中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103762
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-05 10:38:24
注册时间： Date of Registration：	2025-06-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于“筋束骨”理论浮针疗法对膝骨关节炎关节稳定性影响的临床研究
Public title：	Clinical study on the effect of floating needle therapy on the stability of knee osteoarthritis based on the theory of "Muscle Bundle Bone"
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于“筋束骨”理论浮针疗法对膝骨关节炎关节稳定性影响的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the effect of floating needle therapy on the stability of knee osteoarthritis based on the theory of "Muscle Bundle Bone"
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何进喜	研究负责人：	何进喜
Applicant：	Jinxi He	Study leader：	Jinxi He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 8198 8909	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 8198 8909
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	420666996@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	420666996@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市郫都区恒山北街139号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市郫都区恒山北街139号
Applicant address：	No.139 Hengshan North Street, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No.139 Hengshan North Street, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	611731	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	611731
申请人所在单位：	四川省交通医院
Applicant's institution：	Sichuan Jiaotong Hospital
研究负责人所在单位：	四川省交通医院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Jiaotong Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20240001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省交通医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sichuan Jiaotong Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓洁
Contact Name of the ethic committee：	Jie Deng
伦理委员会联系地址：	四川省交通医院
Contact Address of the ethic committee：	Sichuan Jiaotong Hospital
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 181 4000 4005	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省交通医院

Primary sponsor：

Sichuan Jiaotong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区恒山北街139号

Primary sponsor's address：

No.139 Hengshan North Street, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省交通医院	具体地址：	郫都区恒山北街139号
Institution hospital：	Sichuan Jiaotong Hospital	Address：	No.139 Hengshan North Street, Pidu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究基于“筋束骨”理论，通过对膝骨关节炎患者进行临床试验，研究浮针疗法治疗膝骨关节炎前后膝关节稳定性及平衡功能变化，从“筋束骨”理论角度探讨浮针疗法调整膝关节周围肌肉力量改善膝关节失稳的可行性，旨在为膝关节周围肌肉功能调整改善膝骨关节炎提供可靠的临床试验数据，为临床精准化治疗、预防膝骨关节炎提供新的思路和治疗方案。

Objectives of Study：

This study is based on the theory of "muscle binding bone" and conducts clinical trials on patients with knee osteoarthritis to investigate the changes in knee stability and balance function before and after treatment with floating needle therapy. From the perspective of the theory of "muscle binding bone", this study explores the feasibility of adjusting the muscle strength around the knee joint to improve knee instability using floating needle therapy, aiming to provide reliable clinical trial data for adjusting and improving the function of muscles around the knee joint to improve knee osteoarthritis, and to provide new ideas and treatment options for clinical precision treatment and prevention of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用统计学方法随机将符合本病诊断标准的99例患者均分为 3 组，治疗组（浮针治疗组）、对照组（传统针刺治疗组）、药物对照组（塞来昔布治疗组）。3个治疗组分别采用不同的治疗方法进行治疗，通过记录并对比分析治疗前后的步态分析、下肢力线、疼痛评分(VAS)及骨关节炎指数评分(WOMAC)的变化，进而评价浮针疗法对于KOA的膝关节稳定性及平衡功能改善的临床疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期患者； 2.合并有重要脏器功能障碍的患者； 3.合并感染性、创伤性等非原发性退行性膝骨关节炎患者； 4.合并严重心脑血管系统疾病并且病情控制不佳者； 5.合并踝关节或髋关节疾病病史； 6.既往有膝关节手术史； 7.不能配合或不同意参与本次研究； 8.正在参加其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating patients; 2.Patients with important organ dysfunction; 3.Patients with infectious, traumatic and other non primary degenerative knee osteoarthritis; 4.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and poor disease control; 5.Combined history of ankle or hip disease; 6.Previous history of knee surgery; 7.Unable to cooperate or disagree to participate in this study. 8.Patients who are participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	浮针治疗组	样本量：	33
Group：	Floating-Acupuncture treatment group	Sample size：	33
干预措施：	浮针治疗	干预措施代码：
Intervention：	Floating-Acupuncture treatment	Intervention code：

组别：	针刺治疗组	样本量：	33
Group：	Acupuncture treatment group	Sample size：	33
干预措施：	针刺治疗	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture treatment	Intervention code：

组别：	药物治疗组	样本量：	33
Group：	Drug treatment group	Sample size：	33
干预措施：	药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Drug treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省交通医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Sichuan Jiaotong Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	三维步态分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	3d motion capture system	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analogue score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目相关负责人使用随机数字表法随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant person in charge of the project shall use the random number table method to randomly divide the groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验鉴于浮针干预疗法的性质，患者与治疗医师均无法设盲。采取对数据收集人员以及结果统计分析人员设盲。同时本试验需做到针刺操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。
Blinding：	Given the nature of the floating needle intervention therapy, both patients and therapists cannot be blinded in this trial. Blind the data collectors and the statistical analysis personnel. At the same time, this trial needs to separate the acupuncture operator, outcome evaluator, and data analyst.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集处理后，由专人负责数据的统一管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A specially assigned person shall be responsible for the unified management of data after data collection and processing.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-05 10:38:20