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COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 11:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study of the safety and efficacy of COLTRIX® CartiRegen collagen repair scaffold for the prevention of recurrent intrauterine adhesion

注册题目简写：

COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究

English Acronym：

Clinical study of the safety and efficacy of COLTRIX® CartiRegen collagen repair scaffold for the prevention of recurrent intrauterine adhesion

研究课题的正式科学名称：

COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the safety and efficacy of COLTRIX® CartiRegen collagen repair scaffold for the prevention of recurrent intrauterine adhesion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颖 

研究负责人：

隋龙 

Applicant：

wang ying 

Study leader：

sui long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3580 3591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 5682 9160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangying002@dingtalk.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suilong@sh163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区嘉丽园小区

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

Jialiyuan community, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

康膝医疗生物(深圳)有限公司

Applicant's institution：

Kangxi Medical Biology (Shenzhen) Co., LTD

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审2023-149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No.419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 53513815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fckyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

No.419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai Municipality

City：

Huangpu District

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Fudan University

Address：

No.419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

康膝医疗生物(深圳)有限公司

Source(s) of funding：

Kangxi Medical Biology (Shenzhen) Co., LTD

研究疾病：

中重度宫腔粘连  

Target disease：

Moderate to severe intrauterine adhesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价胶原蛋白修复支架用于预防中重度宫腔粘连复发的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of collagen repair scaffold for preventing recurrence of moderate and severe intrauterine adhesions.

药物成份或治疗方案详述：

筛选成功后受试者于V2行宫腔镜下宫腔粘连分离术：麻醉方式为静脉麻醉或宫颈局部麻醉，妇科检查明确宫腔位置，探针探宫腔深度，宫颈扩条自子宫下段逐渐分离粘连组织至子宫底部，用微型剪或微型钳直视下分离粘连，恢复宫腔形态，取少量子宫内膜及粘连带组织送病理检查。 试验组：COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架：宫腔镜下宫腔粘连分离术后，宫腔内注入2/3ml胶原蛋白修复支架。 对照组：宫腔用交联透明质酸钠凝胶：宫腔镜下宫腔粘连分离术后，宫腔内注入3ml宫腔用交联透明质酸钠凝胶。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After successful screening, the subjects underwent a hysteroscopic adhesiolysis under V2: the anesthesia method was intravenous anesthesia or cervical local anesthesia. The position of the uterus was confirmed by gynecological examination, the depth of the uterine cavity was probed with a probe, and the adherent tissue was gradually separated from the lower uterine segment to the fundus of the uterus using cervical dilators. The adherent tissue was directly visualized and separated with a micro-scissors or micro-forceps, restoring the shape of the uterine cavity, and a small amount of endometrial tissue and adherent tissue was sent for pathological examination. Test group: COLTRIX® CartiRegen collagen protein repair stent: 2/3 ml of collagen protein repair stent was injected into the uterine cavity after hysteroscopic adhesiolysis. Control group: hyaluronic acid sodium crosslinked gel injected into the uterine cavity: 3 ml of hyaluronic acid sodium crosslinked gel was injected into the uterine cavity after hysteroscopic adhesiolysis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准 1) 轻度宫腔粘连者； 2) 仅宫腔内口粘连者； 3) 恶性肿瘤者； 4) 不明原因阴道不规则出血者； 5) 存在妊娠禁忌症者； 6) 存在宫腔镜禁忌症者； 7) 有特殊信仰不能接受者(产品来源为猪源)，过敏体质，如猪蛋白过敏、有自体免疫疾病既往病史或家族史者； 8) 其它研究者认为不适合入选者，如不能进行疗效判定等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1) mild intrauterine adhesions; 2) only intrauterine oral adhesion; 3) Malignant tumor; 4) Irregular vaginal bleeding for unknown reasons; 5) There are contraindications to pregnancy; 6) Patients with contraindications to hysteroscopy; 7) People who have a special belief that they cannot receive the product (the product source is pig), allergies, such as pig protein allergy, a history of autoimmune disease or a family history; 8) Other researchers believe that the candidates are not suitable for admission, such as the efficacy can not be evaluated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

COLTRIX? CartiRegen 胶原蛋白软骨修复支架

干预措施代码：

Intervention：

COLTRIX? CartiRegen collagen cartilage repair scaffold

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

宫腔用交联透明质酸钠凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Crosslinked sodium hyaluronate gel for uterine cavity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Shanghai Municipality

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Fudan University

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AFS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1/2 个月月经干净后

测量方法：

AFS评分，用于评估女性子宫腔粘连的严重程度。1-4分，轻度宫腔粘连；5-8分，中度宫腔粘连；9-12分，重度宫腔粘连。

Measure time point of outcome：

After 1/2 month of postoperative menstruation clean

Measure method：

AFS

指标中文名：

宫腔再粘连发生率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of uterine readhesion (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视 3（术后 1/2 个月月经干净后）

测量方法：

宫腔再粘连率=（（轻度粘连+中度粘连+重度粘连）/总例数）×100%

Measure time point of outcome：

Visit 3 (after menstruation is cleared 1/2 month after surgery)

Measure method：

Intrauterine readhesion rate = ((mild adhesion + moderate adhesion + severe adhesion)/total cases) ×100%

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视 2（0d）、访视 3（术后 1/2 个月月经干净后）

测量方法：

B超测量检查测量子宫内膜厚度

Measure time point of outcome：

Visit 2 (0d), visit 3 (after menstruation cleared 1/2 month after surgery)

Measure method：

The endometrial thickness was measured by a B-ultrasound examination

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视 1（-30d→0d）、访视 3（术后 1/2 个月月经干净后 3-7 天）

测量方法：

月经失血图

Measure time point of outcome：

Visit 1 (-30d→0d), visit 3 (3-7 days after menstruation cleared 1/2 month after surgery)

Measure method：

Pictorial Blood Loss Assessment Chart

指标中文名：

疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视 3（术后 1/2 个月月经干净后）

测量方法：

有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%

Measure time point of outcome：

Visit 3 (after menstruation is cleared 1/2 month after surgery)

Measure method：

Effective rate = (number of effective cases + number of effective cases)/total number of cases ×100%

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视 4（术后 6 个月）

测量方法：

询问后填写表格

Measure time point of outcome：

Visit 4 (6 months after surgery)

Measure method：

Ask and fill out the form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不采集标本

Sample Name：

none

Tissue：

No specimen collection

人体标本去向

 其它  

说明

不采集标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No specimen collection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究计划纳入 45 名符合入选/不符合排除标准的研究对象，按 2:1 随机入组分为试验组（T 组）和对照组（C 组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty-five subjects who met the inclusion criteria or did not meet the exclusion criteria were randomly divided into test group (group T) and control group (group C) according to 2:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个临床研究过程中采用研究对象盲和评价者盲，减少测量偏倚。

Blinding：

Subject blindness and evaluator blindness were used throughout the clinical study to reduce measurement bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有纳入研究对象都严格及时填入纸质CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All subjects included in the study were strictly and timely filled in the paper CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 11:10:04
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