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多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-08 16:33:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的神经机制研究

Public title：

Neural Mechanisms of Multimodal Closed-Loop Feedback Motor Imagery Brain-Computer Interface in Hand Function Rehabilitation in Subacute Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态闭环反馈运动想象脑机接口在脑卒中手功能康复中的疗效及神经机制研究

Scientific title：

Efficacy and neural mechanisms of multimodal closed-loop feedback motor imagery brain-computer interface in hand function rehabilitation for stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱立锋 

研究负责人：

金文杰 

Applicant：

Qian Lifeng 

Study leader：

Jin Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15 888 336 0932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3256 4415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cxqianlifeng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 harveykin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

Applicant address：

No.1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 314000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 314000

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属嘉兴中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Jiaxing TCM Hospital

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属嘉兴中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Jiaxing TCM Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 嘉中医伦审2024研第027号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勤梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qinmei

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

Contact Address of the ethic committee：

No.1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1573 1099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属嘉兴中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Jiaxing TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

Primary sponsor's address：

No.1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

浙江中医药大学附属嘉兴中医院

具体地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Jiaxing TCM Hospital

Address：

No.1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

嘉兴市重点实验室（A类）：嘉兴市脑血管病中西医结合康复研究重点实验室

Source(s) of funding：

Jiaxing Key Laboratory (Class A): Jiaxing Key Laboratory of Rehabilitation Research on Cerebrovascular Disease Combined with Traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 (1)研究基于多模态闭环反馈运动想象脑机接口是否对亚急性期脑卒中手功能康复有促进作用。 (2)探究基于多模态闭环反馈运动想象脑机接口是否通过调节皮层激活、改善质脊髓束的完整性、影响脑区的激活和重塑脑区功能连接改善亚急性期脑卒中手功能，同时进一步揭示多模态闭环反馈运动想象脑机接口与亚急性期脑卒中手功能之间的相关性。 次要目的 通过对亚急性期脑卒中手功能障碍患者进行BCI系统干预后的分类准确率百分比（%CA）评价BCI的性能和用户体验探究该系统的准确性、可靠性、可用性和可接受性。 探索性目的 探究多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的作用及神经机制  

Objectives of Study：

Main purpose (1) To investigate whether multi-modal closed-loop feedback motor imagination brain-computer interface can promote hand function rehabilitation in sub-acute stroke. (2) To explore whether the multi-modal closed-loop feedback motor imagination brain-computer interface can improve the hand function of sub-acute stroke by regulating cortical activation, improving the integrity of the plastic-spinal tract, affecting the activation of brain regions and reshaping the functional connections of brain regions, and further reveal the correlation between the multi-modal closed-loop feedback motor imagination brain-computer interface and hand function of sub-acute stroke. Secondary purpose The classification accuracy percentage (%CA) after BCI system intervention for sub-acute stroke patients with hand dysfunction was used to evaluate the performance of BCI and user experience to explore the accuracy, reliability, availability and acceptability of the system. Exploratory purpose To explore the role and neural mechanism of multimodal closed-loop feedback motor imagination brain-computer interface in hand function rehabilitation of subacute stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①大脑皮层梗死或数次梗死、脑出血；②患侧肌张力较高(改良Ashworth 分级>2级)或疼痛(视觉模拟量表>4分)；③有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物患者；④戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷患者；⑤严重注意、视觉及交流障碍或其他干扰研究目的的体征；

Exclusion criteria：

① cerebral cortex infarction or several infarction, cerebral hemorrhage; ② The affected side has high muscle tone (modified Ashworth scale >2) or pain (visual analog scale >4); ③ Patients with a history of epilepsy, first-degree relatives with a history of idiopathic epilepsy and the use of epileptogenic drugs; Patients who wear pacemakers, have metal implants in the skull, or have skull defects; Severe attention, visual and communication impairments, or other signs that interfere with the purpose of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BCI干预组

样本量：

 32

Group：

BCI intervention group

Sample size：

干预措施：

基于运动想象脑电的智能脑机接口系统主要由运动想象脑电采集系统、手功能气泵和配套训练软件3部分组成。训练前向患者充分讲解训练流程，嘱患者在训练过程中避免主动眨眼、咳嗽、咀嚼、头部和身体移动；协助患者取舒适坐位，距离提示屏幕50 cm左右；佩戴脑电帽和手功能气泵；患者在视、听文字提示信息后完成MI任务，由脑电系统进行判定，如超过设定的脑电强度变化阈值则计算机给予一次奖励性视觉与听觉反馈，手功能气泵给予一次触觉、运动觉反馈，失败则不予反馈。

干预措施代码：

Intervention：

The intelligent brain-computer interface system based on motion image EEG is mainly composed of three parts: motion image EEG acquisition system, hand function air pump and supporting training software. Fully explain the training process to the patient before training, and ask the patient to avoid actively blinking, coughing, chewing, head and body movement during training; Assist the patient to take a comfortable seat, about 50 cm away from the prompt screen; Wear EEG cap and hand function air pump; Patients complete MI tasks after visual and listening to text prompts, which are judged by the EEG system. If the EEG intensity changes exceed the set threshold value, the computer will give a rewarding visual and auditory feedback, and the hand functional air pump will give a tactile and kinesthetic feedback, and no feedback will be given if they fail.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者除进行与BCI干预组相同量的脑梗死常规康复训练外，还接受与BCI干预组相同治疗时长的运动想象+手功能气泵康复训练，患者佩戴相同的BCI设备，该设备仅收集脑电相关数据，但不指导手功能气泵。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving the same amount of routine rehabilitation training for cerebral infarction as the BCI intervention group, the patients also received the same length of treatment as the BCI intervention group, and the patients wore the same BCI equipment, which only collected EEG related data but did not guide the hand functional air pump.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属嘉兴中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Jiaxing TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图事件相关去同步化/事件相关同步化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eeg event-related desynchronization/event-related synchronization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

action research arm test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

motion evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain network

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑区激活容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain activation volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind, blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share dat

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 16:33:18
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