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比较布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 17:03:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

Public title：

To compare the effect of bupivacaine liposome injection and ropivacaine hydrochloride injection on the quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

To compare the effect of bupivacaine liposome injection and ropivacaine hydrochloride injection on the quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谌旻欢 

研究负责人：

胡柏龙 

Applicant：

chenminhuan 

Study leader：

hubailong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1858 7698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8518 4309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1538157969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 375896605@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550001

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024036K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

Heyan

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86752685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

北京弘医医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Hongyi Medical Development Foundation

研究疾病：

胆囊结石、胆囊炎、胆囊息肉、胆石症  

Target disease：

Gallstones, Cholecystitis, Gallbladder polyps, Cholelithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To compare the effect of bupivacaine liposome injection and ropivacaine hydrochloride injection on the quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有局部麻醉禁忌症的患者； （2）对研究中所使用的药物（如阿片类药物、肌松药等）或其成分过敏或禁忌者； （3）颅脑损伤、脑血管意外史及患有中枢神经疾病、精神系统疾病的患者； （4）长期使用精神类药物、麻醉性镇痛药、镇静催眠药或非甾体抗炎药物的患者； （5）被判定为困难气道的患者； （6）入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； （7）经研究者判定不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to local anesthesia; (2) Allergic to or contraindicated with the drugs used in the study (such as opioids, muscle relaxants, etc.) or their ingredients; (3) Patients with craniocerebral injury, cerebrovascular accident history and central nervous system diseases; (4) long-term use of psychotropic drugs, narcotic analgesics, sedative hypnotics or non-steroidal anti-inflammatory drugs patients; (5) Patients who are judged to have difficult airway; (6) Participants who have participated in any clinical trial as a subject within 3 months before enrollment; (7) Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体注射液组

样本量：

 100

Group：

Bupivacaine liposome injection group (Group BL)

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体注射液局部浸润麻醉伤口

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposome injection locally infiltrated the anesthetic wound

Intervention code：

组别：

盐酸罗哌卡因注射液组

样本量：

 100

Group：

Ropivacaine hydrochloride injection group (Group RP)

Sample size：

干预措施：

盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉伤口

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine hydrochloride injection 15ml local infiltration anesthesia wound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale-Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用线性混合模型分析群体时间交互作用对QoR-15及其分项得分的影响。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group-time interaction effects on the QoR-15 and its sub-scores were analyzed using a linear mixed model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法对患者进行编号，并按照1 : 1的比例将患者随机分配到两组。如在随机数字表第4行第16列开始，从左往右选择一个随机数，奇数纳入布比卡因脂质体组（BL组），偶数纳入罗哌卡因组（RP组），若其中一组先收集达规定例数，则剩余患者均纳入另一组。随机数将装在一个密封的信封中，由一名不参与患者麻醉的麻醉护士/医师在进入手术室前打开，她/他将根据信封内的说明准备相关药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were numbered using a random number table method and randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio. For example, starting from the 16th column in the 4th row of the random number table, a random number is selected from left to right, odd numbers are included in the bupivacaine liposome group (group BL), and even numbers are included in the ropivacaine group (group RP). If one of the group collected the prescribed number of cases first, and the remaining patients were included in the other group. The random number will be in a sealed envelope that will be opened by an anesthesiologist/nurse who is not involved in the patient's anaesthesia before entering the operating room and she/he will prepare the relevant medication according to the instructions inside the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，药物标签对不参与研究的用药医师开放，由于实验药物外观不一致，外科手术医生是实施者，因此对患者及收集数据的研究人员保密。

Blinding：

Double-blind, drug labeling is open to pharmacists who do not participate in the study, and because of the inconsistent appearance of the experimental drug, the surgeon is the implementer, so it is confidential to the patient and the researcher collecting the data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 17:03:50
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