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维生素D与肥胖相关炎症及胰岛素抵抗的关系

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ROC-17013348
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-11-12 10:21:57
注册时间： Date of Registration：	2017-11-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	维生素D与肥胖相关炎症及胰岛素抵抗的关系
Public title：	Relationship between vitamin D and obesity - related inflammation and insulin resistance
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	2型糖尿病患者血清维生素D与炎症因子的关系
Scientific title：	Relationship between serum vitamin D and inflammatory cytokines in type 2 diabetic patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李波	研究负责人：	于萍
Applicant：	Li Bo	Study leader：	Yu Ping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18846123556	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18745047048
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhyff1992@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuping0122@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国黑龙江哈尔滨市南岗区保健路148号	研究负责人通讯地址：	中国黑龙江哈尔滨市南岗区保健路148号
Applicant address：	148 Baojian Road, Langan District, Haerbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	148 Baojian Road, Langan District, Haerbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第二医院
Applicant's institution：	Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第二医院
Affiliation of the Leader：	Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江哈尔滨市南岗区保健路148号

Primary sponsor's address：

148 Baojian Road, Langan District, Haerbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	具体地址：	中国黑龙江哈尔滨市南岗区保健路148号
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Address：	148 Baojian Road, Langan District, Haerbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

黑龙江省自然基金

Source(s) of funding：

Heilongjiang Province Natural Fund

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

维生素D与2型糖尿病患者体内炎症因子水平及胰岛素抵抗的关系

Objectives of Study：

Relationship between vitamin D and inflammatory cytokines and insulin resistance in type 2 diabetic patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患病时间超过10年，肥胖患者，有严重糖尿病并发症

Exclusion criteria：

Illness over 10 years, obese patients, have serious complications of diabetes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-11 00:00:00至 To 2018-02-11 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-11 00:00:00 至 To 2018-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	60
Group：	Case series	Sample size：	60
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	维生素D	指标类型：	主要指标
Outcome：	vitamin D	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor necrosis factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以新确诊的糖尿病人群为基础，按纳入标准筛选出符合条件的病人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the newly diagnosed diabetic population, eligible patients were screened by inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后半年内在中国临床试验注册中心公布原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the end of the study announced the original data in China Clinical Trial Register
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	患者的一般情况及血清各指标检测结果用电子版保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The general situation of patients and serum test results of each index electronically preserved
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-11-12 10:21:57

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