简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经耳迷走神经刺激同步任务导向性训练改善卒中后患者上肢运动功能的脑机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 18:23:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经刺激同步任务导向性训练改善卒中后患者上肢运动功能的脑机制研究

Public title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation with task-oriented training for recovery of upper limb motor function in patients with stroke : a fNIRS study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经刺激同步任务导向性训练改善卒中后患者上肢运动功能的脑机制研究

Scientific title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation with task-oriented training for recovery of upper limb motor function in patients with stroke : a fNIRS study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李诗怡 

研究负责人：

江钟立 

Applicant：

Shiyi Li 

Study leader：

Zhongli Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8386 5523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5189 8370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bliss19@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangzhongli@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 211166

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 211166

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Wen Liu

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB@njmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

脑卒中患者  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经耳迷走神经刺激联合任务导向性训练在促进卒中患者上肢运动功能恢复方面的效果，并通过采集治疗前后血流动力学指标（功能近红外光谱技术fNIRS）和电生理学指标（运动诱发电位MEP）来探究其脑神经机制。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of transauricular vagus nerve stimulation combined with task-oriented training on enhancing upper limb motor function recovery in stroke patients, and to explore the neural mechanism of stroke through the collection of hemodynamic indexes (fNIRS) and electrophysiological indexes (MEP) before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①存在植入式电子设备、颅内血管夹或其他电子激活/敏感装置；②可能干扰刺激或刺激设备的皮肤病变，如瘢痕组织、皮肤破损等；③存在严重的心血管系统疾病、或者肺、肝、肾功能不全者；④迷走神经术后或迷走神经损伤者；⑤存在除卒中以外其他导致上肢功能障碍的病因；⑥服用抗抑郁药物或苯二氮卓类药物；⑦过去3个月内注射过肉毒杆菌者；⑧静息心率低于60次/分钟。

Exclusion criteria：

The presence of implantable electronic devices, intracranial vascular clips or other electronic activation/sensitive devices; (2) Skin lesions that may interfere with stimulation or stimulation of equipment, such as scar tissue, skin damage, etc.; ③ There are serious cardiovascular system diseases, or lung, liver, kidney insufficiency; ④ Vagus nerve surgery or vagus nerve injury; (5) There are other causes of upper limb dysfunction other than stroke; (6) Taking antidepressants or benzodiazepines; (7) People who have had Botox injections in the past 3 months; (8) Resting heart rate below 60 beats/min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经刺激(taVNS)，在脑卒中患者进行30min任务导向性训练和30min常规康复治疗时同步进行刺激，每次60min。

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve stimulation (taVNS) was administered concurrently with 30 minutes of task-oriented training and 30 minutes of routine rehabilitation therapy for stroke patients, totaling 60 minutes each session.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假刺激采用阈下刺激强度。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation uses a subthreshold stimulation intensity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务态HbO2浓度变化（脑血流量变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task-related HbO2 concentration changes (changes in cerebral blood flow).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor-evoked potentials, MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试香港版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Test for Upper Extremity (FTHUE) - Hong Kong Version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中患者认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Assessment Scale for Stroke Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴塞尔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至干预组与假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects are randomly assigned in a 1:1 ratio to the intervention group and the sham stimulation group using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者施盲，进行假刺激时采用阈下刺激；对研究者施盲，每位研究者只能负责其中一项任务。

Blinding：

The patients are blinded to the intervention, and subthreshold stimulation is used for sham stimulation; the researchers are also blinded, with each researcher responsible for only one task.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 18:22:53
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统