中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400086235
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-27 11:10:06
注册时间： Date of Registration：	2024-06-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	松龄血脉康胶囊用于合并血脂异常的中青年原发性高血压患者的致动脉粥样硬化因素综合管理：一项随机对照、开放标签的概念验证研究
Public title：	Songling Xuemaikang Capsule is used for the comprehensive management of atherogenic factors in young and middle-aged patients with essential hypertension with dyslipidemia: a randomized controlled, open label proof of concept study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	松龄血脉康胶囊用于合并血脂异常的中青年原发性高血压患者的致动脉粥样硬化因素综合管理：一项随机对照、开放标签的概念验证研究
Scientific title：	Songling Xuemaikang Capsule is used for the comprehensive management of atherogenic factors in young and middle-aged patients with essential hypertension with dyslipidemia: a randomized controlled, open label proof of concept study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王维	研究负责人：	张恒强
Applicant：	Wang Wei	Study leader：	Zhang Hengqiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 9206 5196	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 0294 8820
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangwei@ebm.tech	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	876174774@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	西安市碑林区大学南路276号	研究负责人通讯地址：	西安市碑林区大学南路276号
Applicant address：	276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City	Study leader's address：	276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安循证医药科技有限公司
Applicant's institution：	Xi'an Evidence Based Pharmaceutical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	陕西省交通医院
Affiliation of the Leader：	Shaanxi Provincial Transportation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SJY2024008	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	陕西省交通医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shaanxi Provincial Transportation Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	崔志军
Contact Name of the ethic committee：	Cui Zhijun
伦理委员会联系地址：	西安市碑林区大学南路276号
Contact Address of the ethic committee：	276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8848 1504	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省交通医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Transportation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市碑林区大学南路276号

Primary sponsor's address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	陕西省交通医院	具体地址：	西安市碑林区大学南路276号
Institution hospital：	Shaanxi Provincial Transportation Hospital	Address：	276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

合并血脂异常的中青年原发性高血压2-3级

Target disease：

Primary hypertension grades 2-3 in middle-aged and young adults with combined dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过一项多中心、随机对照、开放标签的概念验证研究，对合并血脂异常的中青年原发性高血压2-3级患者，接受常规降压药物或常规降压药物联合松龄血脉康胶囊治疗12周，观察其对血压、血脂、炎症、睡眠障碍等多重动脉粥样硬化危险因素的改善情况，分析松龄血脉康胶囊的降压、降脂、抗炎、改善睡眠障碍的疗效，通过多重动脉粥样硬化危险因素的综合管理、降低长期心脑血管事件发生风险的作用，为证实松龄血脉康胶囊在合并血脂异常的中青年原发性高血压患者中的治疗价值提供初步研究数据。

Objectives of Study：

Through a multi center, randomized controlled, open label concept validation study, young and middle-aged patients with primary hypertension of grade 2-3 complicated with dyslipidemia were treated with conventional antihypertensive drugs or conventional antihypertensive drugs combined with Songling Xuemaikang capsule for 12 weeks. The improvement of multiple atherosclerosis risk factors such as blood pressure, blood lipids, inflammation, and sleep disorders was observed, and the effects of Songling Xuemaikang capsule on blood pressure, lipid, inflammation, and sleep disorders were analyzed. Through the comprehensive management of multiple atherosclerosis risk factors, the role of Songling Xuemaikang capsule in reducing the risk of long-term cardiovascular and cerebrovascular events was provided to provide preliminary research data to confirm the therapeutic value of Songling Xuemaikang capsule in young and middle-aged patients with primary hypertension complicated with dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

根据2020年《中国中青年高血压管理专家共识》指导常规降压药物选择，以ARB类药物（奥美沙坦酯片）为首选；单用ARB药物控制不佳者（坐位舒张压＞90mmHg，伴或不伴收缩压＞140mmHg），可加用钙离子拮抗剂CCB类药物（苯磺酸氨氯地平片）；伴心率增快、合并冠心病、心力衰竭的患者可加用β受体阻滞剂。若使用上述方案治疗2周后，血压仍控制不佳，可逐级递增的强化降压方案，考虑三药或四药联合，可选用的联合用药包括CCB类药物、β受体阻滞剂或利尿剂。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the 2020 Consensus of Chinese Young and Middle aged Hypertension Management Experts, ARB drugs (omesartan axetil tablets) are the preferred choice for routine antihypertensive medication selection; For those who have poor control with ARB drugs alone (sitting diastolic blood pressure>90mmHg, with or without systolic blood pressure>140mmHg), calcium antagonist CCB drugs (amlodipine besylate tablets) can be added; Patients with increased heart rate, concomitant coronary heart disease, and heart failure can be treated with additional medication β Receptor blockers. If the blood pressure is still poorly controlled after 2 weeks of treatment with the above regimen, a progressive and intensified antihypertensive regimen can be adopted. Consider a combination of three or four drugs, including CCB class drugs β Receptor blockers or diuretics.

纳入标准：

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 65 years old, regardless of gender;
(2) Diagnosed as a patient with primary hypertension (grade 2 or 3 primary hypertension, sitting diastolic blood pressure ≥ 100mmHg, or systolic blood pressure ≥ 160mmHg), with initial or previous diagnosis but poor blood pressure control (sitting diastolic blood pressure>90mmHg, with or without systolic blood pressure>140mmHg): The diagnostic criteria for hypertension can be found in the 2018 revised edition of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension; Before measuring blood pressure, the subject should rest quietly for at least 5 minutes, and repeat the measurement every 1-2 minutes. The average recorded value of the two readings should be taken. If the difference in systolic and/or diastolic blood pressure readings between the two readings is more than 5mm Hg, it should be measured again and the average of the three readings should be taken;
(3) Patients who meet the diagnostic criteria for dyslipidemia (according to the 2016 revised Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Adult Hyperlipidemia): total cholesterol ≥ 6.2mmol/L, and/or triglycerides ≥ 1.7mmol/L, and/or LDL-C ≥ 4.1mmol/L, and/or HDL-C<1mmol/L on an empty stomach.
(4) Agree to receive education and adhere to a regular lifestyle intervention during the experimental process;
(5) Voluntarily accept treatment with this medication and sign an informed consent form. The informed consent process complies with the relevant provisions of GCP.

排除标准：

（1）确诊为原发性轻度高血压患者（1级原发性高血压），或经过生活方式干预，血压控制良好的2-3级高血压(舒张压＜90mmHg，且收缩压＜140mmHg)；（2）疑似继发性高血压（肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压、药物性高血压、单基因遗传性高血压等）的患者；（3）血甘油三酯＞10mmol/L；（4）伴有以下心脏疾病相关病史的患者 1)心绞痛 2)在取得知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞 3)在取得知情同意前6个月内接受过冠状动脉血管重建术 4)心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅱ级及以上）5)包括心房颤动、房室传导阻滞（II度、III 度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征在内的严重心律不齐；（5）肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病(如肿瘤等)及精神病患者；（6）近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、近期有活动性出血等；（7）有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L；血 ALT 和/或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；（8）近1个月内使用降脂类药物，包括但不限于他汀类、贝特类、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂、烟酸类及高纯度鱼油制剂；近2周内使用改善睡眠药物，包括但不限于苯二氮卓类、非苯二氮卓类、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物。（9）已知对研究药(包括其组方成份)过敏的患者；（10）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（11）近1个月内参加其他临床研究；（12）研究者认为不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed as a patient with primary mild hypertension (grade 1 primary hypertension), or with grade 2-3 hypertension (diastolic blood pressure<90mmHg, and systolic blood pressure<140mmHg) with good blood pressure control after lifestyle intervention; (2) Patients suspected of secondary hypertension (hypertension caused by renal parenchymal hypertension, renal artery stenosis and other vascular diseases, obstructive sleep apnea syndrome, primary aldosteronism and other endocrine hypertension, drug-induced hypertension, monogenic hypertension, etc.); (3) Blood triglycerides>10mmol/L; (4) Patients with a history of heart disease related to: 1) angina; 2) myocardial infarction occurring within 6 months prior to obtaining informed consent; 3) coronary artery revascularization surgery performed within 6 months prior to obtaining informed consent; 4) heart failure (NYHA heart function grade II and above); 5) severe arrhythmia including atrial fibrillation, atrioventricular block (grade II and III), sinoatrial block, and sick sinus syndrome; (5) Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, and hematopoietic system, or serious diseases that affect their survival (such as tumors) and psychiatric patients; (6) A history of significant organ bleeding in the past six months (such as cerebral hemorrhage, upper gastrointestinal bleeding, etc.), decreased platelet count, abnormal coagulation function, recent active bleeding, etc; (7) Clinically significant laboratory test abnormalities, including but not limited to: blood potassium>5.5mmoL/L; Blood ALT and/or AST>2.5 x upper limit of normal value (ULN); Blood creatinine>1.5 x ULN; Any clinically significant laboratory abnormalities that the researchers believe may interfere with the efficacy and/or safety evaluation of this study; (8) Using lipid-lowering drugs within the past month, including but not limited to statins, beta, cholesterol absorption inhibitors, PCSK9 inhibitors, niacin, and high-purity fish oil preparations; Use sleep improving drugs within the past 2 weeks, including but not limited to benzodiazepines, non benzodiazepines, melatonin receptor agonists, appetite receptor antagonists, and antidepressants with hypnotic effects. (9) Patients who are known to be allergic to the investigational drug (including its ingredients); (10) Pregnant or preparing pregnant or lactating women; (11) Participate in other clinical studies within the past month; (12) Researchers believe that it is not suitable for participants in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	研究组	样本量：	150
Group：	Research group	Sample size：	150
干预措施：	使用一种或多种常规降压药物，联合使用松龄血脉康胶囊（一次3粒，口服，一日3次）。	干预措施代码：
Intervention：	Use one or more conventional antihypertensive drugs in combination with Songling Xuemaikang capsules (3 capsules per dose, oral, 3 times a day).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	150
Group：	control group	Sample size：	150
干预措施：	使用一种或多种常规降压药物，常规降压药物的选择与研究组相同。	干预措施代码：
Intervention：	Use one or more conventional antihypertensive drugs, with the same selection of conventional antihypertensive drugs as the study group.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	陕西省交通医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Shaanxi Provincial Transportation Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	西安市电力医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Xi'an Electric Power Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	西京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	xijing hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压-血脂复合指标的达标率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The compliance rate of blood pressure- lipid composite indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	收缩压较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in systolic blood pressure from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舒张压较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in diastolic blood pressure from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动态血压的收缩压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systolic blood pressure in dynamic blood pressure monitoring	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹TC较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fasting TC from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹TG较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fasting TG from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹LDL-C较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fasting LDL-C from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹HDL-C较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fasting HDL-C from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹载脂蛋白(a)较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fasting lipoprotein (a) compared to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹载脂蛋白E较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Fasting Apolipoprotein E from Baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹载脂蛋白B较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Fasting Apolipoprotein B from Baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹载脂蛋白A1较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Fasting Apolipoprotein A1 from Baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in C-reactive protein from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TNF-α较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	TNF- α Changes from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血沉较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in erythrocyte sedimentation rate from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TNF-γ较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	TNF- γ Changes from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-1β较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-1 β Changes from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-6较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in IL-6 from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（AE）的发生率和严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence and severity of adverse events (AE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统，受试者的随机化是通过一个安全的网站进行分组的，随机数列由一位未参与本研究的独立统计学家应用SAS version 9产生。将受试者按照1:1比例随机分配至试验组（常规降压药物联合松龄血脉康胶囊）或对照组（常规降压药物）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a central randomization system, and the randomization of participants was conducted through a secure website for grouping. The random sequence was generated by an independent statistician who did not participate in this study using SAS version 9. Randomly assign participants to either the experimental group (conventional antihypertensive drug combined with Songling Xuemaikang capsules) or the control group (conventional antihypertensive drug) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签，不设盲法
Blinding：	Open tags without blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者或研究者指定人员应及时将《研究病历》的信息通过互联网登录电子数据采集系统(EDC)准确地记录在电子病例报告表中，《研究病历》在每一位受试者研究结束后交由项目负责人审核签字；《电子病例报告表》在数据录入完成并完成核查清理后，研究者对数据进行最终审核并电子签名确认。本试验采用电子数据采集系统(EDC)创建电子病例报告表(下称：eCRF)，通过互联网登陆在线进行数据采集与管理。各中心指定的数据录入相关人员通过互联网登录电子数据采集系统(EDC)，按访视时点及时录入试验数据。eCRF不作为原始记录，其内容源于研究病历等原始记录。数据提交后，数据录入相关人员如发现录入错误，可在录入界面直接修改数据并根据系统需求填写修改原因，系统自动记录修改过程等稽查轨迹。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The investigator or the person designated by the investigator shall log the information of the Study Medical Record into the electronic data collection system (EDC) via the Internet in a timely and accurate manner and record it in the electronic case report form. The Study Medical Record shall be submitted to the project leader for review and signature after the completion of each subject's study; After the completion of data entry and verification, the researcher conducts a final review and electronic signature confirmation of the electronic case report form. In this trial, the electronic case report form (hereinafter referred to as eCRF) was created by the electronic data collection system (EDC), and data collection and management were conducted online via the Internet. The data entry related personnel designated by each center log in to the electronic data collection system (EDC) via the Internet, and timely enter the test data according to the visit time point. ECRF is not considered as an original record, and its content is derived from original records such as research medical records. After submitting the data, if the data entry personnel find input errors, they can directly modify the data in the input interface and fill in the modification reasons according to system requirements. The system will automatically record the modification process and other audit trajectories.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-06-27 11:10:02