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八段锦运动对原发性青光眼患者焦虑抑郁情绪及生活质量的影响：一项随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 16:49:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦运动对原发性青光眼患者焦虑抑郁情绪及生活质量的影响：一项随机对照临床研究

Public title：

Effects of Baduanjin on anxiety, depression and quality of life in patients with primary glaucoma: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦运动对原发性青光眼患者焦虑抑郁情绪及生活质量的影响

Scientific title：

Effects of Baduanjin on anxiety, depression and quality of life in patients with primary glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾珍 

研究负责人：

曾珍 

Applicant：

Zengzhen 

Study leader：

Zengzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0820 6907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0820 6907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cherry5295@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cherry5295@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2024-S-69

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of The Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨茜茜

Contact Name of the ethic committee：

Yang xixi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 2758 6708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

医院自有经费

Source(s) of funding：

Hospital's own funds

研究疾病：

原发性青光眼  

Target disease：

Primary glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究八段锦运动对原发性青光眼患者焦虑抑郁情绪及生活质量的影响，以期为青光眼患者心理障碍的干预和生活质量的改善提供实证。  

Objectives of Study：

To study the effect of Baduanjin exercise on anxiety, depression and quality of life in patients with primary glaucoma.To provide empirical evidence for the intervention of psychological disorders and the improvement of quality of life in this kind of population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)除POAG和PACG以外的青光眼类型的患者 (2)有严重的精神障碍或服用精神药物 (3)有认知功能障碍 (4)有肢体运动功能障碍 (5)严重躯体疾病，无法完成本研究

Exclusion criteria：

(1) Patients with glaucoma other than POAG and PACG. (2) Having severe mental disorders or take psychotropic drugs. (3) Cognitive impairment. (4) Limb motor dysfunction. (5) Severe somatic diseases, unable to complete this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2024-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施和门诊随访的基础上，每周5次八段锦运动，每次30分钟，共持续8周

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing measures and outpatient follow-up, Baduanjin exercise was done five times a week for 30 minutes each time for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施和门诊随访，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing measures and outpatient follow-up lasted for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑抑郁情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital anxiety and Depression scale (HADS)

指标中文名：

生活质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版青光眼患者生命质量项量表（CHI-GQL-15）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese version of Glaucoma quality of Life scale (CHI-GQL-15)

指标中文名：

睡眠质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Index (PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员用计算机产生102个随机数字序列，将102个随机数字编为1~102号，将随机数由小到大排序，前51个随机数对应的编号为试验组，后51个随机数对应的编号为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used a computer to generate 102 random number sequences, numbered the 102 random numbers from 1 to 102, and sorted the random numbers from small to large. The numbers corresponding to the first 51 random numbers were the experimental group, and the numbers corresponding to the last 51 random numbers were The corresponding number is the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在符合伦理原则的前提并获得患者知情同意后，研究实施人员通过调查问卷、电话随访等方式，收集患者相关信息，记录在病例报告表中，并由研究人员进行汇总和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After complying with the premise of ethical principles and obtaining the informed consent of patients, the researcher collected the relevant information of patients through questionnaires, telephone follow-up and other means, recorded it in the case report form, which was summarized and stored by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 16:49:24
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