中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084095
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-10 10:33:18
注册时间： Date of Registration：	2024-05-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究
Public title：	Efficacy and safety of NH600001 emulsion injection for sedation/anesthesia during gastroscopy and colonoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, position-controlled phase III clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of NH600001 emulsion injection for sedation/anesthesia during gastroscopy and colonoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, position-controlled phase III clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周英勇	研究负责人：	欧阳文/ 汪赛赢
Applicant：	Yingyong Zhou	Study leader：	Wen Ouyang/ Saiying Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 8700 1513	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 7485 8486
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zwyhyll@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1771303488@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	24046	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Wang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Contact Address of the ethic committee：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8861 8938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中单大学湘雅三医院	具体地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Hunan Natural Science Foundation of China,Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

静脉麻醉药

Target disease：

Intravenous anesthetics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价联合用药下的NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of NH600001 emulsion injection in combination for gastroscopy and colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 需要进行操作复杂的消化内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管或喉罩置入的患者； 2) 可能存在胃肠道梗阻、胃肠道潴留、消化道活动性出血、可能导致返流误吸等情况的患者； 3) 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史者，或存在有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者； 4) 患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用30天或以上、间断服用3个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者； 5) 已知对依托咪酯、阿片类、丙泊酚、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者； 6) 筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 7) 有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者； 8) 既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）； 9) 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者，筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 10) 有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者； 11) 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明）呈阳性者； 12) 筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前72小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者； 13) 基线期前72小时内使用过依托咪酯、丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 14) 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者，空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L且复查确认者；皮质醇和ACTH整体节律或检测值研究者判定异常且具有临床意义者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究； 15) 在筛选时QTcF≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究； 16) 采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 17) 筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者； 18) 在给药前3个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者； 19) 预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) patients who require complex digestive endoscopic techniques (such as cholangiopancreatography, endoscopic ultrasonography, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, peroral endoscopic myotomy, etc.), or who plan to undergo tracheal intubation or laryngeal mask insertion; 2) patients who may have gastrointestinal obstruction, gastrointestinal retention, active gastrointestinal bleeding, or regurgitation and aspiration; 3) The subject's medical history and past history are judged by the investigator to have diseases or dysfunctions that may affect the clinical trial, including but not limited to chronic or serious diseases of the cardiovascular system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system, blood system, and lymphatic system; Or the presence of conditions that may significantly affect drug distribution, metabolism and excretion, history of surgery, medical history related to the effect of the test drug and any other special circumstances; 4) Patients with central nervous system diseases (Parkinson's disease, Alzheimer's disease, essential tremor, hepatolenticular degeneration, Huntington's disease, epilepsy, etc.), mental system diseases (schizophrenia, mania, anxiety disorder, bipolar disorder, psychosis, etc.), and long-term use of psychotropic drugs (continuous use for 30 days or more, intermittent use for 3 months or more) Patients with cognitive dysfunction, craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, and cerebrovascular accident history; 5) Those who are known to be allergic to etomidate, opioids, propofol, naloxone or other narcotic drugs and their similar drug components, soy, peanut, egg or egg products, or who have allergic constitution (allergic to two or more drugs, environment or food), or who are prone to rash, urticaria and other constitutions; 6) had a severe infection, trauma, or major surgical procedure within 1 month before screening, had not recovered from surgery, or had planned surgery during the trial; 7) patients with a history of anesthesia accident, serious adverse reactions or family history of anesthesia accident; 8) patients with previous difficult ventilation or suspected difficult airway or expected difficult tracheal intubation (such as modified Mallampati score Ⅲ-Ⅳ, congenital microglossia, mandibular dysplasia, etc.); 9) Patients with previous or current airway diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome, bronchospasm requiring treatment within 3 months before screening, respiratory infection within 1 week before screening, or obvious symptoms such as fever, wheezing, nasal obstruction, and cough; 10) history of adrenal insufficiency or adrenal tumor or hereditary heme biosynthesis disorder or hereditary acute porphyria; 11) with a history of drug abuse, drug dependence, or drug abuse within 1 year before screening, or with positive urine drug screening results (morphine, methamphetamines, ketamine, THC, and methylenedioxymethamphetamine); 12) had a history of alcohol abuse within 6 months before screening (i.e., more than 14 standard units per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of 40% spirits or 150 mL of wine) or had taken alcohol within 72 hours before screening or had a positive alcohol breath test (results > 0), or those who could not abstain from alcohol during the study period; 13) use of etomidate, propofol, other sedative/narcotic drugs and/or opioid analgesics or combination preparations containing analgesics within 72 hours before the baseline period; 14) alanine aminotransferase (ALT), creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN) or urea exceeding 1.5 times the upper limit of normal, fasting blood glucose < 3.9 or > 6.1 mmol/L or serum potassium > 5.3 mmol/L and confirmed by reexamination; The overall rhythm or measurement values of cortisol and ACTH were abnormal according to the researchers and had clinical significance; Or other abnormal laboratory test results that are clinically significant and judged by the investigator to be not suitable to participate in the study; 15) QTcF≥450 ms (male) or ≥470 ms (female) at screening and confirmed by review; Or clinically significant electrocardiographic abnormalities that were deemed by the investigator to be ineligible for the study; 16) those with difficulty in blood collection, intolerance to venipuncture, and/or a history of dizzy with blood or needle; 17) pregnant or lactating women at the screening time; Refuse to use an effective nonpharmacologic contraceptive (e.g., abstinence, an intrauterine device), or have a sperm or egg donor plan throughout the study and for 3 months after the study; 18) had participated in any clinical trial within 3 months before dosing or were in follow-up in another trial; 19) predicted poor adherence or other circumstances deemed by the investigator to be inappropriate for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-17 00:00:00至 To 2025-05-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-17 00:00:00 至 To 2025-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	172
Group：	Experimental group	Sample size：	172
干预措施：	静脉注射 NH600001	干预措施代码：
Intervention：	Administration of intravenous NH600001	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	172
Group：	Control Group	Sample size：	172
干预措施：	静脉给予依托咪酯乳状注射液	干预措施代码：
Intervention：	Administration of intravenous Etomidate emulsion injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changsha Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	常德市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changde First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	shandong	City：
单位(医院)：	济南市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	hubei	City：
单位(医院)：	宜昌市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yichang Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	暨南大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jinan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受试者胃镜和结肠镜诊疗成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The success rate of diagnosis and treatment by gastroscopy and colonoscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MOAA/S评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	The Observer's Assessment of Alertness/Sedation S	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Aldrete 评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Aldrete score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静/麻醉成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Success rate of sedation/anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BIS达到60或以下的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time for BIS to reach 60 or below	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MOAA/S评分≤1分的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time for MOAA/S score ≤1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诊疗结束至完全苏醒的时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration from the end of consultation to full emergence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诊疗结束至离室时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time from the end of consultation to discharge from the room	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诊疗结束至离院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time from the end of care to hospital discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Blitt 肌震颤分级评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blitt tremor classification score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	附加指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率、脉搏	指标类型：	附加指标
Outcome：	Heart rate, pulse	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	给药后与基线期皮质醇曲线下面积差值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Difference in area under the curve for cortisol between post-dose and baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲（受试者和研究者）
Blinding：	double-blind(Subjects and Researchers)

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-05-10 10:32:58