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脑卒中后上肢运动功能恢复的影响因素分析及结局预测模型的开发和验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 10:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后上肢运动功能恢复的影响因素分析及结局预测模型的开发和验证研究

Public title：

Analysis of influencing factors on the recovery of upper limb motor function after stroke and development and validation of outcome prediction models

注册题目简写：

English Acronym：

A study on upper limb function after stroke

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后上肢运动功能恢复的影响因素分析及结局预测模型的开发和验证研究

Scientific title：

Analysis of influencing factors on the recovery of upper limb motor function after stroke and development and validation of outcome prediction models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜澄杰 

研究负责人：

颜澄杰 

Applicant：

Chengjie, Yan 

Study leader：

Chengjie, Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15995610375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 05760331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiabailie00@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 454268196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆山市迎宾东路888号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Applicant address：

888 Yingbin East Road, Kunshan, Suzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市康复医院

Applicant's institution：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市康复医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）伦研批第048号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Kunshan Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

施加加

Contact Name of the ethic committee：

jiajia shi

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Contact Address of the ethic committee：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 50355513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 707529535@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市康复医院

Primary sponsor：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Primary sponsor's address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市康复医院

具体地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

建立一个准确的预测模型，预测脑卒中患者上肢运动功能的恢复结果。  

Objectives of Study：

To develop an accurate prediction model to predict the recovery of upper limb motor function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.参与者有本试验研究者认为可能会混淆研究结果的任何疾病史，例如重症肌无力、严重的偏瘫侧上肢外周神经损伤等；；
2.发病前偏瘫侧上肢已有运动功能障碍者；；
3.研究者对参与者安全参与研究的任何担忧，或研究者认为参与者不适合纳入研究的任何其他原因；；
4.怀孕的患者；；
5.参与者拒绝接受神经康复治疗；；
6.数据缺失超过15%的受试者，及缺少3个月ARAT评估结果的患者。；

Exclusion criteria：

1.Participants have any medical history that the researchers believe may confuse the research results, such as myasthenia gravis, severe peripheral nerve damage to the hemiplegic upper limb, etc;;
2.Individuals with motor dysfunction in the hemiplegic upper limb prior to onset;;
3.Any concerns of the researcher regarding the safety of participants in the study, or any other reasons that the researcher deems participants unsuitable for inclusion in the study;;
4.Pregnant patients;;
5.Participants refuse to receive neurorehabilitation treatment;;
6.Subjects with missing data exceeding 15% and patients with missing 3-month ARAT evaluation results.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-11 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

上肢动作研究量表

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Action Research Arm Test, ARAT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多因素向后Logistic回归构建预测模型

Index test:

Constructing a predictive model using multiple factor backward logistic regression

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

研究分为回顾性研究（n=120）及前瞻性研究（n=30）两部分；研究内容为在脑卒中上肢运动功能障碍的患者（n=150）中区分出无运动功能改善的人群（即目标人群）和有运动功能改善的人群（对应容易混淆的疾病人群）。回顾性收集数据作为训练集，前瞻性收集数据作为测试集。恢复患者比例按60%估算，目标人群例数为150*40%=60例，容易混淆的疾病人群例数为150*60%=90例。

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The study consists of two parts: a retrospective study (n=120) and a prospective study (n=30). The proportion of recovered patients is estimated to be 60%, with a target population of 60 cases and a population of 90 cases of easily confused diseases.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

3个月后随访有上肢运动功能改善的患者。

例数:

Sample size:

90

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Follow up of patients with improved upper limb motor function after 3 months

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test, ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时，纳入研究后3个月

测量方法：

3个月时上肢功能恢复情况使用上肢动作研究量表(Action Research Arm Test, ARAT)定义。恢复成功的定义因基线严重程度而异：基线ARAT评分0-7的患者需要提高3分或更多；基线ARAT在8-13的患者需要提高4分或更多；基线 ARAT在14-19的患者需要提高5分或更多；基线ARAT在20-39的需要提高6分或更多。由专职人员完成。

Measure time point of outcome：

At baseline, 3 months after inclusion in the study

Measure method：

The recovery of upper limb function at 3 months was defined using the Action Research Arm Test (ARAT). The definition of successful recovery varies depending on the severity of the baseline: patients with a baseline ARAT score of 0-7 need to improve by 3 points or more; Patients with baseline ARAT between 8-13 need to improve by 4 points or more; Patients with baseline ARAT between 14-19 need to improve by 5 points or more; The baseline ARAT needs to be improved by 6 points or more between 20-39

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper Limb Fugl Meyer Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时，纳入研究后3个月

测量方法：

上肢FMA运动量表通过结合运动、感觉、运动范围和关节疼痛分量表来评估上肢损伤，经常用作上肢功能评估的工具（分数 0-66）。由专职人员完成。

Measure time point of outcome：

At baseline, 3 months after inclusion in the study

Measure method：

The Upper Limb FMA Exercise Scale evaluates upper limb injuries by combining motor, sensory, range of motion, and joint pain subscales, and is often used as a tool for evaluating upper limb function (score 0-66). Performed by professionals.

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时，纳入研究后3个月

测量方法：

Barthel指数由 10 项日常生活活动组成，用于反应日常生活活动能力，高分反映了高度的独立性，结果可靠（分数 0-100）。由专业人员完成。

Measure time point of outcome：

At baseline, 3 months after inclusion in the study

Measure method：

The Barthel index is composed of 10 daily life activities, used to reflect the ability of daily life activities, and high scores reflect a high degree of independence. The results are reliable. (Score 0-100). Performed by professionals.

指标中文名：

上肢疼痛NRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时，纳入研究后3个月

测量方法：

数字评分法，得分越高，疼痛越严重（分数 0-10），由专业人员完成。

Measure time point of outcome：

At baseline, 3 months after inclusion in the study

Measure method：

Digital scoring method, the higher the score, the more severe the pain (score 0-10). Performed by professionals.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究后3个月

测量方法：

不良事件包括压疮、关节拉伤、骨折、摔倒等，通过随访时填写CRF问卷收集。

Measure time point of outcome：

3 months after inclusion

Measure method：

Adverse events including pressure sores, joint strains, fractures, falls, etc. were collected by filling out a CRF questionnaire during follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年10月1日后，向课题联络人联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After October 1, 2029, contact the project liaison to obtain information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用研究者设计的病例记录表收集，纸质化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected using a case record form designed by the researcher and managed in paper format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 10:31:36
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