中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093866
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-12 18:13:42
注册时间： Date of Registration：	2024-12-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	微观视角下2型糖尿病移动健康管理影响效应及作用机制研究
Public title：	Research on the effects and mechanism of an mhealth self-management system for type 2 diabetes from a micro perspective
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	微观视角下2型糖尿病移动健康管理影响效应及作用机制研究
Scientific title：	Research on the effects and mechanism of an mhealth self-management system for type 2 diabetes from a micro perspective
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘凯风	研究负责人：	刘凯风
Applicant：	Kaifeng Liu	Study leader：	Kaifeng Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 22 8361 2122	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 8361 2122
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kf_liu@tju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kf_liu@tju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市南开区卫津路92号	研究负责人通讯地址：	天津市南开区卫津路92号
Applicant address：	92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin	Study leader's address：	92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津大学医学工程与转化医学研究院
Applicant's institution：	Academy of Medical Engineering and Translational Medicine, Tianjin University
研究负责人所在单位：	天津大学医学工程与转化医学研究院
Affiliation of the Leader：	Academy of Medical Engineering and Translational Medicine, Tianjin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TJUE-2024-015, SZXLL-2024-K042	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津大学伦理委员会，天津市第四中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Tianjin University, Ethics Committee of Tianjin Fourth Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘英娜
Contact Name of the ethic committee：	Yingna Liu
伦理委员会联系地址：	天津市南开区卫津路92号天津大学
Contact Address of the ethic committee：	Tianjin University, 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 2740 1774	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学

Primary sponsor：

Academy of medical engineering and translational medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学

Primary sponsor's address：

92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：	南开区
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Nankai district
单位(医院)：	天津大学	具体地址：	天津市南开区卫津路92号天津大学
Institution hospital：	Tianjin University	Address：	92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(NSFC 72104176）

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究移动医疗行为改变技术对2型糖尿病患者健康管理绩效的影响效应及其对健康管理行为的作用机制

Objectives of Study：

This study aims to examine mHealth interventions from a micro perspective by deconstructing mHealth interventions into their individual BCTs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的感官或运动障碍，或精神失常； 2.身体状况不适合走路等基本锻炼； 3.正在参与其他糖尿病自我管理研究。

Exclusion criteria：

1. severe sensory or motor disorders, or mental disorders; 2. physical conditions are not suitable for basic exercises such as walking; 3. is participating in other diabetes self-management program

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2024-09-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2024-06-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	运动奖励、运动提醒、健康教育组	样本量：	20
Group：	Exercise reward, exercise reminder, and education	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。此外还具有三项待检验功能：运动奖励、运动提醒、健康教育（指导正确走路）。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc. In addition, the app has three features for investigation (exercise reward, exercise reminder, and education [guide to walk correctly]).	Intervention code：

组别：	运动奖励及运动提醒组	样本量：	20
Group：	Exercise reward and exercise reminder	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。此外还具有两项待检验功能：运动奖励、运动提醒。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc. In addition, the app has two features for investigation (exercise reward, exercise reminder).	Intervention code：

组别：	运动奖励及健康教育组	样本量：	20
Group：	Exercise reward and education	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。此外还具有两项待检验功能：运动奖励、健康教育（指导正确走路）。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc. In addition, the app has two features for investigation (exercise reward and education [guide to walk correctly]).	Intervention code：

组别：	运动奖励组	样本量：	20
Group：	Exercise reward	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。此外还具有一项待检验功能：运动奖励。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc. In addition, the app has one feature for investigation (exercise reward).	Intervention code：

组别：	运动提醒及健康教育组	样本量：	20
Group：	Exercise reminder and education	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。此外还具有两项待检验功能：运动提醒、健康教育（指导正确走路）。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc. In addition, the app has two features for investigation (exercise reminder, and education [guide to walk correctly]).	Intervention code：

组别：	运动提醒组	样本量：	20
Group：	Exercise reminder	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。此外还具有一项待检验功能：运动提醒。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc. In addition, the app has one feature for investigation (exercise reminder).	Intervention code：

组别：	健康教育组	样本量：	20
Group：	Education	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。此外还具有一项待检验功能：健康教育（指导正确走路）。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc. In addition, the app has one feature for investigation (education [guide to walk correctly]).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control	Sample size：	20
干预措施：	患者采用移动应用程序进行疾病管理，移动应用程序具有基本的血糖监测、运动记录等基本功能。	干预措施代码：
Intervention：	Patients perform self-management using a health app. App features include self-monitoring of blood glucose, exercise record, etc.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第四中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Forth Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hab1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BMI	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	健康状况问卷
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康管理行为依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adherence to self-management behavior	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	88	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

最小化法随机分组：将第一个受试者进行完全随机分组，从第二个受试者开始，计算该受试者被分配进入不同实验组后组间差异的大小，依据差异最小化原则进行分组。均衡因素：①性别：男/女；②年龄：≥65岁为高，＜65岁为低；③HbA1c：≥9%为高，＜9%为低；④运动程度：高/低（IPAQ量表评分）；权重：各25% 随机分组通过一个Python程序完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimization Randomization Method: A minimization randomization approach was employed to minimize imbalances across conditions with respect to target characteristics (each weighting 25%), including gender (male, female), age (< 65 years, ≥ 65 years), HbA1c (< 9%, ≥ 9%), and IPAQ (high, low). In this procedure, the first participant was assigned at random, while which experimental group each participant was assigned to is based on the characteristics of the participants who have already been assigned. The randomization procedure is fulfilled by using a self-developed Python system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后用于支持本研究结果的相关数据可根据要求从注册联系人处获得。公开时间为试验完成后6个月（2025年3月24日后）。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Relevant data used to support the results of this study are available from the registered contact upon request. Time: six months after data collection (2025/03/24).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-12 18:13:23