中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084729
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-16 15:32:18
注册时间： Date of Registration：	2024-05-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	预充氧技术联合最佳胃镜进入时机在无痛消化内窥镜检查术中的应用价值探索
Public title：	Exploration of the Application Value of Pre oxygenation Technology Combined with Optimal Gastroscopy Entry Timing in Painless Digestive Endoscopy Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	预充氧技术联合最佳胃镜进入时机在无痛消化内窥镜检查术中的应用价值探索
Scientific title：	Exploration of the Application Value of Pre oxygenation Technology Combined with Optimal Gastroscopy Entry Timing in Painless Digestive Endoscopy Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘博研	研究负责人：	刘博研
Applicant：	BOYAN LIU	Study leader：	BOYAN LIU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 0176 9207	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 0176 9207
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2567257595@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2567257595@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区永定路69号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区永定路69号
Applicant address：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院第三医学中心
Applicant's institution：	The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院第三医学中心
Affiliation of the Leader：	The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2024-010; KY2024-010-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	李博
Contact Name of the ethic committee：	BO LI
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区永定路69号
Contact Address of the ethic committee：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5797 6902	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	CHINA	Province：	BEIJING	City：	BEIJING
单位(医院)：	解放军总医院第三医学中心	具体地址：	北京市海淀区永定路69号
Institution hospital：	The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China	Address：	69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃肠道疾病

Target disease：

Gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索预充氧技术联合最佳进镜时机在无痛消化内窥镜检查术中的应用价值

Objectives of Study：

Exploring the application value of pre oxygenation technology combined with optimal timing for endoscopic examination in painless digestive endoscopy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝参加本研究; （2）大于73岁的高龄患者；（3）患有精神、神经系统疾病或可疑痴呆症或记忆力损害者;严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者;COPD患者（4）鼻腔阻塞不能经鼻通气者;（5）确定或怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者;（6）存在对咪达唑仑、达克罗宁、丙泊酚、依托咪酯有禁忌证或过敏者;（7）上呼吸道感染急性期，有咳嗽、咳痰等症状者;（8）饱胃，禁食时间不足8h，禁饮时间不足2h，最后一次泻药服用时间距离诊疗时间小于3h者;（9）贲门失弛缓症未行手术治疗以及怀疑上消化道梗阻存在反流误吸风险者；（10）颈椎病头后仰严重受限。

Exclusion criteria：

(1) Refusal to participate in this study; (2) Elderly patients over 73 years old; (3) Individuals with mental or neurological disorders, suspected dementia, or memory impairment; Severe impairment of auditory, visual, and language system functions; COPD patients (4) with nasal obstruction and inability to receive nasal ventilation; (5) Identify or suspect the misuse or long-term use of anesthetic sedatives and analgesics; (6) Individuals with contraindications or allergies to midazolam, dacron, propofol, and etomidate; (7) Acute phase of upper respiratory tract infection with symptoms such as cough and sputum production; (8) Full stomach, fasting for less than 8 hours, abstaining from drinking for less than 2 hours, and taking the last laxative less than 3 hours before diagnosis and treatment; (9) Patients with achalasia of the cardia who have not undergone surgical treatment and suspected upper gastrointestinal obstruction with a risk of reflux aspiration; (10) Cervical spondylosis with severe restriction of head tilt back.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	47
Group：	A group	Sample size：	47
干预措施：	进行预吸氧、麻醉诱导后在心率开始下降的时机开始进入胃镜，并且头后仰约45°	干预措施代码：
Intervention：	After pre oxygenation and anesthesia induction, enter the gastroscopy at the time when the heart rate begins to decrease, and tilt the head back about 45 °	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	47
Group：	B group	Sample size：	47
干预措施：	进胃镜时机选择意识消失、托下颌无反应、睫毛反射消失，其余和A组一致	干预措施代码：
Intervention：	The timing selection for gastroscopy includes disappearance of consciousness, no response to mandibular support, disappearance of eyelash reflex, and the rest is consistent with Group A	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	47
Group：	C group	Sample size：	47
干预措施：	不进行预吸氧，其余和A组一致	干预措施代码：
Intervention：	No pre oxygen therapy, the rest is the same as Group A	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	47
Group：	D group	Sample size：	47
干预措施：	不进行预吸氧，其余和B组一致	干预措施代码：
Intervention：	No pre oxygen therapy, the rest is the same as Group B	Intervention code：

组别：	E组	样本量：	47
Group：	E group	Sample size：	47
干预措施：	进行预吸氧，进入胃镜时头不后仰，其余和D组一致	干预措施代码：
Intervention：	Perform pre oxygen therapy, with the head not tilted back when entering the gastroscopy, and the rest consistent with Group D	Intervention code：

组别：	F组	样本量：	47
Group：	F group	Sample size：	47
干预措施：	不进行预吸氧，其余和E组一致	干预措施代码：
Intervention：	No pre oxygen therapy, the rest is the same as Group E	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	CHINA	Province：	BEIJING	City：	BEIJING
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第三医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China	Level of the institution：	Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次氧饱和度下降速率	指标类型：	次要指标
Outcome：	First rate of decrease in oxygen saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医师找到梨状窝的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time when the doctor found the pear shaped pit	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医师找到食管入口的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time when the physician found the entrance to the esophagus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	托下颌次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of chin supports	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	声门结构完整暴露的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of fully exposed glottal structure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中体动发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative body movement incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中呛咳的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of coughing during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症发生率（SpO2＜92%）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of hypoxemia (SpO2<92%)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃镜进入咽喉部声门的状态（包括了运动状态和形态）	指标类型：	主要指标
Outcome：	The state of gastroscopy entering the glottis of the pharynx (including movement and morphology)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-23 15:46:36