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应用C1椎弓根螺钉徒手置钉技术治疗不同年龄、不同椎弓根形态的寰枢椎不稳患者:一项回顾性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 08:07:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用C1椎弓根螺钉徒手置钉技术治疗不同年龄、不同椎弓根形态的寰枢椎不稳患者:一项回顾性临床研究

Public title：

Promising freehand technique for C1 pedicle screw placement for treating patients with atlantoaxial instability across different age groups with different pedicle morphologies: A retrospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

C1椎弓根螺钉徒手置钉技术有效性及安全性分析：系列病例报道

Scientific title：

Efficacy and safety of C1 pedicle screw placement with freehand technique: a series of case reports

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭必知 

研究负责人：

艾福志 

Applicant：

Bizhi Tan 

Study leader：

Fuzhi Ai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7031 6594

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8221 3088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tan458732944@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Aifz@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No.107 Yan Jiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou.

Study leader's address：

No.107 Yan Jiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2024-183-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Niushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路 107 号

Contact Address of the ethic committee：

NO.107 Yanjiang Xi Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No.107 Yan Jiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Address：

No.107 Yan Jiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou.

经费或物资来源：

广东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

寰枢椎不稳  

Target disease：

Atlantoaxial instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨寰椎（C1）椎弓根螺钉徒手置钉固定技术在寰枢椎不稳手术治疗中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy for C1 pedicle screws placement using freehand technique in the treatment of atlantoaxial instability

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1）合并结核、布病等感染患者；（2）合并肿瘤、颈椎畸形或胸腰椎侧弯畸形患者；（3）同时合并下颈椎手术或胸腰椎手术者；（4）寰枢椎前路固定手术者；（5）寰椎侧块螺钉固定等非椎弓根螺钉固定技术使用者；（6）术中寰椎置钉时借助透视引导或CT导航系统引导者；（7）患者精神异常等无法配合随访者；（8）病史资料、影像资料不全者

Exclusion criteria：

(1) patients with tuberculosis, brucellosis and other infections; (2) patients with tumor, cervical deformity or thoracolumbar scoliosis; (3) combined with lower cervical or thoracolumbar surgery; (4) anterior atlantoaxial fixation; (5) users of atlas lateral mass screw fixation and other non-pedicle screw fixation techniques; (6) Fluoroscopy guidance or CT navigation system was used to guide atlas screw placement during operation. (7) the patient's mental disorder was unable to cooperate during follow-up period; (8) patients with incomplete medical history and imaging data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-11 00:00:00至 To 2024-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-11 00:00:00 至 To 2024-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C1椎弓根钉徒手置钉组

样本量：

 59

Group：

C1 pedicle screw placement with freehand technique group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寰椎（C1)后弓高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The height of atlas C1 posterior arch

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperation

Measure method：

指标中文名：

螺钉准确度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

screw accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

颈椎JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervical Myelopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A public clinical trial management ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 08:07:16
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