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肠菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征有效性与安全性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17013457
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-11-20 16:45:16
注册时间： Date of Registration：	2017-11-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肠菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征有效性与安全性研究
Public title：	Efficacy and safety of Intestinal bacteria capsule for the Treatment of refractory Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	粪菌移植治疗难治性腹泻型肠易激综合征有效性与安全性研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Fecal Microbiota Transplantation for the Treatment of refractory Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴康棋	研究负责人：	陈东风
Applicant：	Wu Kangqi	Study leader：	Chen Dongfong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15826170865	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 17729658759
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kangqi23@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chendf1981@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军军医大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Affiliated Third Hospital of Army Medical University
研究负责人所在单位：	陆军军医大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Third Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-18	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethics committee of The Affiliated Third Hospital of Army Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-09-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Wang Jingjing
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Affiliated Third Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Yuzhong district
单位(医院)：	大坪医院	具体地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Institution hospital：	Daping hospital	Address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科委

Source(s) of funding：

Science and technology commission of Chongqing

研究疾病：

难治性腹泻型肠易激综合征

Target disease：

refractory diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究肠菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征的有效性与安全性。

Objectives of Study：

The efficacy and safety of intestinal bacteria capsule in treatment of refractory diarrhoeal irritable bowel syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。
2) 合并有肠道的二重感染，如CDI，肠出血性大肠杆菌，沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，鼠疫，和巨细胞病毒等。
3) 肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。
4) 有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5倍；透析史；或肾病综合征病史。
5) 合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。
6) 难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。

Exclusion criteria：

1) complicated with other serious heart, liver, kidney, respiratory, digestive, blood, endocrine system disease;
2) with double infection of the gut, such as CDI, enterohemorrhagic escherichia coli, salmonella, hayes bacteria, campylobacter, plague, and cytomegalovirus;
3) abnormal liver function or any of the following history of liver disease: 2 times higher than normal amount of AST and ALT limit, liver cirrhosis, hepatic encephalopathy history, history of esophageal varices or portal vein shunt;
4) abnormal kidey function or the following kidney disease: serum creatinine:> 1.5 times normal limit; The history of dialysis; history of nephrotic syndrome;
5) concurrence various acute infection, tumor, and serious arrhythmia, mental system disorders, drug or alcohol addiction;
6) Unable to complete the site visit, or the various factors influencing the compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-20 00:00:00至 To 2018-06-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-20 00:00:00 至 To 2018-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	25
Group：	A	Sample size：	25
干预措施：	粪菌移植	干预措施代码：
Intervention：	FMT	Intervention code：

组别：	B	样本量：	25
Group：	B	Sample size：	25
干预措施：	益生菌	干预措施代码：
Intervention：	probiotics	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Yuzhong
单位(医院)：	大坪医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Daping hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	腹痛程度数字评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Abdominal pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹泻次数与BSFS	指标类型：	主要指标
Outcome：	number of diarrhoea and BSFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组技术人员（非研究人员）采用SPSS 22软件进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS 22 software was used by the technical staff of the study group (non-researchers) to complete random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2019-12-20 论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2019-12-20 paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用临床试验执行记录本进行数据收集和记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use clinical research book to collect data and record.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-11-20 16:45:16

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