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阳和汤治疗非系统受累干燥综合征临床观察

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-17013453
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-11-20 12:57:00
注册时间： Date of Registration：	2017-11-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阳和汤治疗非系统受累干燥综合征临床观察
Public title：	Clinical Observation on Effect of Yanghe Decoction inTreating Patients with non-systemic involved Sjogren Syndrome(NSI-SS)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阳和汤治疗非系统受累干燥综合征临床观察
Scientific title：	Clinical Observation on Effect of Yanghe Decoction inTreating Patients with non-systemic involved Sjogren Syndrome(NSI-SS)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙乐	研究负责人：	佟颖
Applicant：	SUN Le	Study leader：	TONG Ying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18800460419	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18686780398
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	911817041@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tymm0451@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号	研究负责人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号
Applicant address：	24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	黑龙江中医药大学附属第一医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	黑龙江中医药大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

Primary sponsor's address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	黑龙江中医药大学附属第一院	具体地址：	黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital ,Heilongjiang University of Chinese Medicine,Harbin ,China	Address：	24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, China

经费或物资来源：

自筹及科室赞助

Source(s) of funding：

Self-financing and department sponsorship

研究疾病：

干燥综合征

Target disease：

Sjogren Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察阳和汤治疗非系统受累干燥综合征患者的疗效及不良反应情况

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and adverse reaction of Yanghe Decoction inTreating Patients with with non-systemic involved Sjogren Syndrome(NSI-SS)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除:(1)过敏性体质;(2)眼底检查有视野缺失及黄斑变性;(3))伴有病毒性肝炎、酒精性肝病、脂肪肝及药物性肝病等。

Exclusion criteria：

(1)allergic constitution;
(2) fundus examination has a lack of vision and macular degeneration;
(3) accompanied by viral hepatitis, alcoholic liver disease, fatty liver and drug-induced liver disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	50
Group：	test group	Sample size：	50
干预措施：	阳和汤	干预措施代码：
Intervention：	Yanghe Decoction	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	硫酸羟氯喹	干预措施代码：
Intervention：	HCQs	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	黑龙江中医药大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	唾液流量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Saliva flow	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Schirmer试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Schirmer test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清γ-球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum γ-globulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	泪液	组织：
Sample Name：	Tears	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2021年12月以论文方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	December 2021 The original data was published in an essay
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集包括参与研究人员进行密切分工协作；数据的整理和汇总则有项目负责人进行，所有过程均采用SPSS或者EXCEL文件进行。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection includes the participation of researchers in close cooperation and division of labor; the data collection and summary are conducted by the project leader, and all the processes are performed by SPSS or EXCEL files.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-11-20 12:57:00

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