中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084779
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-25 18:39:05
注册时间： Date of Registration：	2024-05-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	腰大池穿刺置管持续引流与多次腰椎穿刺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Public title：	Comparison of Prognostic Effects of Lumbar Drainage with Continuous Catheterization and Multiple Lumbar Punctures in Patients with Postoperative Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腰大池穿刺置管持续引流与多次腰椎穿刺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Scientific title：	Comparison of Prognostic Effects of Lumbar Drainage with Continuous Catheterization and Multiple Lumbar Punctures in Patients with Postoperative Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何沛邦	研究负责人：	李明昌
Applicant：	Peibang He	Study leader：	Mingchang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 7703 2001	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 0272 0769
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hpb1998@whu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mingcli@whu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市武昌区解放路238号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市武昌区解放路238号
Applicant address：	No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China	Study leader's address：	No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	武汉大学人民医院
Applicant's institution：	Renmin Hospital of Wuhan University
研究负责人所在单位：	武汉大学人民医院
Affiliation of the Leader：	Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WDRY2024-K083(X01)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	柴彩月
Contact Name of the ethic committee：	Caiyue Chai
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市武昌区解放路238号
Contact Address of the ethic committee：	238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8807 1089	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	llbgs609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉大学人民医院	具体地址：	湖北省武汉市武昌区解放路238号
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Address：	238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

Target disease：

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察腰大池穿刺置管持续引流与多次腰椎穿刺2种治疗方法干预下，动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果及安全性的差异。

Objectives of Study：

To observe the difference in prognostic results and safety in aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) patients undergoing lumbar cistern puncture for continuous drainage and multiple lumbar punctures.

药物成份或治疗方案详述：

该研究中主要涉及的治疗技术为“腰大池穿刺置管引流术”和“腰椎穿刺术”，它们均为神经外科常用治疗手段，由专业的临床医师根据实际情况实行，具体如下：①腰椎穿刺术：嘱患者取左侧卧位，双手抱膝，以第3、4腰椎间隙为穿刺点，带无菌手套，常规消毒，铺无菌洞巾，以2%利多卡因5 mL局部麻醉至椎间韧带，右手持穿刺针沿穿刺点垂直进针，进针约4.0-5.0 cm出现落空感，拔出针芯，可见脑脊液流出，测量脑脊液压力，并尽可能多释放些脑脊液，一般不少于20 mL，常为25-30 mL，留样送检。拔出穿刺针，消毒，盖无菌敷料，嘱患者去枕平卧6 h，术后严密观察。②腰大池穿刺置管引流术：与腰椎穿刺术一样，采用穿刺针进行穿刺，见脑脊液流出，置入引流管并固定，进行持续引流，引流量调节为150-200 mL/d。③该研究所言“连续腰椎穿刺”为治疗期内每天腰穿1次，而“腰大池穿刺置管持续引流”为治疗期内穿刺1次后通过引流管持续引流，两组患者每天检测1次脑脊液常规及生化，每3d检测1次脑脊液培养，若脑脊液红细胞＜100×10^6/L，脑脊液蛋白＜0.4 g/L，脑脊液压力＜180 mmH20，则可停止操作，治疗时间一般为7-10 d。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The main therapeutic techniques involved in this study are "lumbar cistern puncture and drainage" and "lumbar puncture," which are commonly used in neurosurgery, and implemented by specialized clinicians according to the actual situation. The specific procedures are as follows: (1) Lumbar puncture: the patient is asked to take the left lateral position, hold the knees with both hands. The 3rd and 4th lumbar vertebral space is taken as the puncture point. After routine operations, including taking sterile gloves and routine disinfection, and draping, 5 mL of 2% lidocaine is used for local anesthesia to the intervertebral ligament, the right hand holds the puncture needle and inserts the needle vertically along the puncture point. The needle is inserted 4.0-5.0 cm in depth and the needle core is withdrawn with the sensation of falling into the air. Then, the cerebrospinal fluid can be seen to flow out and the pressure of cerebrospinal fluid is measured. The cerebrospinal fluid is released as much as possible, usually not less than 20 mL, often 25-30 mL. The cerebrospinal fluid is sampled and sent for examination. The puncture needle is pulled out, followed by disinfection and covering the sterile dressing. The patient is asked to lie down without a pillow for 6 hours, and observed strictly. (2) lumbar cistern puncture and drainage: As with lumbar puncture, a puncture needle is used to perform the puncture, and when the cerebrospinal fluid is seen to flow out, a drainage tube is placed and secured for continuous drainage at a flow rate of 150-200 mL/d. (3) For "continuous lumbar puncture," lumbar puncture will be performed once a day during the treatment period, while for "lumbar cistern puncture and drainage," lumbar puncture will be performed only once. Two groups of patients will have routine and biochemical tests of cerebrospinal fluid conducted daily, and the culture of cerebrospinal fluid will be tested every 3 days. The operation will be discontinued if the red blood cells in the cerebrospinal fluid are < 100×10^6/L, the cerebrospinal fluid protein is < 0.4 g/L, and the pressure of the cerebrospinal fluid is < 180 mmH20. The treatment time is generally 7-10 days.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 怀疑可能为出血倾向相关疾病、创伤、肿瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤等非动脉瘤所致的aSAH者； (2) 既往有中枢神经系统疾病病史者； (3) 发病时合并有急性或慢性感染性疾病者； (4) 患有心脏、肝脏、肾脏、血液和自身免疫性疾病以及肿瘤等全身性疾病者； (5) 入院前1个月有服用抗凝、抗血小板、促纤溶等药物史者； (6) 怀孕或预期寿命短于研究开展时间者； (7)早期因急性脑积水或颅高压需要行脑室外引流的患者； (8) 接受治疗或研究依从性差的患者； (9) 腰椎穿刺术或腰大池穿刺置管引流术的绝对禁忌症（例如：脑疝、穿刺部位感染）； (10) 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are suspicious of aSAH due to non-aneurysm causes, such as hemorrhagic tendency-related diseases, trauma, tumor, arteriovenous malformation, cavernous hemangioma, etc; (2) Patients with a previous history of central nervous system disease; (3) Patients with a combination of acute or chronic infectious diseases at the time of onset; (4) Patients with systemic diseases such as cardiac, hepatic, renal, hematologic, and autoimmune diseases, as well as neoplasms (5) Patients with a history of taking anticoagulant, antiplatelet, and pro-fibrinolytic medications within 1 month prior to admission; (6) Patients who are pregnant or whose life expectancy is shorter than the study period; (7) Patients requiring early extraventricular drainage due to acute hydrocephalus or intracranial hypertension; (8) Patients with poor compliance with any treatment or study; (9) Absolute contraindications for lumbar puncture or lumbar drain placement, such as brain herniation or infection at the puncture site; (10) Other conditions deemed by the investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	多次腰椎穿刺组	样本量：	339
Group：	multiple lumbar puncture group	Sample size：	339
干预措施：	多次腰椎穿刺	干预措施代码：
Intervention：	multiple lumbar puncture	Intervention code：

组别：	腰大池穿刺置管持续引流组	样本量：	339
Group：	lumbar cistern puncture and drainage group	Sample size：	339
干预措施：	腰大池穿刺置管持续引流	干预措施代码：
Intervention：	lumbar cistern puncture and drainage	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	三峡大学第一临床学院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Clinical College of Three Gorges University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	孝感市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiaogan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	鄂州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ezhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	麻城市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Macheng People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	JiangSu	City：
单位(医院)：	解放军联勤保障部队第904医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	PLA Joint Logistics Support Force 904th Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑积水发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of hydrocephalus	Type：	Primary indicator
测量时间点：	住院期间及出院后3个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	hospitalization and 3 months after discharge	Measure method：

指标中文名：	mRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	mRS scoring	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院后3，6，12，24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3, 6, 12, and 24 months after discharge	Measure method：

指标中文名：	GOS预后评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	GOS prognostic scoring	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院后3，6，12，24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3, 6, 12, and 24 months after discharge	Measure method：

指标中文名：	迟发性脑缺血发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of delayed cerebral ischemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	hospitalization	Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院及随访期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	hospitalization and follow-up period	Measure method：

指标中文名：	中枢神经系统感染率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of central nervous system infections	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	hospitalization	Measure method：

指标中文名：	癫痫发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of epilepsy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	hospitalization	Measure method：

指标中文名：	去骨瓣减压手术率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Decompressive craniectomy rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	hospitalization	Measure method：

指标中文名：	再出血率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rebleeding rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	hospitalization	Measure method：

指标中文名：	MoCA量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	MoCA scoring	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前24 h内、术后第1，2，3，7，14天，出院后3，6，12，24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours before surgery, 1, 2, 3, 7, and 14 days after surgery, and 3, 6, 12, and 24 months after discharge	Measure method：

指标中文名：	MMSE量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	MMSE scoring	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前24 h内、术后第1，2，3，7，14天，出院后3，6，12，24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours before surgery, 1, 2, 3, 7, and 14 days after surgery, and 3, 6, 12, and 24 months after discharge	Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Hospitalization	Measure method：

指标中文名：	首发症状改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement rate of first symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Hospitalization	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究拟采用Excel产生随机数序列，中央随机，由总中心按照Fisher分级（2-4）的不同进行区组随机化，然后对各中心上报的入组患者按照随机化结果进行分组，以求在平衡未测量的混杂因素的同时，能获得最大的统计学效能。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study intends to use Excel to generate a random number sequence, with central randomization. The central center will conduct block randomization according to Fisher's grading (2-4), and then group the enrolled patients reported by each center according to the randomization results, in order to achieve maximum statistical power while balancing unmeasured confounding factors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对结果指标收集者和评估者设盲
Blinding：	Blind for the collectors and evaluators of outcome indicators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果将在同行评审期刊上发表后1年，联系负责人邮箱获取 mingcli@whu.edu.cn。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The research results will be published in peer-reviewed journals one year after publication, please contact the person in charge via email (mingcli@whu.edu.cn) to obtain them
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用CRF进行数据采集及数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The study utilized a Case Report Form (CRF) for data collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-24 11:54:24