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两种测压仪的气囊压测量偏差
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 09:16:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种测压仪的气囊压测量偏差

Public title：

Deviation of cuff pressure measurements by two manometers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种测压仪的气囊压测量偏差

Scientific title：

Deviation of cuff pressure measurements by two manometers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小刚 

研究负责人：

陈小刚 

Applicant：

Chen Xiaogang 

Study leader：

Chen Xiaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6121 2863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6121 2863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxg1150@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxg1150@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号重庆两江新区人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号重庆两江新区人民医院

Applicant address：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area,No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

Study leader's address：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area,No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

研究负责人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 重庆两江新区人民医院伦理委员会(2024)年伦审(30)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆两江新区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄建平

Contact Name of the ethic committee：

Zhuang Jianping

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6121 2899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆两江新区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆两江新区人民医院

具体地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

Address：

No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

气管导管气囊压  

Target disease：

endotracheal tube cuff pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较两种仪器的测量偏差，提高气囊压测量准确性，为我们在临床工作中的导管套囊压管理开拓新的方案。  

Objectives of Study：

To compare the measurement deviations of the two instruments, to improve the accuracy of cuff pressure measurement, and to open up new options for catheter cuff pressure management in our clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排出标准：1、合并严重的基础疾病；2、术前声嘶或咽痛；3、BMI>30kg/m2和BMI<20kg/m2；4、可预料的困难气道。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Comorbid severe underlying disease; 2. Preoperative hoarseness or sore throat; 3. BMI >30 kg/m2 and BMI <20 kg/m2; 4. Predictable difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

专用测压表组

样本量：

 40

Group：

Dedicated cuff pressure gauge group

Sample size：

干预措施：

使用VBM气囊测压表（German ,VBM）的改进气囊压测量法（预充压30 cmH2O）测量气管导管气囊压

干预措施代码：

Intervention：

Measurement of cuff pressure using a modified cuff pressure gauge from VBM (German ,VBM) (preinflation pressure 30 cmH2O).

Intervention code：

组别：

电子测压表组

样本量：

 40

Group：

Electronic cuff pressure gauge group

Sample size：

干预措施：

使用标智GM510数字压力计（Shenzhen Jumoyuan Technology Co., Ltd）直接测量气管导管气囊压

干预措施代码：

Intervention：

Direct measurement of cuff pressure with the GM510 digital manometer (Shenzhen Jumoyuan Technology Co., Ltd).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆两江新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管导管套囊压

指标类型：

主要指标

Outcome：

The endotracheal tube cuff pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管后至手术开始前

测量方法：

Measure time point of outcome：

After tracheal intubation until the start of surgery

Measure method：

指标中文名：

一般资料:患者年龄、性别、体重指数、气管导管型号

指标类型：

附加指标

Outcome：

General information: age, sex, body mass index, Tracheal tube type

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验人员于试验实施当日采用随机数字表法进行随机，并产生随机号；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of experiment implementation, the experimenter adopts random number table method to carry out randomization and generate random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 09:16:44
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