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接受新辅助治疗后手术的食管和食管胃交界处腺癌患者的生存结果比较以及总生存期和癌症特异性生存期预测
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-22 16:54:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

接受新辅助治疗后手术的食管和食管胃交界处腺癌患者的生存结果比较以及总生存期和癌症特异性生存期预测

Public title：

Comparisons of survival outcomes and the establishment of nomograms predicting overall survival and cancer-specific survival for adenocarcinoma of the esophagus and esophagogastric junction patients receiving neoadjuvant therapy followed by surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接受新辅助治疗后手术的食管和食管胃交界处腺癌患者的生存结果比较以及总生存期和癌症特异性生存期预测

Scientific title：

Comparisons of survival outcomes and the establishment of nomograms predicting overall survival and cancer-specific survival for adenocarcinoma of the esophagus and esophagogastric junction patients receiving neoadjuvant therapy followed by surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵盛腾 

研究负责人：

邵盛腾 

Applicant：

Shengteng Shao 

Study leader：

Shengteng Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4501 3102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 4501 3102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shengtengshao@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shengtengshao@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital, Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital, Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-517

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙成铭

Contact Name of the ethic committee：

Chengming Sun

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院行政楼518

Contact Address of the ethic committee：

518, Administrative Building, 20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 669 1999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital, Qingdao University; Tangdu Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong, China; 1 Xinsi Road, Xi'an, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

具体地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital, Qingdao University

Address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Address：

1 Xinsi Road, Xi'an, Shanxi, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估新辅助放化疗（nCRT）后接受手术的Siewert II型胃食管结合部腺癌与食管腺癌患者之间的预后差异，并开发可预测总生存率（OS）和癌症特异性生存率（CSS）的模型。  

Objectives of Study：

To assess the prognostic difference between patients with Siewert type II AEG and esophageal adenocarcinoma who had surgery following neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) and to develop models that can forecast overall survival (OS) and cancer-specific survival (CSS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

·癌症位于食管颈段或食管上三分之一处,位置不确定 ·Siewert I型、III型和不确定的食管胃交界处恶性肿瘤 ·组织学类型为非腺癌 ·未接受手术 ·未接受术前放疗或化疗 ·先前诊断为食道或贲门恶性肿瘤的其他恶性肿瘤 ·远处转移 ·区域淋巴结未知或不符合AJCC病理分期标准 ·未知或不符合AJCC病理分期标准的肿瘤大小和侵袭范围 ·TNM分期无法转换为ypTNM分期 ·信息未知的患者

Exclusion criteria：

· Esophageal cancer in the cervical or upper third of the esophagus and indefinitely located · Siewert type I, III and indeterminate malignancy of the esophagogastric junction · Histological type is non-adenocarcinoma · Not undergoing surgery · Not receiving preoperative radiation or chemotherapy · Other malignancies previously diagnosed with esophageal or cardia malignancy · Distant metastases · Regional lymph node unknown or not meeting AJCC pathological staging criteria · Tumor size and extension of invasion unknown or not meeting AJCC pathological staging criteria · TNM staging cannot be converted to ypTNM staging · Patients with unknown information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2024-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究：训练集

样本量：

 516

Group：

Retrospective study: Training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾性研究：验证集

样本量：

 129

Group：

Retrospective study: Test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 回顾性研究：训练集 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital, Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症特异性生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer-specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

SEER数据库(www.seer.cancer.gov.) 2024年8月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

SEER database (www.seer.cancer.gov.) August 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从SEER网站下载数据，在整理和清理数据后，确定接受新辅助治疗后进行手术的食管和食管胃交界处腺癌患者。将所有数据记录在一个Excel电子表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Download the data from the SEER website and after organizing and cleaning the data, identify patients with adenocarcinoma of the esophagus and esophagogastric junction patients receiving neoadjuvant therapy followed by surgery. Record all the data in a single Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 16:54:22
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