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柔性神经记录电极在局麻开颅手术中实时记录脑电与解码研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 10:43:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柔性神经记录电极在局麻开颅手术中实时记录脑电与解码研究

Public title：

Hyperflexible neural recording electrodes for real-time neural recording and decoding studies in craniotomy under local anesthesia

注册题目简写：

颅内超柔性微电极在立体定向手术中安全性和有效性探索性研究

English Acronym：

An exploratory study on the safety and effectiveness of intracranial hyperflexible neural electrode in stereotactic surgery

研究课题的正式科学名称：

柔性神经记录电极在局麻开颅手术中实时记录脑电与解码研究

Scientific title：

Hyperflexible neural recording electrodes for real-time neural recording and decoding studies in craniotomy under local anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李大鹏 

研究负责人：

闫志强 

Applicant：

Dapeng Li 

Study leader：

Zhiqiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0212 3320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7925 2326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lidapeng@stairmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiqiangyan-xj@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区巴圣路160号4幢1单元4层

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

4th Floor, Unit 1, Building 4, No. 160, Basheng Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海阶梯医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232366-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

上海阶梯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

研究疾病：

立体定向手术相关疾病  

Target disease：

Stereotactic surgery related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研发国产柔性电生理记录电极，用于脑深度电刺激术中电生理电位，替代进口产品，在此基础上，搭建清醒状态人颅内多通道单细胞记录研究平台，服务脑科学研究。  

Objectives of Study：

Develop domestically produced hyperflexible neural electrodes for electrophysiological potentials during deep brain stimulation, replacing imported products. On this basis, a multi-channel single-cell recording research platform in the awake human brain will be built to serve brain research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 有明显的认知功能障碍； (2) 有严重(难治性)抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病； (3) 长期服用特殊药物者，如免疫抑制剂、激素、抗凝药等； (4) 过敏体质，有药物过敏史，对手术器械或者药物过敏者； (5) 存在全身麻醉、开颅或手术禁忌症； (6) 近 6 个月内诊断为急性心肌梗死或心脏骤停； (7) 研究者认为具有其他神经外科禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

(1) There is obvious cognitive dysfunction; (2) Have severe (refractory) depression, anxiety, schizophrenia and other mental illnesses; (3) Those who take special drugs for a long time, such as immunosuppressants, hormones, anticoagulants, etc.; (4) Those with allergies, history of drug allergy, or allergies to surgical instruments or drugs; (5) There are contraindications for general anesthesia, craniotomy or surgery; (6) Diagnosed with acute myocardial infarction or cardiac arrest within the past 6 months; (7) Patients who have other contraindications to neurosurgery in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在需接受立体定向手术治疗的 18-75 岁受试者中，术中在入点脑区植入柔性微电极，进行脑电信号的连续实时记录和分析，同时患者进行配合动作，如握拳、挥手、张手、做具体手势等。

干预措施代码：

Intervention：

In subjects aged 18-75 who need to undergo stereotaxic surgery, hyperflexible microelectrodes are implanted in the brain area at the entry point during the operation, and continuous real-time monitoring of action potentials is performed. Record and analyze while the patient performs coordinated actions, such as making fists, waving, opening hands, making specific gestures, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次性颅内超柔性微电极（HNEC-128 型）检测有效性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disposable intracranial ultra-flexible microelectrode (HNEC-128 type) detection effectiveness index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中进行数据采集，术后进行数据分析

测量方法：

单细胞峰电位和局部场电位的信噪比、平均振幅及有效通道数量

Measure time point of outcome：

Data collection was performed intraoperatively and data analysis was performed postoperatively.

Measure method：

Signal to noise ratio, average amplitude, and number of effective channels of single cell peak potential and local field potential

指标中文名：

运动有效性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise effectiveness indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中完成配合动作，包括但不限于握拳、挥手、张手、 做具体手势等。

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Complete coordination actions during the operation, including but not limited to making fists, waving hands, opening hands, making specific gestures, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在试验结束、文章发表后（预计在2025年12月31日前），进行原始数据共享。数据共享平台计划为GitHub，https://github.com/。具体的数据共享方式会在试验结束、文章发表后公布，将在“研究计划书或研究结果报告发表信息”部分进行说明。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to share the original data after the trial is completed and the article is published (expected to be before December 31, 2025). The data sharing platform is planned to be GitHub, https://github.com/. The specific data sharing method will be announced after the trial is completed and the article is published, and will be explained in the "Research Proposal or Research Results Report Publication Information" section.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 10:43:12
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