简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
髁突运动导向的正颌外科软件的开发与应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-03 14:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

髁突运动导向的正颌外科软件的开发与应用

Public title：

Development and application of orthognathic surgery software based on condyle movement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髁突运动导向的正颌外科软件的开发与应用

Scientific title：

Development and application of orthognathic surgery software based on condyle movement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓霞 

研究负责人：

王晓霞 

Applicant：

Wang Xiaoxia 

Study leader：

Wang Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6134 7326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6134 7326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorwang66@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorwang66@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学口腔医院外科一病区,北京市海淀区中关村南大街22号,100081

研究负责人通讯地址：

北京大学口腔医院外科一病区,北京市海淀区中关村南大街22号,100081

Applicant address：

Department of oral and maxillofacial surgery, south zhongguancun avenue 22, beijing,100081

Study leader's address：

Department of oral and maxillofacial surgery, south zhongguancun avenue 22, beijing,100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202388075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街中关村科技发展大厦A座408

Contact Address of the ethic committee：

408, Block A, Zhongguancun Science and Technology Development Building, south zhongguancun avenue 22, beijing,100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学口腔医院外科一病区,北京市海淀区中关村南大街22号,100081

Primary sponsor's address：

Department of oral and maxillofacial surgery, south zhongguancun avenue 22, beijing,100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京大学口腔医院外科一病区,北京市海淀区中关村南大街22号,100081

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

Department of oral and maxillofacial surgery, south zhongguancun avenue 22, beijing,100081

经费或物资来源：

校级/院级（2023年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目）

Source(s) of funding：

2023 Peking University Stomatological Hospital Clinical New Technology and New Therapy Project

研究疾病：

牙颌面畸形  

Target disease：

Dentofacial deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过线性求解算法还原髁突运动空间矩阵，确定牙颌面畸形患者个性化髁突运动铰链轴中心，并依此设计髁突定位装置，提高虚拟手术方案在术中实现效果和髁突定位准确性。  

Objectives of Study：

In this study, the linear solution algorithm was used to restore the spatial matrix of condyle movement, determine the center of the hinge axis of personalized condyle movement in patients with dentofacial deformity, and design the condylar positioning device accordingly, so as to improve the effect of virtual surgery and the accuracy of condylar positioning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有高血压、心脏病、糖尿病、血液系统疾病、精神疾患等手术禁忌症的骨性Ⅲ类下颌前突患者。 2.存在颞下颌关节紊乱病的患者。 3.无手术禁忌症但拒绝采用髁突定位装置，只接受采用传统正颌外科软件进行术前虚拟手术方案设计的患者。 4.如在术中发现采用髁突定位装置后的手术效果与预期有差距，会采用传统手术方法完成手术，患者自动出组。

Exclusion criteria：

1. Skeletal Class III patients with mandibular protrusion have surgical contraindications such as hypertension, heart disease, diabetes, hematologic diseases, and mental disorders. 2. Patients with temporomandibular joint disorders. 3.Patients refuse to use the condylar positioning device, and only accept using traditional orthognathic surgery software for preoperative virtual surgical plan design. 4.If it is found that the surgical effect after the use of the condylar positioning device is not as expected during the operation, the operation will be completed by traditional surgical methods, and the patient will be automatically discharged.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髁突定位装置及咬合导板辅助下的正颌外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Orthognathic surgery with assistance of condyle positioning appliance and occlusion plate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

咬合导板辅助下正颌外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Orthognathic surgery with occlusion plate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髁突位置变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Condyle position change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌运动轨迹分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of mandibular motion trajectory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在开始招募前通过excel表格软件进行编号1-40，之后利用 “Rand”函数在编号后生成随机数字，将该随机数字按照升序排列，前20个数字所对应的编号纳入实验组，后20个数字所对应的编号纳入对照组，患者按照来诊的时间顺序分别对应1-40号，研究者查表后将患者分入对应组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of recruitment, the number 1-40 was carried out by excel, and then the random number was generated after the number by using the "Rand" function, and the random number was arranged in ascending order, the number corresponding to the first 20 numbers was included in the experimental group, and the number corresponding to the last 20 numbers was included in the control group, and the patients corresponded to the number 1-40 according to the time order of the visit, and the patients were divided into the corresponding group after the investigator checked the table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对研究参与者设盲。

Blinding：

Single-blind: Study participants are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过临床试验公共管理平台（ResMan； http://www.medresman.org.cn/login.aspx）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, the clinical trial public management platform (ResMan; http://www.medresman.org.cn/login.aspx) Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 14:19:09
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统