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分中心信息与邮件发送有出入。 注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-20 18:06:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分中心信息与邮件发送有出入。 注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究

Public title：

A Prospective, Non-interventional, Multi-center Study of Trastuzumab Injection (AK-HER2)in the Treatment of Chinese HER-2 Positive Cancer Patients in Real-world Settings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究

Scientific title：

A Prospective, Non-interventional, Multi-center Study of Trastuzumab Injection (AK-HER2)in the Treatment of Chinese HER-2 Positive Cancer Patients in Real-world Settings

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张林莉 

研究负责人：

湛先保 

Applicant：

Linli Zhang 

Study leader：

Xianbao Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1703 6288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 31161339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dahlia0928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanxianbao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Applicant's institution：

Changhai Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai ChangHai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2024-124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院涉及人（干细胞）的医学伦理分会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee Involved Human（Stem Cells）Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YouQin

伦理委员会联系地址：

长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai ChangHai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic

研究疾病：

HER-2阳性恶性肿瘤患者，包括乳腺癌和胃癌  

Target disease：

Patients with HER-2 positive malignant tumors, including breast cancer and gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估真实世界中HER-2阳性肿瘤患者使用注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）治疗的安全性，同时收集临床获益指标，并评估真实世界疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of Trastuzumab Injection(AK-HER2) in the treatment of HER-2 positive cancer patients in the real-world settings, while collecting clinical benefit indicators and assessing the real-world effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或计划妊娠及哺乳期女性；
2.有过敏体质和已知或怀疑对观察药物过敏的患者；
3.近4周内参与过或计划参与其他干预性研究的患者（近12周内参与过免疫治疗研究，且发生威胁受试者安全的irAE的患者）；
4.研究者认为的其它不宜参加本研究情形者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or planning to become pregnant women, and lactating women;
2.Patients with allergic constitution and known or suspected allergy to the drugs under observation;
3.Patients who have participated in or plan to participate in other interventional studies within the past 4 weeks (patients who have participated in immunotherapy studies within the past 12 weeks and experienced irAEs that threaten the safety of the subjects);
4.Subjects who are considered by the researchers to be unsuitable for participation in this study due to other reasons;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-16 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 2074

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区市东医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

shidong hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞东华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Tungwah Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 商丘市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shang Qiu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 黄山首康医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Mount Huangshan Shoukang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE SECOND PEOPLE'S HOSPITAL,WUHU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingdingshan first Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区肿瘤医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Minhang Branch,Fudan University Shanghai Center Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ma Anshan Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店桐安肿瘤医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zhumadian Tong'an Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHAOHU HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第八人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Hefei eighth people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

安庆市第二人民医院

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 永城市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Yongcheng

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuancheng Downtown Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

JIN HUA MUNICIPALS CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宿松县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Susong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 铜陵市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

铜陵市立医院

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

GaoZhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 云浮市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

YunFu People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The seventh affiliated people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳南石医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanshi Hospital of Nanyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉安市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ji'An Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 宝丰县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF BAOFENG

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市岳西县医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Yuexi County Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE THIRD HOSPITAL OF NANCHANG

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 太湖县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Taihu.

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 肇庆市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hostipal of Zhaoqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市滨海湾中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Binhaiwan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 无为市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuwei City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

905 Hospital of People's Liberation Army Navy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 三二〇一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 喀什第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kashgar First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3周进行1次AE评估，计划持续观察约1年

测量方法：

实验室检查、心电图检查

Measure time point of outcome：

AE assessment every 3 weeks for ~1 year.

Measure method：

Laboratory tests and electrocardiogram (ECG) examination

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete pathologic remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周收集1次，计划持续观察约1年。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 12 weeks for ~1 year, followed by phone follow-ups every 6 months.

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周收集1次，计划持续观察约1年。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 12 weeks for ~1 year, followed by phone follow-ups every 6 months.

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周收集1次，计划持续观察约1年。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 12 weeks for ~1 year, followed by phone follow-ups every 6 months.

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周收集1次，计划持续观察约1年。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 12 weeks for ~1 year, followed by phone follow-ups every 6 months.

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周收集1次，计划持续观察约1年。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 12 weeks for ~1 year, followed by phone follow-ups every 6 months.

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周收集1次，计划持续观察约1年。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 12 weeks for ~1 year, followed by phone follow-ups every 6 months.

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理统一录入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management （Electronic Data Capture）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 08:32:10
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