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基于血管体理论在超声成像引导下的腧穴定位与传统定位的针刺疗效对比——以复杂脊柱术后疼痛为例
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-02 08:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血管体理论在超声成像引导下的腧穴定位与传统定位的针刺疗效对比——以复杂脊柱术后疼痛为例

Public title：

Comparison of Acupuncture Efficacy between Ultrasound-Guided Acupoint Localization based on the ‘Vascular Perforators’and Traditional Localization – Taking Postoperative Pain Due to Complex Spinal Surgery as an Example

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血管体理论在超声成像引导下的腧穴定位与传统定位的针刺疗效对比-——以复杂脊柱术后疼痛为例

Scientific title：

Comparison of Acupuncture Efficacy between Ultrasound-Guided Acupoint Localization based on the ‘Vascular Perforators’and Traditional Localization – Taking Postoperative Pain Due to Complex Spinal Surgery as an Example

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文佳 

研究负责人：

陈全福 

Applicant：

Wenjia Lin 

Study leader：

Quanfu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2640 4624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6045 7625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2403523487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdcqf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Applicant address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

Study leader's address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510130

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510130

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NK031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8122 6211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

复杂脊柱术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain due to complex spinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比超声成像引导下针灸取穴和传统取穴法改善脊柱术后疼痛的临床疗效差异。  

Objectives of Study：

Compare the differences between ultrasound-guided acupuncture and traditional acupuncture in treating postoperative pain due to complex spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①对使用的针具、超声耦合剂等耗材过敏； ②患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病，严重的消化道溃疡； ③患有认知功能障碍、失语症、精神疾病等，影响医患沟通和合作； ④孕妇、哺乳期或计划妊娠的妇女; ⑤腹主动脉瘤或肝脾肿大; 凝血障碍或定期使用抗凝剂，包括华法林以及肝素(使用阿司匹林或氯吡格雷的抗血小板治疗除外)；既往心脏起搏器植入； ⑥候选受试人及（或）其亲属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

① Allergy to needles, ultrasonic coupling agent, and other consumables used; ② Patients have severe cardiovascular, liver, kidney diseases or gastrointestinal ulcers; ③ Patients who have cognitive impairment, aphasia, or mental health conditions and thus inable to communicate normally; ④ Pregnant or lactating women, as well as women with fertility intentions; ⑤ Patients with acupuncture contraindication such as abdominal aortic aneurysm, hepatosplenomegaly, coagulation disorders, or taking anticoagulants like warfarin / heparin (excluding antiplatelet therapy with aspirin/clopidogrel); history of artificial pacemaker implantation; ⑥ Patients who refuse to sign informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声成像取穴组

样本量：

 38

Group：

Ultrasonic localization method group

Sample size：

干预措施：

在超声成像定位仪引导下取穴双侧后溪(SI3)、委中（BL40）、肾俞（BL23）。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral SI3, BL40 and BL23 were located under the guidance of ultrasound, and were treated with acupuncture.

Intervention code：

组别：

传统取穴组

样本量：

 38

Group：

Traditional localization method group

Sample size：

干预措施：

采用传统体表定位法取穴双侧后溪(SI3)、委中（BL40）、肾俞（BL23）。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral SI3, BL40 and BL23 were located via traditional surface localization method, and were treated with acupuncture.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预6h、12h、24h及后续每日治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h after the first treatment and the following daily treatment

Measure method：

指标中文名：

简化McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF‐MPQ scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

得气感评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of "Deqi"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During daily treatment

Measure method：

指标中文名：

心率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预6h、12h、24h、48h、72h后

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h,12h,24h,48h,72h after the first treatment

Measure method：

指标中文名：

大脑皮层近红外成像变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIR imaging of cerebral cortex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员通过R软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by statisticians who were unaware of the study protocol with the R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、统计人员施盲。

Blinding：

Blinding was applied to patients and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验研究结束后1年后公开，如需要可联系课题负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data wll be open in 1 year after the end of the trial study. Please contact the primary investigator to get the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由广州市中医医院负责，使用统一的纸质病例报告表，由临床监察员对本课题中收集的所有数据审查后，由数据管理员用EpiData建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management will be carried out by the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University. Unified paper case report form will be used for data collection. After the collected data examined by the supervisor, all of the original data records will be stored via the EpiData database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 08:43:26
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