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连花清瘟胶囊对季节性流感密切接触者的预防作用的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 14:54:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟胶囊对季节性流感密切接触者的预防作用的临床研究

Public title：

A Clinical study on the preventive effect of Lianhua Qingwen capsules on close contacts of seasonal influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟胶囊对季节性流感密切接触者的预防作用的临床研究

Scientific title：

A Clinical study on the preventive effect of Lianhua Qingwen capsules on close contacts of seasonal influenza

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙永辉 

研究负责人：

贾振华 

Applicant：

Yonghui Sun 

Study leader：

Zhenhua Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3110 6180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0321 0608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syh.0502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiatcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新市北路385号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新市北路385号

Applicant address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北以岭医院

Applicant's institution：

Hebei Yiling Hospital

研究负责人所在单位：

河北以岭医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Yiling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LCKY-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Yiling Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

康鑫鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xinxin Kang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区新市北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8385 2240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区新市北路385号

Primary sponsor's address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北以岭医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区新市北路385号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

肺络病防治研究多学科交叉创新团队（项目编号ZYYCXTD-D-202206）

Source(s) of funding：

Multidisciplinary Cross disciplinary Innovation Team for the Prevention and Treatment of Pulmonary Collateral Disease (Project No. ZYYCXTD-D-202206)

研究疾病：

流感  

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价连花清瘟胶囊在聚居环境中对季节性流感密切接触者的预防作用的有效性、安全性以及作用机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness, safety and mechanism of action. of Lianhua Qingwen Capsules on close contacts of seasonal influenza in a clustered environment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

指示病例排除标准： （1）重症以及危重症病例需要住院的患者； （2）需进行住院或者监护治疗的其他严重临床情况； （3）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。 指示病例排除标准： （1）重症以及危重症病例需要住院的患者； （2）需进行住院或者监护治疗的其他严重临床情况； （3）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。 聚居密切接触者排除标准： （1）孕妇、围产期妇女、哺乳期妇女； （2）合并严重心、脑、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史；非放化疗稳定期的恶性肿瘤；肺结核进展期；重症高血压；糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症；未达到免疫功能重建的HIV等免疫缺陷疾病；系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病等）； （3）筛选检查结果中ALT＞5ULN、AST＞5ULN或SCr＞1.5ULN； （4）7天内服用过连花清瘟制剂或者具有抗病毒作用的药物。（如：任何剂型的金花清感、清开灵、疏风解毒、银翘解毒、桑菊感冒、板蓝根、银黄、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦等）； （5）6个月内接种过任何疫苗者； （6）对试验药物过敏者； （7）筛选检查前1个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； （8）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for index cases: (1) Severe and critical patients who require hospitalization; (2) Patients with other serious clinical conditions who require hospitalization or monitoring; (3) Other patients considered by the investigator to be inappropriate to participate in this study. Exclusion criteria for clustered close contacts: (1) Pregnant perinatal and nursing women; 2) Patients combined with serious diseases of major organs or systems such as heart, brain, respiratory system, circulatory system, endocrine system, immune system, and hematopoietic system (such as congestive cardiac failure, with severity levels of III to IV by NYHA classification; significant arrhythmias or abnormal heart valves that cause hemodynamic impairment; history of unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months; malignant tumors in the non-radiotherapy or non-chemotherapy stable period; advanced stage of pulmonary tuberculosis; severe hypertension; diabetic complications such as diabetic ketoacidosis; immunodeficiency diseases such as HIV that have not achieved immune function reconstruction; autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus); (3) ALT > 5 ULN, AST > 5 ULN or SCr >1.5 ULN in the screening results; (4) Persons who have taken Lianhua Qingwen preparation or any drugs with antiviral effect within 7 days. (Such as: Jinhua Qinggan, Qingkailing, Shufengjiedu, Yinqiaojiedu, Sangjuganmao, Banlangen, Yinhuang, oseltamivir, zanamivir and peramivir in any dosage form); (5) Persons who have been vaccinated against within 6 months; (6) Persons who are allergic to the investigational drug; (7) Patients who have participated in other drug clinical trials within 1 month prior to the screening test; (8) Other patients considered by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟胶囊，规格0.35g/粒，口服，一天3次，每次4粒

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen Capsules, 0.35 g/capsule, taken orally 3 times a day, 4 capsules each time

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟胶囊模拟剂，规格0.35g/粒，口服，一天3次，每次4粒

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen Capsule Simulator, 0.35 g/capsule, taken orally 3 times a day, 4 capsules each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北以岭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第二医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Second Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

密切接触者服用连花清瘟胶囊或安慰剂在随机分组后9天（±1天）内流感二次感染风险，即流感二次传播的密切接触者比例，包括有症状和无症状的病例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

he secondary infection risk (SIR) of influenza to the close contacts taking Lianhua Qingwen capsules or the placebo within 9 days (±1 day) after randomization, i.e. the proportion of close contacts of secondary transmission of influenza including symptomatic and asymptomatic cases.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机分组后第3、5、9（±1天）感染聚居单元占所有聚居单元的比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportions of infected clustered units in all clustered units on Days 3, 5 and 9 (±1) after randomization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机分组后第3、5、9（±1天）所有密切接触者PCR（+）的比例（有症状和无症状总和）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportions of all the closed contacts with positive PCR test results (sum of symptomatic and asymptomatic cases) on Days 3, 5, and 9 (±1) after randomization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机分组后第3、5、9天（±1天）所有密切接触者PCR（+）的比例（有症状）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportions of all the closed contacts with positive PCR test results (symptomatic cases) on Days 3, 5, and 9 (±1) after randomization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次传播的病例初次出现流感样症状评分均值的比较。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of secondary transmission cases who require taking other drugs for influenza.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫制剂相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune preparation related indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次传播的病例需要服用其他治疗流行性感冒的药物的比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of secondary transmission cases who require taking other drugs for influenza.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻/咽拭子

组织：

Sample Name：

nasal/throat swab samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统（IWRS）实施受试者的随机化。通过最小化动态随机方法，用中央随机系统（IWRS）产生受试者随机编码表和药物随机编码表，按1：1将指示病例随机分为试验组和对照组。试验开始前，由中央随机化系统管理员向各中心指定的负责人发送账号和密码。试验开始后，参研中心指定的负责人根据分配的账号和密码登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例所分配的随机编号和药物编号。药物管理员将根据药物编号将相应的药物分配给该受试者，从而实现受试者和药物的随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the subjects are randomized using the Interactive Web Response System (IWRS). With the minimum dynamic randomization method, a subject randomization code table and a drug randomization code table are generated using the Interactive Web Response System (IWRS), and the index cases are randomly divided into the test group and the control group in a ratio of 1:1. Before the start of the study, the administrator of the Interactive Web Response System sends the account and password to the designated person in charge of each site. After the start of the study, the designated person in charge of the participating site logs into the system based on the assigned account and password, and enters relevant information about the cases, and then the system displays the random numbers and drug numbers assigned to the cases. The drug administrator will assign the corresponding drugs to the subjects based on the drug numbers, thereby achieving random allocation of subjects and drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究者、受试者、监查员、临床研究协调员均保持盲态。

Blinding：

Double blind, researchers, subjects, monitors, and clinical study coordinators remain blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用临床试验电子数据采集系统（EDC）、服药日记卡和症状评分表。受试者通过服药日记卡和症状评分表记录服药情况、流感症状评分情况、体温等。研究者填写完成源文件，由经授权的 CRC 整理研究病历并协助研究者将数据录入 EDC 系统。 对 EDC 系统中数据存在疑问的，经授权的 CRC 将根据产生的数据质疑表（DQF）中内容，向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回数据质疑表，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出数据质疑表。临床试验中收集的病史、不良事件、合并用药治疗建议使用标准的字典进行编码。医学编码应在锁库前完成。在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据库一般不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须执行相应的 SOP，且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the clinical trial electronic data collection system (EDC), medication diary cards and symptom score form are used. Subjects record the medication status, influenza symptom score, body temperature, etc. through the medication diary card and symptom score form. The Investigator fills out the source document, and the authorized CRC sorts out the medical records and assists the Investigator in inputting the data into the EDC system. When there is any doubt about the data in the EDC system, the authorized CRC will send an inquiry to the Investigator according to the content of the generated Data Query Form (DQF), and the Investigator should answer and return the Data Query Form as soon as possible. The data administrator will modify, conform and enter the data according to the Investigator’s answers, and when necessary, issue a Data Query Form again. The medical history, adverse events, and concomitant medication recommendations collected in clinical trials are coded using a standard dictionary. Medical coding should be completed before the database is locked. After data review and confirmation that the established database is correct, the PI, Sponsor, statisticians and data administrator will lock the data. The locked database generally cannot be unlocked. The unlocking, if required, should be implemented according to the unlocking conditions and process in the SOP, and the unlocking process must be carefully controlled and recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 14:53:47
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