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5%白蛋白联合醋酸林格液对脓毒性休克复苏效果的探究：一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 20:58:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5%白蛋白联合醋酸林格液对脓毒性休克复苏效果的探究：一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照试验

Public title：

Study on the resuscitation effect of 5% albumin Plus Ringer's acetate on septic shock-a single- center, prospective, randomized, open-label, parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5%白蛋白联合醋酸林格液对脓毒性休克复苏效果的探究：一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照试验

Scientific title：

Study on the resuscitation effect of 5% albumin Plus Ringer's acetate on septic shock-a single- center, prospective, randomized, open-label, parallel controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐业好 

研究负责人：

万小健 

Applicant：

Yehao Xu 

Study leader：

Xiaojian Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2051 6230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1888 6561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 870749329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaojian_wan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院6号楼8A重症医学科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院6号楼8A重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Building 6, 8A, Changhai Hospital, No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, Building 6, 8A, Changhai Hospital, No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2024-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

YiQi Du

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168,Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

本研究中，所有患者均接受规范的，同质化的常规治疗，所用的液体复苏药物均为指南推荐用药，无需额外的经济补偿。

Source(s) of funding：

In this study, all patients received standardized and homogeneous routine treatment, and the fluid resuscitation drugs used were recommended by the guidelines, without additional financial compensation.

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脓毒性休克死亡率高达36%，通常需要早期即给予迅速有效的液体复苏来恢复组织灌注，2021年拯救脓毒症指南推荐平衡液作为容量复苏的首选液体，但存在扩容持续时间短以及加重组织水肿等相关问题。白蛋白作为一种天然胶体液，具有抗氧化、转运物质、维持血管屏障及维持胶体渗透压等优势，然而国内外暂无对其推荐使用浓度、剂量与时机的相关研究。本研究通过比较5%白蛋白联合醋酸钠林格液与常规治疗的效果，为脓毒性休克的液体复苏提供了科学依据，有助于优化脓毒性休克患者治疗方案，提高了液体复苏的有效性和安全性，对降低患者死亡率具有重要价值。  

Objectives of Study：

Septic shock has a high mortality rate of up to 36%. It usually requires early and rapid effective fluid resuscitation to restore tissue perfusion. The 2021 Surviving Sepsis Guidelines recommend balanced fluids as the preferred choice for volume resuscitation. However, there are issues such as short duration of expansion and exacerbation of tissue edema. Albumin, as a natural colloid, has advantages in antioxidation, substance transport, maintenance of the vascular barrier, and maintenance of colloid osmotic pressure. However, there are no studies both domestically and internationally on the recommended concentration, dose, and timing of its use. This study provides a scientific basis for fluid resuscitation in septic shock by comparing the effects of 5% albumin combined with sodium acetate Ringer’s solution to conventional treatment. It helps to optimize the treatment plan for patients with septic shock, improves the effectiveness and safety of fluid resuscitation, and is of great value in reducing patient mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他原因导致的休克； 2.对人血白蛋白有不良反应史； 3.创伤性脑损伤； 4.行血浆置换治疗； 5.已知存在严重器质性的心肺疾病（NYHA分级III-IV）； 6.妊娠状态； 7.参与另一项干预性研究者； 8.因宗教信仰而拒绝试验者； 9.研究者认为不适宜作为研究对象的患者；

Exclusion criteria：

1.Shock caused by other etiologies; 2.History of previous adverse reactions to human blood albumin; 3.Traumatic brain injury; 4.Plasma exchange therapy; 5.Presence of severe organic cardiopulmonary disease (NYHA grade III-IV); 6.Pregnancy status; 7.Participation in another concurrent intervention study; 8.Refusal to participate in the experiment due to religious beliefs; 9.Patients deemed ineligible for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（5%白蛋白组）

样本量：

 30

Group：

Experimental group (5% albumin group)

Sample size：

干预措施：

液体复苏后前3小时使用5%白蛋白溶液按照脓毒性休克患者液体复苏指南要求进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with 5% albumin solution was administered according to the guidelines for fluid resuscitation in septic shock patients within the first 3 hours after fluid resuscitation.

Intervention code：

组别：

对照组（醋酸钠林格组）

样本量：

 30

Group：

Control group (sodium acetate Ringer group)

Sample size：

干预措施：

液体复苏后前3小时使用醋酸钠林格溶液按照脓毒性休克患者液体复苏指南要求进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with sodium acetate Ringer’s solution was administered according to the guidelines for fluid resuscitation in septic shock patients within the first 3 hours following fluid resuscitation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物种类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日液体入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily fluid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日液体出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily fluid output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Marshall评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marshall score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE - II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE - II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRRT时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRRT treatment time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方案，本次实验中包含实验组和对照组，因此创建一个区组大小为6的随机化列表（由专门的团队负责），当参与者进入研究时，由专门的团队将该患者随机纳入区组X，并严格按照区组X执行，由于本次研究中共纳入60例患者，因此包含了10个区组，从而覆盖所有的受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block randomization scheme is used, which includes an experimental group and a control group. Therefore, a randomization list with a block size of 6 is created by a specialized team. When participants enter the study, the specialized team randomly assigns the patient to block X, and strictly follows the allocation of block X. Since a total of 60 patients are included in this study, it encompasses 10 blocks, thus covering all the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NONE

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 20:58:42
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