women; 19) Subjects have a history of central nervous system disorder within 6 months prior to signing the informed consent form, such as epilepsy, palsy, aphasia, apoplexy, subarachnoid haemorrhage or other central nervous system bleeding, severe brain damage, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome or psychosis; (except for lacunar infarction); 20) Non-hematological toxicity reactions due to prior treatment have not resolved to baseline <= Grade 1 (NCI-CTCAE v5.0, alopecia, and Grade 2 peripheral neuropathy were excepted); 21) Subjects had other conditions that the investigator considered unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-26 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-29 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伊基奥仑赛注射液

干预措施代码：

Intervention：

Equecabtagene Autoleucel Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

DPd（达雷妥尤单抗联合泊马度胺及地塞米松）或PVd（硼替佐米联合泊马度胺及地塞米松）

干预措施代码：

Intervention：

DPd(Daratumumab, Pomalidomide, Dexamethasone) or PVd (Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University 1949

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shangdong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hust

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital Affilated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University Guangdong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京高博博仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing GoBoard Boren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病（ MRD）阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall MRD negativity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD 阴性持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of MRD negativity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非常好的部分缓解或更好的缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of very good partial response or better

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至下一种治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Next Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效动力学终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic Endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量评价终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Related Quality of Life Endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月时微小残留病阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal Residual Disease negativity rate at 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue Samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验对受试者采用分层区组随机的方法，设置了3个分层因素，共8个随机分层组合，每个层内生成360个随机号，合计2880个随机号。随机号以A~H开头，后接三位数字，如A001~ A360，B001~ B360。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment to adopt the method of hierarchical block random participants, set up three stratification factor, a total of eight randomized layered combination, in each layer to generate 360 random number, total 2880 random number. Random numbers begin with A to H, followed by three digits, such as A001 to A360, B001 to B360.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例记录表（eCRF）及电子采集和管理系统（EDC）进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form and Electronic Data Capture system is applied for data capture and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 14:24:00
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