中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110648
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-17 08:43:06
注册时间： Date of Registration：	2025-10-17 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于干细胞外泌体治疗下肢水肿的安全性和初步有效性研究
Public title：	Safety and preliminary efficacy of stem cell-based exosomes in the treatment of lower limb edema
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于干细胞外泌体治疗下肢水肿的安全性和初步有效性研究
Scientific title：	Safety and preliminary efficacy of stem cell-based exosomes in the treatment of lower limb edema
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王应祥	研究负责人：	郭全义
Applicant：	Wang Yingxiang	Study leader：	Guo Quanyi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 5763 2361	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 1033 5479
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1104172363@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctorguo_301@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号
Applicant address：	Fucheng Road 51, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	Fucheng Road 51, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	解放军总医院第四医学中心
Applicant's institution：	The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第四医学中心
Affiliation of the Leader：	The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023KY166-KS001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee for Clinical Trials, The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨文轩
Contact Name of the ethic committee：	Yang Wenxuan
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路51号
Contact Address of the ethic committee：	Fucheng Road 51, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6684 8318	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

Fucheng Road 51, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	具体地址：	北京市海淀区阜成路51号
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital	Address：	Fucheng Road 51, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the people‘s republic of China

研究疾病：

踝关节扭伤

Target disease：

Ankle sprain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究人脐带间充质干细胞治疗踝关节扭伤后水肿的安全性和初步有效性，为踝关节扭伤找到更有效的治疗方法。

Objectives of Study：

Exploring the safety and preliminary effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in treating edema after ankle sprains, in order to find more effective treatment methods for ankle sprains

药物成份或治疗方案详述：

完善术前检查，并均给予包括康复指导、功能锻炼等基础治疗之后，对治疗组成员进行人脐带间充质干细胞来源外泌体局部给药治疗，对对照组进行生理盐水局部给药，给药方式采用疼痛部位局部微针皮下给药和局部痛点深部注射给药的双重给药方式，微针给药时调节微针长度为1.5mm-3mm，满足注射至真皮层及以下的要求

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Improve preoperative evaluations, and all participants receive basic treatments including rehabilitation guidance and functional exercises. Thereafter, members of the treatment group receive local administration of exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells, while the control group receives local administration of normal saline. The administration method employs a dual-route approach: subcutaneous delivery via microneedles and deep injection at tender points. During microneedle administration, the needle length is adjusted to 1.5 mm-3 mm to ensure delivery to the dermis and deeper layers.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 明确为非外伤后引起的踝关节恢复期肿胀，如急性心力衰竭、肾病综合征、下肢静脉血栓等其他全身性因素导致的下肢水肿患者； 2. 在本研究开始前3个月内参加了其他临床研究，或正在使用影响试验治疗药物的患者； 3. 开放性的踝关节损伤，或合并有其他部位的挫伤或者骨折，合并下肢其他部位软组织损伤； 4. 具有明确的踝关节不稳、踝关节畸形或力线不正； 5. 合并有痛风性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎等其他骨关节病变者； 6. 不能耐受治疗者，如合并有急慢性感染性疾病、结缔组织病、肿瘤、缺血缺氧性疾病等； 7. 依从性差，不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示；精神上无能力或者不能理解参与研究的要求的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with ankle swelling during the recovery phase clearly attributed to non-traumatic causes, such as acute heart failure, nephrotic syndrome, deep vein thrombosis, or other systemic conditions leading to lower extremity edema; 2. Patients who participated in another clinical trial within 3 months prior to the start of this study or are currently using medications that may interfere with the investigational treatment; 3. Patients with open ankle injuries, or those with concomitant contusions or fractures at other sites, or additional soft tissue injuries in other parts of the lower extremity; 4. Patients with definite ankle instability, ankle deformity, or malalignment; 5. Patients with coexisting joint disorders such as gouty arthritis, rheumatoid arthritis, or osteoarthritis; 6. Patients unable to tolerate the treatment due to comorbidities such as acute or chronic infectious diseases, connective tissue diseases, malignancies, or ischemic/hypoxic conditions; 7. Patients with poor compliance, unwilling or unable to adhere to post-treatment protocols and/or rehabilitation instructions; or those who are mentally incapable of understanding or fulfilling the requirements of study participation; 8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-18 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Trial group	Sample size：	20
干预措施：	人脐带间充质干细胞来源外泌体局部给药治疗	干预措施代码：
Intervention：	Local administration of exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	20
Group：	Placebo group	Sample size：	20
干预措施：	生理盐水局部给药	干预措施代码：
Intervention：	Local administration of normal saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	水肿程度下降百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percentage decrease in edema degree	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	踝关节功能量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional Ankle and Ankle Module	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国骨科足踝协会评分系统	指标类型：	主要指标
Outcome：	American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价指标（包括治疗后1周、1个月、3个月和6个月生命体征、实验室检查、并发症、其他不良事件、合并用药）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety evaluation indicators (including vital signs, laboratory tests, complications, other adverse events, and concomitant medications at 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-treatment)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（包括药物不良反应【主要为过敏反应】、重要的实验室异常值和研究期间出现的疾病）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events (including adverse drug reactions [primarily allergic reactions], significant laboratory abnormalities, and new-onset medical conditions occurring during the study period)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人通过随机数字法将患者分到各组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were assigned to each group by random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲法：分组者只负责试验药物分配，不参加其他所有试验步骤，分组通过随机数字法分组，其他人无法通过辨别药物等信息得到分组信息。
Blinding：	Blinding: The group allocator is responsible only for the assignment of trial drugs and does not participate in any other trial procedures. Group assignment is performed using a random number method, and no other individuals can determine group allocation through identification of drug information or other means.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	于2025年6月30日公开，公开于ResMan（http://www.medresman.org.cn/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publicly released on June 30, 2025, on ResMan( http://www.medresman.org.cn/ )
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于中国人民解放军总医院第四医学中心
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be saved in Chinese PLA general hospital the Fourth Medical Center by using CRF and EDC.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-17 08:43:06