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和肽素结合高敏心肌肌钙蛋白对疑似非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者的诊断价值评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 08:40:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

和肽素结合高敏心肌肌钙蛋白对疑似非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者的诊断价值评估

Public title：

Evaluation of the diagnostic value of copeptin combining with high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) in patients with suspected non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和肽素结合高敏心肌肌钙蛋白对疑似非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者的诊断价值评估

Scientific title：

Evaluation of the diagnostic value of copeptin combining with high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) in patients with suspected non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈东旭 

研究负责人：

宋振举 

Applicant：

Chen.dongxu 

Study leader：

Song.zhenju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0184 4196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0184 4196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18301844196@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18301844196@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2023-408

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, affiliated to Fudan University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊嘉

Contact Name of the ethic committee：

Fan.jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64041990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Thermo Fisher Scientific

研究疾病：

非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）  

Target disease：

Non-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估 DMS 法（copeptin 和 hs-cTn双指标阴性）快速识别中低风险疑似NSTEMI胸痛患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy and Safety of Utilizing the DMS Method (with Copeptin and hs-cTn as Biomarkers) for Expedited Identification of Middle- and Low-Risk Suspected NSTEMI patients with Chest Pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、已明确为创伤性因素导致的胸痛。 2、心电图持续性ST段抬高，提示ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。 3、严重肾功能不全，需要透析的晚期肾衰竭患者。 4、过去四周内有骨骼肌损伤或大手术的患者。 5、妊娠及哺乳期患者。 6、不能同意/不能理解知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with chest pain due to trauma 2.The patient's electrocardiogram (ECG) reveals sustained elevation of the ST segment, indicative of a ST-elevation myocardial infarction (STEMI) 3.Severe renal insufficiency requiring dialysis in end-stage renal failure patients. 4.Patients who have suffered muscle injuries or undergone major surgery within the past four weeks. 5.Pregnant and lactating individuals 6.The informed consent form is not comprehensible or agreeable to patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

NSTEMI 诊断金标准遵循第四版心梗通用定义标准：检出肌钙蛋白至少有一次高于参考值上限 99 百分位值（99th URL），心电图无持续 ST 段抬高表现，并同时伴有下述条件的任何一项，即可诊断 NSTEMI： （1）患者存在心肌缺血的临床症状； （2）心电图出现新发的缺血表现； （3）心电图存在病理性Q 波； （4）影像学证据，如心超、心脏磁共振等显示存活心肌丢失或存在与缺血原因一致的节段性室壁活动异常； （5）冠脉造影或尸检发现冠状动脉内血栓形成。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for the diagnosis of NSTEMI follows the fourth edition of the universal definition of myocardial infarction: the detection of at least one troponin level above the 99th percentile reference value (URL) and the absence of persistent ST segment elevation on the ECG, along with any of the following conditions: (1) The patient has clinical symptoms of myocardial ischemia; (2) There is a new onset of ischemic ECG changes; (3) There is pathological Q wave on the ECG; (4) Imaging evidence, such as echocardiography or cardiac MRI, shows loss of viable myocardium or segmental wall motion abnormalities consistent with the cause of ischemia; (5) Coronary angiography or autopsy reveals thrombus formation in the coronary artery.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

和肽素； 高敏心肌肌钙蛋白

Index test:

Copeptin; High-sensitivity Cardiac Troponin

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群： 以胸闷、胸痛等疑似心肌梗死症状就诊的急诊患者； 心电图呈现心肌缺血表现但ST段没有持续性抬高； 高敏心肌肌钙蛋白升高；

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Target Population: Patients with suspected myocardial infarction symptoms such as chest tightness and chest pain seeking emergency care; Patients with electrocardiographic evidence of myocardial ischemia but no persistent ST segment elevation; Patients with high-sensitivity cardiac troponin I elevation;

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

容易混淆的疾病人群： 不稳定心绞痛； 变异性心绞痛； 呼吸道感染； 急性肺动脉栓塞； 急性心肌炎； 急性心力衰竭

例数:

Sample size:

2100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Disease groups causing confusion include unstable angina, variant angina, respiratory infection, acute pulmonary embolism, acute myocarditis, and acute heart failure

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University third hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi 'an jiaotong university second affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Hong Kong University - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

和肽素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Copeptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

时间分辨荧光免疫法

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

time-resolved fluoroimmunoassay

指标中文名：

高敏心肌肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity Cardiac Troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时及入院后1小时

测量方法：

电化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

At the time of admission and 1 hour after admission

Measure method：

Electrical chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成数据收集后

测量方法：

真阳性患者数/(真阳性患者数+假阴性患者数)×100%

Measure time point of outcome：

After completing data collection

Measure method：

The ratio of true positive patients to (true positive patients + false negative patients) expressed as a percentage.

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成数据收集后

测量方法：

真阴性患者数/（假阳性患者数+真阴性患者数）×100%

Measure time point of outcome：

After completing data collection

Measure method：

The ratio of true negative patients to (false positive patients + true negative patients) expressed as a percentage.

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成数据收集后

测量方法：

真阴性患者数 / (真阴性患者数 + 假阴性患者数)×100%

Measure time point of outcome：

After completing data collection

Measure method：

The ratio of true negative patients to (true negative patients + false negative patients) expressed as a percentage.

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后30天

测量方法：

被排除NSTEMI且发生MACE的患者数/被排除NSTEMI的患者总数×100%

Measure time point of outcome：

30 days after onset

Measure method：

The number of patients excluded with NSTEMI and who experienced MACE to the total number of patients excluded with NSTEMI expressed as a percentage.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Sample of blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是队列研究，我们按照就诊顺序自然入组患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a cohort study.The patients are enrolled in a sequential order of presentation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向研究者邮箱（18301844196@163.com）发送数据共享申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The researcher's email (18301844196@163.com) is available for submission of a data sharing request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们使用CRF表格记录数据，之后会将CRF表内的信息导入EDC系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded in CRF tables, and subsequently imported into the Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 08:40:07
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