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经颅交流电刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-18 17:05:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

Public title：

Effectiveness and safety of transcranial alternating current stimulation for patients with first-episode adolescent depression: a randomised double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of transcranial alternating current stimulation for patients with first-episode adolescent depression: a randomised double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑伟 

研究负责人：

郑伟 

Applicant：

Zheng Wei 

Study leader：

Zheng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8126 8028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8126 8028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengwei0702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengwei0702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)第(036)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小燕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经颅交流刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To examine the efficacy and safety of transcranial alternating current stimulation for adolescents with first-episode major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史；②既往或目前接受电惊厥治疗(ECT)、改良电惊厥治疗(MECT)、TMS、tDCS、tACS或其他神经刺激治疗; ③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史；④体内带有金属者，如心脏起搏器；⑤治疗前或治疗中，贝克自杀意念量表（SSI）条目4（您主动尝试自杀的愿望程度如何）＞1分或条目5（您希望外力结束自己生命，即有“被动自杀愿望”的程度如何）＞1分。

Exclusion criteria：

①History of severe physical or organic brain diseases, as well as history of cranial trauma, ② previous or current exposure to electroconvulsive therapy (ECT), modified electroconvulsive therapy (MECT), TMS, tDCS, tACS or other neurostimulation treatments, ③ History of medication, alcohol, or other substance abuse, ④ Presence of metallic objects in the body, such as cardiac pacemakers, ⑤ A score of >1 on the Beck Suicidal Ideation Inventory (SSI) before or during treatment for item 4 (How much do you actively wish to attempt suicide) or item 5 (How much do you wish for an external force to end your life, i.e., how much do you have "passive suicidal ideation").

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-16 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-16 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅交流电刺激组

样本量：

 50

Group：

Acitve transcranial alternating current stimulation (tACS) group

Sample size：

干预措施：

真经颅交流电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Active transcranial alternating current stimulation.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 50

Group：

Sham transcranial alternating current stimulation (tACS) group

Sample size：

干预措施：

伪经颅交流电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcranial alternating current stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线），第十次治疗后，第二十次治疗后和末次治疗后的第一、三、六个月。

测量方法：

汉密顿抑郁量表17项与蒙哥马利-阿斯贝格抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before the first treatment (baseline), after the tenth and twentieth treatment, and at the first, third, and sixth months after the final treatment.

Measure method：

HAMD-17 and Montgomery Asberg Depression Rating Scale

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线），第十次治疗后，第二十次治疗后和末次治疗后的第一、三、六个月。

测量方法：

汉密顿抑郁量表17项与蒙哥马利-阿斯贝格抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before the first treatment (baseline), after the tenth and twentieth treatment, and at the first, third, and sixth months after the final treatment.

Measure method：

HAMD-17 and Montgomery Asberg Depression Rating Scale

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗刺激后

测量方法：

副反应量表

Measure time point of outcome：

After each stimulative session

Measure method：

Treatment Emergent Symptom Scale, TESS

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurocognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线与最后一次治疗后

测量方法：

MATRICS成套神经认知测试

Measure time point of outcome：

At baseline and after the final session

Measure method：

The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

指标中文名：

自杀意念评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗刺激后

测量方法：

贝克自杀意念量表

Measure time point of outcome：

After each stimulative session

Measure method：

Beck Scale for Suicide Ideation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用IBM spss 23.0软件产生随机序列，编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中。根据入组受试对象的先后顺序，遵照随机分配表匹配的原则，将患者按照1∶1的比例分别分配至治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IBM spss 23.0 software was used to generate a random sequence, which was compiled into a random allocation table and placed in a sealed, opaque envelope. According to the order of enrolled subjects and following the principle of matching the random allocation table, the patients were allocated to the treatment and control groups respectively in the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对患者和临床评估者保持盲法状态；评估者不参与tACS治疗的实施。对照组采用伪刺激仪治疗。伪治疗仪器不发出电流，故不会对大脑皮质产生刺激。伪刺激仪除了不发出电流外，外观、按钮、电极、质量等在患者感官上与真刺激仪完全相同。

Blinding：

Double-blind: patients and clinical evaluators were blinded; clinical evaluators were not involved in the administration of the tACS treatment. The control group received sham stimulation. The sham stimulation device does not deliver current and therefore does not stimulate the cerebral cortex. The appearance, buttons, electrodes, and quality of the sham stimulator are identical to the real stimulator in terms of patient sensation, except that it does not emit current.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果在试验完成后获取原始数据，可联系通讯作者郑伟（邮箱：zhengwei0702@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For access to the raw data after the completion of the experiment, the corresponding author Wei Zheng can be contacted (e-mail: zhengwei0702@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由广州医科大学附属脑科医院进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected and managed by The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 14:47:30
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