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布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-17013368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-13 23:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

Public title：

The efficacy and safety of Butorphanol for analgesia in ICU patients with mechanical ventilation:a multi-center clinical observation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Butorphanol for analgesia in ICU patients with mechanical ventilation:a multi-center clinical observation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武晓灵 

研究负责人：

喻莉 

Applicant：

Xiaoling Wu 

Study leader：

Li Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18986292128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13720168066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxiaoling@zxhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuli641006@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan central hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

程雨蒙

Contact Name of the ethic committee：

Yumeng Cheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu hengrui medicine co. LTD

研究疾病：

机械通气  

Target disease：

Mechanical ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究为多中心临床观察研究，观察布托啡诺在ICU机械通气患者中的镇痛效果及不良反应，为ICU机械通气患者快速康复提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study is a multi-center clinical observation study to observe the analgesic effect and adverse reactions of butorphanol in the ICU mechanical ventilation patients and provide theoretical basis for the rapid recovery of ICU mechanical ventilation patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、脑损害和颅内压升高的患者；
2、存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞等严重心律失常病史；
3、3个月内发生急性心肌梗塞、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者；
4、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
5、对布托啡诺成分或者组分过敏；
6、妊娠或哺乳期的女性；
7、研究者判断患者不适合参加该临床观察的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with brain damage and increased intracranial pressure;
2. bradycardia (heart rate or less 50 times/min), III degree atrioventricular block and other serious arrhythmia history;
3. Patients with acute myocardial infarction, ventricular dysfunction, and incomplete coronary artery dysfunction within 3 months;
4. Mental illness (such as schizophrenia, depression, etc.) and patients with cognitive dysfunction;Patients with a history of epilepsy;History of drug abuse and drug abuse;
5. Allergy to butorphanol or components;
6. Pregnant or lactating women;
7. The researchers judged that the patient was not suitable for other situations in which the clinical observation was made.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

机械通气+布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

mechanical ventilation + butorphanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为临床观察性研究，无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, there was no randomized grouping of clinical observational studies

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过ResMan公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan was made public within 6 months of completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-13 23:37:37
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