中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089681
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-12 16:51:33
注册时间： Date of Registration：	2024-09-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢阻肺急性加重期及稳定期生物标志物的临床研究
Public title：	A Clinical Study on the biomarkers of chronic obstructive pulmonary disease during stable stage and acute exacerbations
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢阻肺急性加重期及稳定期生物标志物的临床研究
Scientific title：	A Clinical Study on the biomarkers of chronic obstructive pulmonary disease during stable stage and acute exacerbations
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周建	研究负责人：	宋元林
Applicant：	Zhou Jian	Study leader：	Song Yuanlin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18221223320	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64041990
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhou.jian@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	song.yuanlin@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	枫林路180号9号楼3层	研究负责人通讯地址：	枫林路180号五号楼509室
Applicant address：	Floor 3rd, Building 9, 180 Fenglin Rd	Study leader's address：	Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2020-428R; B2020-428R(2); B2020-428R(3)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会一
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-01-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang MengJie
伦理委员会联系地址：	枫林路180号五号楼509室
Contact Address of the ethic committee：	Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 31587871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	枫林路180号五号楼509室
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Key Clinical Specialty

研究疾病：

慢性阻塞性肺病

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

本研究为一项对照、多中心研究。拟纳入复旦大学附属中山医院、上海市浦东医院、喀什地区第二人民医院、复旦大学附属金山医院、烟台毓璜顶医院、苏州大学附属第一医院、上海市徐汇区中心医院、昆山市中医医院八家单位的受试者。从该医院信息系统中收集患者的临床信息和标本信息，并从各单位已留存的样本库中收集或新采集COPD患者和健康肺功能正常的吸烟志愿者的血清/血浆及病理组织标本。对血浆/血清行酶联免疫吸附 (ELISA)和外泌体基因及蛋白检测、基于新型质谱芯片的血浆代谢物选择性富集和高通量、快速检测等，组织标本行原位杂交和免疫组化等检测。比较健康肺功能正常的吸烟志愿者、COPD稳定期、急性加重期以及治疗前后靶基因表达的差异；结合患者的临床特征及疾病转归，分析靶基因表达与COPD分级、急性加重频率以及预后的相关性，筛选出具有临床实用价值的预测COPD急性加重和总体预后的生物标志物。

Objectives of Study：

This study is a controlled, multicenter study. It is planned to include subjects from Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University, Shanghai Pudong Hospital, Kashgar Second People's Hospital, Jinshan Hospital affiliated to Fudan University, Yantai Yuhuangding Hospital, the First Affiliated Hospital of Soochow University, Shanghai Xuhui District Central Hospital, and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine. The clinical information and specimen information of patients were collected from the information system of the hospital, and serum/plasma and pathological tissue specimens of COPD patients and healthy smoking volunteers with normal lung function were collected or newly collected from the existing sample bank of each unit. Enzyme-linked immunosorbent assibent (ELISA) and exosomal gene and protein detection were performed on plasma/serum, selective enrichment and high-throughput and rapid detection of plasma metabolites based on novel mass spectrometry chips, and tissue specimens were detected by in situ hybridization and immunohistochemistry. The differences in target gene expression in healthy smoking volunteers with normal lung function, stable COPD period, acute exacerbation stage, and before and after treatment were compared.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Experimental group (400 patients with stable COPD and 300 patients with acute exacerbation of COPD) (1) Age 40-79 years old (2) Consistent with clinical diagnosis of COPD: a) Pulmonary function tests: FEV1/FVC <70% after inhaled bronchodilators; b) Negative bronchodilator test; c) exclusion of obstructive ventilatory dysfunction caused by other diseases; (3) Clinically diagnosed acute exacerbation or stable phase; (4) Have signed the informed consent form, and have serum/plasma or lung tissue samples stored in the sample bank established by the research unit, or have signed the informed consent form for this study and newly collected serum/plasma or lung tissue samples.  
(2) Control group (300 cases) (1) Age 40-79 years old; (2) No history of chronic lung disease; (3) Normal lung function and negative diastolic test; (4) Participated in the "Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Demonstration Base, Comprehensive Prevention and Treatment Technology and Model Research" (reviewed and approved by the Ethics Committee of Zhongshan Hospital, ethics number B2013-033), signed the informed consent form, and serum/plasma or lung tissue samples have been stored in the sample bank established by the research unit; or sign the informed consent form for this study and collect new serum/plasma or lung tissue samples.

排除标准：

1.试验组（COPD稳定期患者、COPD急性加重患者） ① 临床上有可能导致阻塞性通气功能障碍的其他疾病患者：包括处于活跃期的结核病、肺移植、支气管扩张、间质疾病及哮喘等； ② 无自主行为能力或不能理解研究过程且无法定代理人，或没有签署过知情同意且拒绝签署知情同意的患者； ③ 随访数据不完整。（2）对照组 ① 没有签署过知情同意且拒绝签署知情同意的患者； ② 妊娠期、哺乳期的女性； ③ 随访数据不完整。

Exclusion criteria：

1. Experimental group (patients with stable COPD and patients with acute exacerbation of COPD) (1) Patients with other clinical diseases that may lead to obstructive ventilatory dysfunction: including active tuberculosis, lung transplantation, bronchiectasis, interstitial diseases and asthma; (2) Patients who are incapacitated or unable to understand the study process and have no legal representative, or who have not signed informed consent and refuse to sign informed consent; (3) Follow-up data were incomplete. (2) Control group (1) Patients who have not signed informed consent and refuse to sign informed consent; (2) Pregnant or lactating females; (3) Follow-up data were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-03-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2026-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（COPD稳定期患者、COPD急性加重患者）	样本量：	700
Group：	Experimental group (patients with stable COPD and patients with acute exacerbation of COPD)	Sample size：	700
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	300
Group：	Control group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Pudong Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属金山医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Jinshan Hosptial of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区喀什地区第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Kashi Prefecture Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	烟台毓璜顶医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yantai Yuhuangding Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市徐汇区中心医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Xuhui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	昆山市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Kunshan Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	外泌体核酸和蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Exosomal nucleic acid and protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：	不适用	测量方法：	高通量纳米生物芯片液体活检系统
Measure time point of outcome：	Not Applicable	Measure method：	High throughput nano bio chip liquid biopsy system

指标中文名：	血浆代谢物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma metabolites	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	不适用	测量方法：	新型质谱芯片
Measure time point of outcome：	Not applicable	Measure method：	New type of mass spectrometry chip

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结果发表后的 6 个月内开始共享，通过个人邮件索要。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The test results will be shared within 6 months after being published and requested by personal email.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质源数据（病例记录表）+电子源数据（电子采集和系统管理）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	paper source data (CRF) and electronic source data (EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-09-12 16:50:59