中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108363
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-28 17:19:28
注册时间： Date of Registration：	2025-08-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	新型隐形前导矫治器对青少年下颌后缩伴颞下颌关节可复性盘移位患者的疗效初探
Public title：	Preliminary study of curative effect of a new type invisible mandibular advancement appliance for adolescents mandibular retraction with temporomandibular joint disk displacement
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新型隐形前导矫治器对青少年下颌后缩伴颞下颌关节可复性盘移位患者的疗效初探
Scientific title：	Preliminary study of curative effect of a new type invisible mandibular advancement appliance for adolescents mandibular retraction with temporomandibular joint disk displacement
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马志贵	研究负责人：	马志贵
Applicant：	Zhigui Ma	Study leader：	Zhigui Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1687 9045	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1687 9045
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mazhigui2007@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mazhigui2007@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Department of Oral Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Department of Oral Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2023-T297-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Hong Zhen
伦理委员会联系地址：	上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6305 7795	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospitial

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区瞿溪路500号口腔外科

Primary sponsor's address：

500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区制造局路639号上海交通大学附属第九人民医院1号楼13楼医生办公室
Institution hospital：	Shanghai Ninth Peoples's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔医学临床研究攻关项目（NCRCO202339）

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Oral Diseases, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Stomatology Clinical Research Project (NCRCO202339)

研究疾病：

青少年下颌后缩伴颞下颌关节可复性盘移位

Target disease：

Mandibular retrusion with temporomandibular joint disc displacement in adolescents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究新型功能矫治器应用于青少年下颌后缩伴颞下颌关节可复性盘移位患者的治疗效果

Objectives of Study：

To study the therapeutic effect of a new functional appliance in adolescent patients with mandibular retraction and temporomandibular joint disc displacement

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.功能矫治器治疗史 2.正畸和或正颌治疗史 3.MRI检查禁忌症者 4.乳牙列期 5.精神疾病患者 6.无法配合治疗的患者 7.有先天性及发育性疾病、系统性疾病、感染、颌骨骨折和其他导致关节盘移位或髁突吸收的疾病；

Exclusion criteria：

1. History of functional appliance treatment 2. orthodontic and/or orthognathic treatment history 3. contraindications to MRI examination 4. Primary dentition 5. patients with mental illness 6. patients who are unable to cooperate with treatment 7. congenital or developmental diseases, systemic diseases, infections, jaw fractures and other diseases causing disc displacement or condylar resorption;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Group 1	样本量：	32
Group：	Group 1	Sample size：	32
干预措施：	新型隐形功能矫治器	干预措施代码：
Intervention：	A new invisible functional appliance	Intervention code：

组别：	Group 2	样本量：	32
Group：	Group 2	Sample size：	32
干预措施：	传统前伸再定位颌垫	干预措施代码：
Intervention：	Traditional forward repositioning jaw pad	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth Peoples's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6个月盘复位保守疗法的成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of conservative treatment of disc reduction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Pog’-0-meridian	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pog’-0-meridian	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ANB	指标类型：	次要指标
Outcome：	ANB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Wits值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Co-Po	指标类型：	次要指标
Outcome：	Co-Po	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	覆合	指标类型：	次要指标
Outcome：	overbite	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磨牙关系	指标类型：	次要指标
Outcome：	Molar relation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	覆盖	指标类型：	次要指标
Outcome：	overjet	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咬合接触时间（OT）	指标类型：	次要指标
Outcome：	occlusion time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age	20	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为确保本临床研究的科学性和可靠性，我们将采用简单随机化方法。在本研究中，随机分配编码将由专业的统计学人员采用SAS 9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。这些编码将采用简单随机化方法进行生成，并在分组时均匀随机分配，以确保两组之间的初始比较具有随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to ensure the scientific validity and reliability of this clinical study, we will use the simple randomization method. Random-assignment codes were generated by professional statisticians using SAS software, version 9.4 or higher, on a computer simulation. These codes will be generated using a simple randomization approach and will be randomly assigned uniformly at the time of grouping to ensure that the initial comparison between the two groups is random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于本试验采用的新型隐形功能矫治器与传统前伸再定位颌垫在外观上有很大差别，难以对受试者和临床医生实施盲法，受试者将知晓自己所接受的治疗，以确保他们的知情同意，并促使他们合作参与。然而，在评价疗效时，将采取措施尽量保持盲态减少主观影响。通过分开数据和组别信息，评价者设盲，即不知道特定受试者的组别，且结局均为客观指标。
Blinding：	Since the new invisible functional appliance used in this trial differs significantly in appearance from the traditional anterior repositioning splint, it is difficult to implement blinding for the participants and clinicians. The participants will be aware of the treatment they receive to ensure their informed consent and encourage their cooperation. However, during efficacy evaluation, measures will be taken to maintain blinding as much as possible to minimize subjective bias. By separating data and group information, the evaluators will be blinded—unaware of the specific group assignments of the participants—and all outcomes will be based on objective indicators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the trial complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据原始资料保存于上海交通大学医学院附属第九人民医院。数据记录采用纸质和电子版病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-28 17:19:13