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基于医联体区域协作的高血压患者全程信息化用药监护与管理
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 17:00:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于医联体区域协作的高血压患者全程信息化用药监护与管理

Public title：

Whole-process and informationized medication monitoring and management of patients with hypertension based on regional cooperation of medical association

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于医联体区域协作的高血压患者全程信息化用药监护与管理

Scientific title：

Whole-process and informationized medication monitoring and management of patients with hypertension based on regional cooperation of medical association

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫阔 

研究负责人：

张楠 

Applicant：

Yan Kuo 

Study leader：

Zhang Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6776 2148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6770 0372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cylyyyjkdyh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cylyyyjk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Applicant address：

2 South Muiyangliu Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 South Muiyangliu Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Applicant's institution：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chuiyangliu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 垂杨柳伦审[2024-019KY]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Zhiyangliu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

Li Yanan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 South Muiyangliu Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6770 0308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Primary sponsor's address：

2 South Muiyangliu Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Address：

2 South Muiyangliu Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）在老年高血压患者中，比较干预组（实施医联体区域协作的老年高血压患者全程化、信息化、个体化药学监护工作模式）和对照组（常规药学服务）降压治疗效果，随访干预至少12个月，对比分析血压达标率的差异，评价该工作模式对于改善高血压治疗效果方面的成效；（2）比较干预组和对照组患者用药依从性与用药风险管理效果，对比分析患者用药依从性评分、药物不良事件发生率等指标的差异，评价该工作模式对于改善患者用药依从性、降低患者用药风险方面的成效。  

Objectives of Study：

(1) In elderly hypertensive patients, the effect of antihypertensive treatment was compared between the intervention group (the whole-process, information-based and individualized pharmaceutical care working mode of elderly hypertensive patients with the implementation of regional cooperation of medical union) and the control group (routine pharmaceutical care), and the follow-up intervention was at least 12 months, and the difference in the rate of blood pressure reaching the standard was compared and analyzed. To evaluate the effectiveness of this working model in improving the treatment of hypertension; (2) The effect of medication compliance and medication risk management between the intervention group and the control group was compared, and the differences in medication compliance scores and the incidence of adverse drug events were compared and analyzed, so as to evaluate the effectiveness of this working mode in improving medication compliance and reducing medication risk of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有严重精神疾病或智力障碍者；②意识不清或存在沟通障碍者。

Exclusion criteria：

① People with serious mental illness or intellectual disability; ②People who are not conscious or have communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施医联体区域协作的老年高血压患者全程化、信息化、个体化药学监护工作模式

干预措施代码：

Intervention：

The whole-process, information-based and individualized pharmaceutical care mode for elderly hypertension patients with the implementation of regional cooperation of medical union

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药学服务

干预措施代码：

Intervention：

Routine pharmaceutical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The drop in blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age — 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used SPSS software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 17:00:13
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