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基于镜像神经元理论的虚拟现实技术治疗对脑卒中上肢康复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-21 11:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于镜像神经元理论的虚拟现实技术治疗对脑卒中上肢康复的影响

Public title：

Impact of virtual reality technology treatment based on mirror neuron theory on upper limb rehabilitation in stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于镜像神经元理论的虚拟现实技术治疗对脑卒中上肢康复的影响

Scientific title：

Impact of virtual reality technology treatment based on mirror neuron theory on upper limb rehabilitation in stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温莎 

研究负责人：

朱宁; 温莎 

Applicant：

Wen Sha 

Study leader：

Zhu Ning; Wen Sha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9511 8596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9531 0532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 872061529@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13995310532@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2024-0226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王景

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4081

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

自治区重点研发项目

Source(s) of funding：

Key R & D projects in the Autonomous Region

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采取随机对照试验，通过静息态脑功能磁共振检查测定脑功能的变化及分析脑卒中Fugl-Meyer上肢运动评定量表（FMA-UE）、手臂动作调查测试(Action Research Arm Test；ARAT量表)、改良Barthel指数（MBI）的评定结果,探讨2个问题。探讨1：通过虚拟现实治疗实施的镜像神经元理论疗法对脑卒中患者上肢、手、日常生活活动能力等方面的治疗有效性及其可能的神经生理学机制；探讨2：感觉联合运动的镜像神经元理论疗法对脑卒中患者上肢康复是否有更好的疗效。  

Objectives of Study：

In this study, a randomized controlled trial was conducted to explore 2 Questions by measuring resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) and analyzing the results of Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) and Action Research Arm Test (ARAT)and Modified Activities of Daily Living Ability (MBI) in stroke. Explore 1: the therapeutic effectiveness of mirror neuron theory therapy implemented through virtual reality therapy on the upper limb, hand, and activities of daily living abilities of stroke patients and its possible neurophysiological mechanisms; and Explore 2: whether sensory combined with motor mirror neuron theory therapy has a better therapeutic efficacy for upper limb rehabilitation in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

分级运动想象组、感觉观察联合组、VR运动想象组、VR感觉观察联合组，所有患者将接受常规临床药物治疗和传统康复治疗（传统康复治疗2次×120min）。在此基础上，分级运动想象组接受分级运动想象治疗（1次×20min）；感觉观察联合组接受分级运动想象联合感觉观察治疗（1次×20min）；VR运动想象组组接受虚拟现实下的分级运动想象疗法，VR感觉联合组接受虚拟现实技下的感觉观察联合分级运动想象疗法（1次×20min）。所有入组患者的治疗周期均为4周，每周5天，共20次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Graded motor imagery group, combined sensory observation group, VR motor imagery group, and combined VR sensory observation group, all patients will receive conventional clinical medication and traditional rehabilitation therapy (traditional rehabilitation therapy 2 times × 120min). On this basis, the graded motor imagery group will receive graded motor imagery therapy (1 time × 20min); the sensory observation combined group will receive graded motor imagery combined with sensory observation therapy (1 time × 20min); the VR motor imagery group group will receive graded motor imagery therapy under virtual reality, and the VR sensory combined group will receive sensory observation combined with graded motor imagery therapy under virtual reality technology (1 time × 20min). The treatment cycle for all enrolled patients was 4 weeks, 5 days per week, for a total of 20 sessions. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①　认知功能障碍患者（MMSE≤20分）无法配合者； ②　有忽视症状或视力损害的患者； ③　有药物滥用或酗酒史。 ④　有严重言语、注意力、听觉、视觉 、智力、精神障碍； ⑤　由于骨科或神经系统原因引起的双侧上肢功能障碍； ⑥　并发癫痫或重要器官（心、肺、肝、肾等）功能衰竭、恶性肿瘤，或其他不稳定的情况； ⑦　体内有金属异物、患有幽闭恐惧症或有其他 MR1相关禁忌等；

Exclusion criteria：

①　Patients with cognitive dysfunction (MMSE≤20 points) could not cooperate; ②　Patients with symptoms of neglect or visual impairment; ③　A history of drug or alcohol abuse. ④　severe speech, attention, hearing, vision, intelligence, mental disorders; ⑤　bilateral upper limb dysfunction due to orthopedic or neurological reasons; ⑥　Complicated with epilepsy or failure of vital organs (heart, lung, liver, kidney, etc.), malignant tumors, or other unstable conditions; ⑦　Metal foreign body, suffering from claustrophobia or other MR1-related contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

分级运动想象组

样本量：

 15

Group：

Graded motor imagery group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗基础上进行分级运动想象治疗，1次/天，每次20min/次，5次/周，持续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, graded motor imagination therapy was performed, once per day, 20min/session, 5 times/ week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

感觉观察联合组

样本量：

 15

Group：

combined sensory observation group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗基础上进行感觉观察疗法联合分级运动想象治疗，1次/天，每次20min/次，5次/周，持续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, sensory observation therapy combined with graded motor imagery was performed, once per day, 20min/session, 5 times /week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

VR运动想象组

样本量：

 15

Group：

VR motor imagery group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗基础上，接受虚拟现实分级运动想象治疗，1次/天，每次20min/次，5次/周，持续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, receiving virtual reality graded motor imagery therapy, once per day, 20min/session, 5 times /week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

VR感觉观察联合组

样本量：

 15

Group：

combined VR sensory observation group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗基础上，接受虚拟现实感觉观察联合分级运动想象治疗，1次/天，每次20min/次，5次/周，持续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, receiving virtual reality sensory observation combined graded motor, once per day, 20min/session, 5 times/ week for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天，治疗2周，治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test (ARAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天，治疗2周，治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Activities of Daily Living Ability (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天，治疗2周，治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting-state functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天，治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用使用SPSS V.22.0软件生成的随机数字表进行随机化。在患者签署知情同意书后，一名未与任何患者接触的独立研究人员将分配随机数字和相应的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed using a random number list generated using the SPSS V.22.0 software. Independent researcher who is not in contact with any of the patients will assign a random number and intervention information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于治疗方法的限制，无法进行双盲研究设计，因此为单盲。一名未参与患者评估的研究者负责盲法和随机化程序。对评估人员和统计人员设盲。由2名经验丰富的治疗师进行分组进行治疗，患者将接受独立治疗，以防止交流。治疗师为患者、评估者或统计学人员提供他们可能需要的关于分配的任何信息。独立研究员将在数据管理和统计分析过程中执行分析。

Blinding：

The limitations of treatments did not allow for a double-blind study design. It was therefore single-blinded. An investigator not involved in patient assessment was responsible for the blinding and randomization procedures. Busyness was set for assessors and statisticians. Therapy is conducted in groups by 2 experienced therapists, and patients will be treated independently to prevent communication. The therapist provides the patient, evaluator, or statistician with any information they may need about the allocation. The independent researcher will perform analytical tasks during data management and statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待课题文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be made public when the subject article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集由一名康复医生完成，主要内容包括病史和基本资料的采集，上肢、手功能以及日常生活自理能力评估等。采集完成后统一录入EXCEL表格中，并由主要研究人在CRF中管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A rehabilitation doctor will collect medical history and basic data, the assessment of upper limb and hand function, and the self-care ability of daily life. The data is recorded in EXCEL and managed in CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 11:57:30
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