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电针辅助治疗体外受精-胚胎移植的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 11:52:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针辅助治疗体外受精-胚胎移植的随机对照临床研究

Public title：

Electroacupuncture for IVF-ET: A Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对体外受精-胚胎移植女性活产率影响的随机对照研究

Scientific title：

Electroacupuncture as Adjunctive Therapy for Infertile Women Undergoing in-vitro Fertilization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑小艳 

研究负责人：

杨洁 

Applicant：

Xiaoyan Zheng 

Study leader：

Jie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8075 6463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8229 6714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxy13880756463@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jenny_yang_jie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP23-03号;(2023)生殖伦理委员会伦理第(12)号;审批件(2023)医伦快审第(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属生殖妇幼医院生殖医学伦理委员会；四川锦欣西囡妇女儿童医院生殖医学伦理委员会（原成都西囡妇科医院）；成都市锦江区妇幼保健院生殖医学伦理委员会；深圳中山妇产医院医学伦理委员会（原深圳中山泌尿外科医院）

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Reproductive & Women-Children Hospital, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Reproductive Medicine Ethics Committee of Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital; Reproductive Medicine Ethics Committee of Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital; Medicine Ethics Committee of Shenzhen Zhongshan Obstetrics And Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

董良

Contact Name of the ethic committee：

Dong Liang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6225 6412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No.37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省针灸临床研究中心

Source(s) of funding：

Sichuan Clinical Research Center for Acupuncture and Moxibustion

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用多中心、随机、对照研究，通过电针+IVF（EA+IVF）组与安慰电针（SEA+IVF）组比较 ，评价电针辅助接受IVF不孕女性的活产率的疗效性及安全性。  

Objectives of Study：

This study adopts a multi-center, randomized, controlled design to compare the therapeutic efficacy and safety of adjunctive electroacupuncture (EA) in infertile women undergoing in vitro fertilization (IVF) by comparing the live birth rates between the EA+IVF group and the sham electroacupuncture (SEA+IVF) group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、拟行植入前胚胎基因检测(PGT)者; 2、患者患有子宫异常(单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜)或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫; 3、合并有多囊卵巢综合征者、反复种植失败者、复发性流产者; 4、合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病; 5、男方合并重度畸精、少精、弱精、无精者; 6、有出血倾向以及容易发生感染者，或有严重过敏、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺者。

Exclusion criteria：

1. Those who plan to undergo preimplantation embryo genetic testing (PGT); 2. Patients with uterine abnormalities (unicornuate uterus, bicornuate uterus, bicornuate uterus, or untreated uterine septum) or other untreated diseases that can damage the endometrial cavity, such as adenomyosis, submucosal fibroids, uterine adhesions, or scarring of the uterus; 3. Patients with polycystic ovary syndrome, repeated implant failure, and recurrent miscarriage; 4. Combined with uncorrected hyperprolactinemia, hyperandrogenemia, abnormal thyroid function, chronic adrenal insufficiency and other metabolic endocrine diseases; 5. The man is combined with severe teratozoospermia, oligospermia, weak spermia, and azoospermia; 6. Those who have a tendency to bleed and are prone to infection, or those who have severe allergies, or have ulcers or scars on the skin, etc., acupuncture is prohibited.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-17 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EA+COH组

样本量：

 289

Group：

EA+COH group

Sample size：

干预措施：

电针+常规COH干预

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture and controlled ovarian hyperstimulation intervention

Intervention code：

组别：

SEA+COH 组

样本量：

 289

Group：

SEA+COH group

Sample size：

干预措施：

假电针+常规COH 干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham Electroacupuncture and controlled ovarian hyperstimulation intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属生殖妇幼医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Reproductive Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川锦欣西囡妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 成都市锦江区妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Chengdu Jinjiang Hospital For Women and Children Health

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳中山妇产医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenzhen Zhongshan Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 41 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机方法，随机系统由中国中医科学院临床评价中心提供。随机将在四个生殖中心医院开展。完成患者筛选，采集并录入患者基线后，通过中央随机系统（https://rwsreg.org.cn/，中国中医科学院）进行分层动态区组随机。每一个患者被分进EA+COH组、SEA+COH组概率相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization will be used, and the Clinical Evaluation Center of the China Academy of Chinese Medical Sciences will provide the random system. The randomization will be carried out in four reproductive centers. After completing patient screening and collecting and entering baseline patient data, a central random system (https://rwsreg.org.cn/, China Academy of Chinese Medical Sciences) will be used for stratified dynamic block randomization. Each patient will be equally likely to be allocated to the EA+IVF and SEA+IVF groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

EA+COH组及SEA+COH组患者采用盲法设计。使用针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内.患者在独立房间进行治疗，针灸师与参与者保持最少的口头交流，必要时交流时，两组仅包括身份信息核对、针感评价等内容，不涉及其余治疗内容。

Blinding：

The EA+COH group and SEA+COH group patients were subjected to a double-blind study design. The needle instruments used had consistent appearance and specifications. Placebo needles were custom-made flat-headed needles for one-time use. Both the needle insertion group and the placebo group used custom needle covers to secure the needles, applying adhesive patches to the skin. The needle group would pierce the skin through the patch, while the placebo group used flat-headed needles that did not pierce the skin, fixed inside the patch. Patients received treatment in separate rooms, with minimal verbal communication between the acupuncturist and the participants. When necessary, communication between the two groups only included identity verification and assessment of needle sensation, with no discussion of other treatment content.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表记录，通过EDC管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via CRF, and managed by EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 17:45:46
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