中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097571
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-20 17:25:18
注册时间： Date of Registration：	2025-02-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	围产期脑脊液及静脉血中炎性因子及氧化应激指标对剖宫产产妇产后抑郁症的预测作用
Public title：	Prediction of inflammatory factors and oxidative stress indicators in perinatal cerebrospinal fluid and venous blood on postpartum depression in women delivered by cesarean section
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	围产期脑脊液及静脉血中炎性因子及氧化应激指标对剖宫产产妇产后抑郁症的预测作用
Scientific title：	Prediction of inflammatory factors and oxidative stress indicators in perinatal cerebrospinal fluid and venous blood on postpartum depression in women delivered by cesarean section
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	豆立冬	研究负责人：	豆立冬
Applicant：	Dou lidong	Study leader：	Dou lidong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 4416 0565	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 4416 0565
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dould21@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dould21@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水区纬五路7号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市金水区纬五路7号
Applicant address：	No. 7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province	Study leader's address：	No. 7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南省人民医院
Applicant's institution：	Henan Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	河南省人民医院
Affiliation of the Leader：	Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)伦审第(141)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethic Committee of Henan Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	王老师
Contact Name of the ethic committee：	Teacher Wang
伦理委员会联系地址：	郑州市纬五路7号
Contact Address of the ethic committee：	No. 7 Weiwu Road,Zhengzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 8716 0680	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	具体地址：	河南省郑州市金水区纬五路7号
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Address：	No. 7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

2021年河南省医学科技攻关省部共建重点项目

Source(s) of funding：

Henan Province Medical Science and Technology Research Key Projects Jointly Constructed by the Provincial and Ministerial Departments 2021

研究疾病：

产后抑郁症

Target disease：

postpartum depressive

研究疾病代码：

099.3

Target disease code：

099.3

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究

Study design：

Nested case-control study

研究目的：

产后抑郁症（postpartum depressive, PPD），又名产褥期抑郁障碍，其在美国精神病学会第五版“精神障碍诊断和统计手册”（DSM-5）和世界卫生组织（WHO）中定义为既往无精神障碍史的产妇在怀孕期间或分娩后四周内的抑郁发作。据研究报道显示，我国PDD发病率为9.2%-15%，国外PDD发病率为3.5%-33%。与其他类型的抑郁症表现类似，发生PDD的产妇主要表现为：①持续的情绪低落、无精打采、困倦、易哭泣；②对婴儿健康过分焦虑，自信受挫，频繁自责；③不情愿喂养婴儿，觉得生活毫无意义；④易疲倦、入睡困难、早醒、食欲下降等。严重的PDD患者甚至有自杀意念或伤害婴儿的行为[4]。目前，PPD的具体病因尚不明确，心理因素、社会因素、生物学因素与其发生发展均密切相关，如孕期的抑郁或焦虑、非预期的突发事件、孕期生理变化、社会支持不足等。因此，PPD会对产妇及婴儿的身心健康、婴儿后天发育以及家庭人际关系造成复杂且严重的影响，而如何预测PPD的发生，并探寻有效的早期干预手段尤为重要。本研究拟通过临床研究和基础研究两种方式，力求验证产妇围产期脑脊液与血清学中的生物学标记物与PPD的相关性，最终为PPD的预测提出新想法与新思路，并从生物学角度帮助临床医生对可能发生PPD的产妇进行预判，为尽早干预，预防PPD的发生争取时间。

Objectives of Study：

postpartum depression (PPD), also known as puerperal depressive disorder, It is defined in the fifth edition of the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and the World Health Organization (WHO) as a depressive episode during pregnancy or within four weeks after delivery in women with no prior history of mental disorders . According to research reports, the incidence of PDD in China is 9.2%-15%, while the incidence of PDD abroad is 3.5%-33%. Similar to the manifestations of other types of depression, the main manifestations of PDD in women are: ① continuous low mood, listlessness, sleepiness, easy to cry; (2) Excessive anxiety about infant health, confidence frustration, frequent self-blame; Unwilling to feed the baby, feel that life is meaningless; (4) Easy fatigue, difficulty falling asleep, early wake up, appetite loss, etc. People with severe PDD even have suicidal ideation or behaviors that harm the baby [4]. At present, the specific etiology of PPD is still unclear, and psychological, social and biological factors are closely related to its occurrence and development, such as depression or anxiety during pregnancy, unexpected emergencies, physiological changes during pregnancy, and insufficient social support . Therefore, PPD will have a complex and serious impact on the physical and mental health of mothers and infants, the acquired development of infants and family relationships, and how to predict the occurrence of PPD and explore effective early intervention means is particularly important. This study intends to verify the correlation between perinatal cerebrospinal fluid and biological markers in serology and PPD through clinical research and basic research, and finally put forward new ideas and new ideas for the prediction of PPD, and help clinicians predict the possible occurrence of PPD from a biological perspective, so as to gain time for early intervention and prevention of PPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕周 <= 37周 2.术前一天BMI >= 35 kg/m² 3.合并胎盘早剥、巨大儿、双胎、多胎 4.合并其他疾病：恶性肿瘤、心肝肾功能衰竭、患有重大脏器疾病、精神疾病、脑部疾病、子痫、妊娠期高血压、甲状腺功能亢进、全身免疫系统疾病及凝血机能障碍 5.产前经汉密尔顿抑郁症量表判定为产前抑郁症 6.麻醉药物成瘾史、麻醉药物过敏史 7.剖宫产术后出现严重的并发症，如术后大出血

Exclusion criteria：

1.Gestational age < = 37 weeks 2.BMI > = 35 kg/m² on the day before surgery 3.Combined with placental abruption, macrosomia, twins, and multiple births 4.Combined with other diseases: malignant tumors, heart, liver and kidney failure, major organ diseases, mental diseases, brain diseases, eclampsia, gestational hypertension, hyperthyroidism, systemic immune system diseases and coagulation disorders 5.Prenatal depression was judged by the Hamilton Depression Scale 6.History of addiction to narcotic drugs, history of allergy to narcotic drugs 7.Serious complications after cesarean section, such as postoperative hemorrhage

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	control	Sample size：	100
干预措施：	术后第3天，EPDS评分 < 10分的产妇判定为未发生PPD，纳入对照组。	干预措施代码：
Intervention：	On the third day after surgery, the women with an EPDS score of < 10 were judged to have no PPD and were included in the control group.	Intervention code：

组别：	抑郁组	样本量：	50
Group：	PPD group	Sample size：	50
干预措施：	术后第3天，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估，EPDS评分 >= 10分的产妇判定为发生了PPD，分入病例组	干预措施代码：
Intervention：	On the third day after surgery, the women with an EPDS score of >= 10 were assessed by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) and were assigned to the case group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	爱丁堡产后抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Edinburgh postnatal depression Scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	γ干扰素	指标类型：	主要指标
Outcome：	INF-γ	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑源性神经营养因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain-derived neurotrophic factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超氧化物歧化酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Superoxide?Dismutase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷胱甘肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glutathione	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过氧化氢酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glutathione	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	Cerebrospinal Fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	33	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者、麻醉医师和研究指标记录者对分组均不知情，数据登记和分析者对分组也不知情。
Blinding：	Patients, anesthesiologists, and study indicator recorders were blinded to the grouping, and data registrants and analysers were blinded to the grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邮件 dould21@126.com 试验结束6个月时间内上传
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Email dould21@126.com Upload within 6 months of the end of the trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-20 17:25:13