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高海拔暴露因素与成年下肢关节手术患者术后谵妄的关系：中国的一项单中心前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 18:00:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高海拔暴露因素与成年下肢关节手术患者术后谵妄的关系：中国的一项单中心前瞻性研究

Public title：

Association between high-altitude exposure and postoperative delirium in adult patients undergoing lower extremity joint surgery:A single-center prospective study in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高海拔暴露因素对成人下肢关节手术患者术后谵妄的影响： 一项单中心、前瞻性、队列研究

Scientific title：

High-altitude exposure on postoperative delirium in adult patients undergoing lower extremity joint surgery: a single-center, prospective, cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑红玲 

研究负责人：

尚凯茜 

Applicant：

Hong-ling Zheng 

Study leader：

Kai-xi Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2844 8536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2885 5368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1085002162@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shang_2310@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Applicant address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)年科研第55号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周超华

Contact Name of the ethic committee：

Chaohua Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 9905 4974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

具体地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

Address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

麻醉科重点学科经费

Source(s) of funding：

Funds for key disciplines of Anesthesiology department

研究疾病：

围术期认知功能  

Target disease：

Cognitive dysfunction during perioperative

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟明确，与平原人群相比，高海拔暴露史是否增加全麻下行下肢关节手术患者术后谵妄发生风险。  

Objectives of Study：

This study aims to determine whether a history of exposure to high altitude increases the risk of postoperative delirium(POD) in patients undergoing lower limb joint surgery under general anesthesia compared with the patients from plain ereas.

药物成份或治疗方案详述：

根据是否存在长时间高海拔暴露，有长时间高海拔暴露者为高海拔暴露组。高海拔暴露的定义：世居（从出生起就生活在高海拔地区）或移居（≥20年）高原（≥2500 m）者，且手术前在平原地区（≤500 m）连续生活不超过180天。 根据是否存在长时间高海拔暴露，无长时间高海拔暴露者为无高海拔暴露组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The high-altitude group has prolonged high-altitude exposure. Prolonged high-altitude exposure in this study is defined as Tibetan highlanders (for having lived at high altitudes since birth) or Tibetan settlers living at high-altitudes (altitude≥2500 meters) for more than 20 years, and without living continuously in plain area (≤500m) for more than 180 days before surgery. Based on whether there was prolonged high-altitude exposure, the non high-altitude group doesn't have prolonged high-altitude exposure. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 活动性脑部疾病史或神经精神疾病史，如脑卒中、阿尔兹海默症、癫痫、帕金森、精神病等；2. 认知功能障碍，MMSE评分＜24分；3. 听力、视力严重障碍；4. 过去30天接受过全身麻醉。

Exclusion criteria：

①Existing active cerebral disease or a history of neurological and psychiatric disease, including stroke, Alzheimer’s disease, epilepsy, Parkinson's disease and psychosis;②Existing cognitive dysfunction as evidenced by the MMSE (Mini-mental State Examination) scores<24;③Severe hearing or visual impairment;④Had undergone general anesthesia within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高海拔暴露组

样本量：

 419

Group：

high-altitude exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无高海拔暴露组

样本量：

 419

Group：

non high-altitude exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内的每一天

测量方法：

谵妄测试-意识模糊评估表

Measure time point of outcome：

Every day for 7 days after surgery

Measure method：

Confusion Assessment Method (CAM)

指标中文名：

谵妄持续时间(天)

指标类型：

次要指标

Outcome：

the length of delirium(days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内的每一天

测量方法：

谵妄测试-意识模糊评估表

Measure time point of outcome：

Every day for 7 days after surgery

Measure method：

Confusion Assessment Method (CAM)

指标中文名：

谵妄亚型(低活跃型、多活跃型和混合型)

指标类型：

次要指标

Outcome：

subtypes of delirium (hypoactive type, hyperactive type and Mixed type)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内的每一天

测量方法：

谵妄测试-意识模糊评估表

Measure time point of outcome：

Every day for 7 days after surgery

Measure method：

Confusion Assessment Method (CAM)

指标中文名：

中度至重度疼痛(NRS评分≥4)的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of moderate to severe pain(NRS score ≥ 4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内的每一天

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Every day for 7 days after surgery

Measure method：

NRS score

指标中文名：

再插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of re-intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内的每一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every day for 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

非计划入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

unplanned ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内的每一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every day for 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后卧床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

bed rest time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内的每一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every day for 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 17:59:58
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