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轨迹曼陀罗绘画对精神分裂症患者认知功能和述情障碍干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 16:31:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轨迹曼陀罗绘画对精神分裂症患者认知功能和述情障碍干预研究

Public title：

An intervention study of trajectory mandala painting on cognitive functioning and narrative disorders in schizophrenic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轨迹曼陀罗绘画对精神分裂症患者认知功能和述情障碍干预研究

Scientific title：

An intervention study of trajectory mandala painting on cognitive functioning and narrative disorders in schizophrenic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱伟芬 

研究负责人：

邱伟芬 

Applicant：

weifen qiu 

Study leader：

Weifen qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13648885731

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 68602856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuweifen66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuweifen66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市安宁市金方街道钢河南路2号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市安宁市金方街道钢河南路2号

Applicant address：

No. 2 Ganghe South Road, Jinfang Street, Anning City, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 2 Ganghe South Road, Jinfang Street, Anning City, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安宁市第一人民医院

Applicant's institution：

Anning First People's Hospital

研究负责人所在单位：

安宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Anning First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2023-027（科）-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anning First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜鑫

Contact Name of the ethic committee：

Du Xin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市安宁市金方街道钢河南路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Ganghe South Road, Jinfang Street, Anning City, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 68639055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 328920973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Anning First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市安宁市金方街道钢河南路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Ganghe South Road, Jinfang Street, Anning City, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

安宁市第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市安宁市金方街道钢河南路2号

Institution
hospital：

Anning First People's Hospital

Address：

No. 2 Ganghe South Road, Jinfang Street, Anning City, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明理工大学医学联合项目

Source(s) of funding：

Kunming University of Science and Technology Medical Joint Project

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 制定适用于精神分裂症患者的轨迹曼陀罗绘画疗法干预方案； 2. 将轨迹曼陀罗绘画疗法应用于精神分裂症患者，并对其效果进行评价。  

Objectives of Study：

1. To develop a trajectory mandala drawing therapy intervention programme applicable to patients with schizophrenia; 2. Applying trajectory mandala drawing therapy to schizophrenic patients and evaluating its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.共患其他严重躯体疾病；
2.共患其他重性精神疾病；
3.精神发育迟滞、存在智能障碍的患者；
4.色盲患者；

Exclusion criteria：

1.Among other severe somatic diseases;
2.Comorbid for other severe psychiatric disorders;
3.Patients with mental retardation and intelligence disorders;
4.achromate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 36

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

常规心理护理+ 圆形轨迹曼陀罗绘画疗法

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychological care+ Circular Trajectory Mandala Painting

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 36

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

常规心理护理+ 直线轨迹曼陀罗绘画疗法

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychological care+ Straight line trajectory mandala painting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychological care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MATRICS 共识认知成套测验、多伦多述情障碍量表（TAS-20）、静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the MATRICS consensus cognitive batteryToronto Alexithymia Scale-20rs-fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月、干预结束后

测量方法：

量表评估、脑功能核磁检查

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months after intervention and after intervention

Measure method：

Scale assessment, MRI examination of brain function

指标中文名：

阳性阴性症状量表(PANSS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study, blingding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 16:31:47
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