中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107929
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-21 09:27:23
注册时间： Date of Registration：	2025-08-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	PLB1004非小细胞肺癌EGFR 20号外显子插入突变三期临床研究
Public title：	Phase III clinical study of EGFR 20 exon insertion mutation in PLB1004 non-small cell lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究
Scientific title：	Randomized, controlled, open label, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of PLB1004 Versus platinum-based chemotherapy with or without Sintilimab in the first-line treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 insertion(ex 20) mutations
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	丁文杰	研究负责人：	吴一龙,徐崇锐
Applicant：	Wenjie Ding	Study leader：	Wu Yilong, Chongrui Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13948537070	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 83827812
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dingwenjie@pearlbio.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xucr001@gmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区利泽中二路与屏翠西路交叉口东南200米望京科技园B座5层鞍石生物/100076	研究负责人通讯地址：	广州市中山二路106号
Applicant address：	5th Floor, Block B, Wangjing Science and Technology Park, No. 2 Lize Middle 2nd Road	Study leader's address：	No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京鞍石生物科技有限责任公司
Applicant's institution：	Beijing Avistone Biotechnology Limited.
研究负责人所在单位：	广东省人民医院（广东省医学科学院）
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YW2023-167-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	白胜
Contact Name of the ethic committee：	Bai Sheng
伦理委员会联系地址：	广州市中山二路106号
Contact Address of the ethic committee：	No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 83525173	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院（广东省医学科学院）	具体地址：	广州市中山二路106号
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)	Address：	No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

北京鞍石生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Beijing Avistone Biotechnology Limited.

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究为一项开放标签、随机、对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评价 PLB1004 对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR Ex20ins 的局部晚期或转移性非鳞癌 NSCLC 受试者的有效性和安全性。主要研究终点为 BICR 评估的 PFS。

Objectives of Study：

This is an open-label, randomized, controlled, multicenter Phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of PLB1004 compared with platinum-based doublet chemotherapy with or without sintilimab in treatment-naive subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC harboring EGFR Ex20ins. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by BICR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程；
2. 年龄在 18 周岁及以上的男性或女性；
3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期（IIIB 期及 IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状细胞型 NSCLC（肺癌分期标准参照美国癌症联合委员会肺癌分期第 8 版）；
4. 肿瘤组织经由具有经临床实验室改进法案修正案（CLIA）、国际标准化组织/独立伦理委员会（ISO/IEC）、美国病理学家学会（CAP）认可（或其他同等认证）的当地实验室或申办者指定的中心实验室经二代测序（NGS）检测书面证实 EGFR Ex20ins 阳性。注：考虑到 EGFR Ex20ins 有多种亚型，拟纳入受试者的突变亚型应具有一定代表性，能够反映流行病学分布特征。
5. 根据 RECIST v1.1 进行评估，至少有一个可测量的病灶（脑部病灶不纳入可测量的靶病灶）；
6. 签署知情同意书前两周内无疾病恶化且 ECOG PS 评分 0-1 分；
7. 预计生存期超过 12 周；
8. 既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞癌 NSCLC 的系统性治疗。注：允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6 个月。
9. 主要器官功能正常，在首次给药前 7 天内的实验室检测结果需满足以下要求： 1）血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L，且检查前 14天内未接受过任何血液成分或细胞生长因子治疗； 2）肝功能：血清白蛋白（ALB）≥30 g/L，且检查前 14 天内未输注白蛋白制剂纠正治疗；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），存在肝转移时，AST 和 ALT≤5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，存在肝转移或患有吉尔伯特综合征时，TBIL≤3×ULN 且直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN； 3）肾功能：肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min，肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式（表15）计算； 4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间、国际标准化比值、凝血酶原时间≤1.5×ULN； 5）血清淀粉酶≤1.5×ULN，血清脂肪酶≤1.5×ULN。
10. 具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3 个月内采取有效的避孕措施（详见附录 2）。有生育能力妇女在首次研究药物给药前7 天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。

Inclusion criteria

1. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
2. Aged at least 18 years old.
3. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB~IV).
4. Tumor tissue is positive for EGFR Ex20ins as documentally confirmed by next-generation sequencing (NGS) testing or written confirmation of PCR testing by a local laboratory accredited by the Clinical Laboratory Improvement Act Amendments (CLIA), International Organization for Standardization/Independent Ethics Committee (ISO/IEC), American College of Pathologists (CAP), or a central laboratory designated by the sponsor by a tertiary A hospital or with Clinical Laboratory Improvement Act Amendments (CLIA), International Organization for Standardization/Independent Ethics Committee (ISO/IEC), American College of Pathologists (CAP) accreditation (or other equivalent accreditation).
5. At least one measurable lesion as defined by RECISTV1.1(Brain lesions were not included in measurable target lesions).
6. ECOG performance status 0 to 1.
7. Life expectancy is not less than 12 weeks.
8. No previous systemic treatment for locally advanced or metastatic non-squamous cell cancer NSCLC. Note: Subjects are allowed to receive neoadjuvant/adjuvant therapy as long as the relevant therapy has ended at least 6 months before the disease is diagnosed as locally progressive or metastatic tumors.
9. Normal function of major organs, laboratory test results within 7 days prior to the first dose must meet the following requirements:(1) Routine blood test: neutrophil >= 1.5×10^9/L, platelet >= 100×10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L, and no blood components or cell growth factor therapy within 14 days before the examination;(2)Liver function: serum albumin (ALB) >= 30 g/L, and no infusion of albumin preparation within 14 days before the examination corrected the treatment; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=3× upper limit of normal (ULN), and in the presence of liver metastases, AST and ALT <=5×ULN; Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5× ULN, TBIL <= 3× ULN and direct bilirubin (DBIL) <= 1.5× ULN in the presence of liver metastases or Gilbert's syndrome;(3) renal function: creatinine clearance (Ccr) >50 mL/min, and creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault formula (table 15); (4)Coagulation function: activated partial thromboplastin time, international normalized ratio, prothrombin time<=1.5×ULN; 5) Serum amylase <= 1.5× ULN, serum lipase <= 1.5× ULN.
10. Males and females of childbearing potential must agree to use effective contraception from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose of study drug (see Appendix 2 for details). Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to the first dose of study drug.

排除标准：

1. 接受过以下治疗： 1）既往接受过针对 EGFR Ex20ins 的 TKI 治疗，包括但不限于 PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、YK-029A、舒沃替尼、伏美替尼； 2）首次研究药物给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3）首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用多药和毒物外排蛋白（MATE）转运体底物二甲双胍； 4）首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂（详见附录 3）； 5）首次研究药物给药前 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物，以下情况除外： • 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）； • 生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）； • 短期（≤7 天）使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病； 6）首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）；胸腔镜活检和纵隔镜检查除外，可在手术 1 周后入组； 7）首次研究药物给药前 4 周内接受过针对肺野和全脑或给药前 2 周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗，为减轻疼痛对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外；
2. 合并携带以下 EGFR 突变类型：Exon19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q；
3. 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病；若有症状的 CNS 转移已经得到控制的受试者可以参加本次研究（受试者的神经功能必须处于稳定状态，筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI 或 CT）确认至少 2 周内无病灶进展。如果受试者需要使用类固醇来治疗 CNS 转移，那么至少在随机化前 2 周，类固醇治疗剂量已经达到稳定）；
4. 研究者评估存在无法控制的第三间隙积液，包括但不限于胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
5. 随机前，未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1 级（美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE] v5.0），脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；
6. 患有其他恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少 3 年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）；
7. 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括在随机前 6 个月内发生动、静脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史），任何危及生命的出血事件（包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗），或病灶侵犯大血管等，研究者判断具有出血倾向；
8. 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常（包括室性心律失常、药物未能控制的室上性和其他心律失常），III 级及以上心功能异常（纽约心脏病协会[NYHA]，详见附录 4），超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；
9. 在静息状态下，根据 Fridericia 公式（详见附录 5）进行计算，筛选期三次心电图平均校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms；
10. 存在任何有可能增加 QT 间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长 QT 综合征、正在服用可导致 QT 间期延长的药物（详见附录 6）等；
11. 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；
12. 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；
13. 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史、或目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；
14. 存在活动性感染，包括但不限于： 1）乙肝（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA≥500 IU/ml）、丙肝（抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体和 HCV-RNA 均为阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV抗体阳性）感染者，活动性梅毒感染者； 2）活动性结核； 3）在随机前 2 周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动性感染；
15. 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；
16. 存在活动性自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎；但允许以下受试者入组： • 采用固定剂量的胰岛素治疗后病情稳定的 I 型糖尿病患者； • 接受稳定剂量激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； • 无需进行全身治疗的皮肤疾病；
17. 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；
18. 已知存在药物成瘾或精神疾病史；
19. 妊娠或哺乳期女性；
20. 在随机前 4 周内接种过活疫苗；
21. 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前 2 周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；
22. 存在可能增加研究药物给药相关的风险，或将影响研究结果的解读，或受试者依从性差，或其他任何研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Have one of the following previous anti-tumor treatments: prior to the first dose of PLB1004. a) Any anti-EGFR TKI for the EGFR ex20ins mutation; b) Received Chinese patent drugs with anti-tumor indications within 1 week before administration of the first study drugReceived Chinese patent drugs with anti-tumor indications within 1 week before administration of the first study drug; c) required administration of the multidrug and toxin efflux protein (MATE) transporter substrate metformin within 1 week before and during the first study drug administration; d)Strong inhibitors or strong inducers of the cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4) were required within 1 week before and during the study; e) required immunosuppressive medication within 2 weeks before or during the first dose of study drug; f) Major surgery within 4 weeks prior to starting PLB1004 or who have not recovered from side effects of such procedure except for the biopsy of Thoracoscopy and the clinical test of Mediastinoscopy could <= 7 days prior to starting PLB1004; g) Radiotherapy to lung fields and whole-brain fields <=4 weeks prior to starting PLB1004. For all other anatomic sites, radiotherapy <=2 weeks prior to starting PLB1004 or patients who have not recovered from radiotherapy-related toxicities. Palliative radiotherapy for bone lesions is not included. 2. With concurrent presence of the following EGFR mutation types: Exon19del, L858R, T790M, G719X, S768I, or L861Q. 3. Patients with spinal cord compression, brain membrane metastasis and symptomatic central nervous system (CNS), who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study manage CNS symptoms. 4. The investigator assesses the presence of uncontrolled third-space fluid accumulation, including but not limited to pleural effusion, pericardial effusion, or peritoneal effusion. 5. Before randomization, patients did not recover from any toxicity and/or complications of previous chemotherapy, surgery, radiotherapy and other anti-cancer treatments, that is, did not fall to grade 1 or lower (National Cancer Research Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0), except for hair loss and irrecoverable permanent radiation damage. 6. Did not recover from any toxicity and/or complications of previous anti-cancer treatments such as chemotherapy, surgery, and radiotherapy, that is, did not fall to grade 1 or lower (National Cancer Research Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0), except for alopecia and irrecoverable permanent radiation damage. 7. A tendency to coagulopathy or bleeding, including an arterial or venous thromboembolic event (including a history of myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or any other major thromboembolism) within 6 months before randomization; Any life-threatening bleeding event (including the need for blood transfusion, surgical or local treatment, or continued medical therapy) or major vascular invasion was considered by the investigator to be bleeding prone. 8. With severe cardiac diseases, such as any severe cardiac arrhythmias (including ventricular arrhythmias, supraventricular and other arrhythmias uncontrolled by medications), cardiac dysfunction of grade III or higher (New York Heart Association [NYHA], see Appendix 4 for details), and echocardiography showing left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. 9. At rest, calculated according to Fridericia's formula (see Appendix 5 for details), the mean corrected QT interval (QTcF) from three electrocardiograms during the screening period is >470 ms. 10. Presence of any factors that may increase the risk of QT interval prolongation, such as severe hypokalemia, congenital long QT syndrome, taking medications that can cause QT interval prolongation (see Appendix 6 for details), etc. 11. Presence of uncontrolled hypertension (treated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg). 12. Active keratitis or ulcerative keratitis. 13. History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, or radiation pneumonitis requiring hormone therapy, or current active pulmonary interstitial lesions requiring treatment or still present; 14. Presence of active infections, including but not limited to: 1)Active infections with hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive and hepatitis B virus [HBV] DNA >=500 IU/ml), hepatitis C (both anti-hepatitis C virus [HCV] antibody and HCV-RNA positive), or human immunodeficiency virus (HIV) (HIV antibody positive), and active syphilis; 2)Active tuberculosis; 3)Active infections requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks prior to randomization. 15. Dysphagia, or active digestive disease or major gastrointestinal surgery that may affect the administration or absorption of the study drug (e.g., ulcerative lesions, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, and malabsorption syndromes). 16. History of active autoimmune diseases, including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vasculitis; however, the following subjects are allowed to enroll: • Patients with type 1 diabetes mellitus whose condition is stable after treatment with fixed-dose insulin; • Patients with autoimmune hypothyroidism receiving stable-dose hormone replacement therapy; • Skin diseases that do not require systemic treatment; 17. Allergy or intolerance to the drug class and excipient components of the study drug. 18. Known history of drug addiction or mental disorders. 19. pregnant or nursing women. 20. Received live vaccine within 4 weeks before randomization. 21. Has been currently enrolled in other investigational devices or investigational drug therapy or has received other investigational device or investigational drug therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug. 22. There are risks associated with the administration of the study drug, or that will affect the interpretation of the study results, or poor subject compliance, or any other situation that the investigator deems unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	164
Group：	Experimental Group	Sample size：	164
干预措施：	PLB1004胶囊	干预措施代码：
Intervention：	PLB1004 capsules	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	163
Group：	Control Group	Sample size：	163
干预措施：	培美曲塞、卡铂、顺铂、信迪利单抗	干预措施代码：
Intervention：	Pemetrexed, carboplatin, cisplatin, sintilimab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院（广东省医学科学院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Chest?Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The second hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州中医药大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Provincel Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yunnan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taizhou Hospital of Zhejiang Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	根据NCI-CTCAE v5.0标准，评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常值、体格检查和生命体征异常的发生率、类型、严重程度、持续时间、转归、与研究药物的相关性等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluate the incidence, type, severity, duration, outcome, and correlation with study drugs of AEs, SAEs, abnormal laboratory test values, physical examination and vital sign abnormalities.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期、治疗期、EOT/EOS、生存访视	测量方法：	实验室检查、体格检查、生命体征测量等
Measure time point of outcome：	Screening Period, Treatment Period, EOT/EOS, Survival Visit	Measure method：	Laboratory tests, physical examinations, vital signs measurement, etc.

指标中文名：	PLB1004 和代谢产物的血浆浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma concentrations of PLB1004 and metabolites	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	仅适用于试验组：第 1周期第 1天和第 3周期第 1天（±3天）给药前 2小时内、给药后 4（±1）小时；第 2 周期、第 5周期、第 7 周期和后续所有奇数周期的第 1天（±3天），给药前 2小时内	测量方法：	采集PK血样
Measure time point of outcome：	For the experimental group only: within the time frame required by the protocol.	Measure method：	Collect PK blood samples.

指标中文名：	参照 RECIST v1.1，由 BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Refer to RECIST v1.1, ORR、DoR、DCR assessed by Blind Independent Center Review Committee (BICR) and the investigator	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在筛选期、治疗期和 EOT/EOS访视时进行肿瘤评估	测量方法：	肿瘤影像学检查
Measure time point of outcome：	Tumor assessment should be conducted during the screening period, treatment period, and EOT/EOS	Measure method：	Tumor Imaging Examination

指标中文名：	总生存期（OS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	随访期、生存访视	测量方法：	电话联络或其他方式
Measure time point of outcome：	Follow-up Period, Survival Visit	Measure method：	Telephone contact or other means

指标中文名：	参照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival (PFS) as assessed by a Blind Independent Center Review Committee (BICR) with reference to RECIST v1.1 for Solid tumors	Type：	Primary indicator
测量时间点：	在筛选期、治疗期和 EOT/EOS访视时进行肿瘤评估	测量方法：	肿瘤影像学检查
Measure time point of outcome：	Tumor assessment should be conducted during the screening period, treatment period, and EOT/EOS	Measure method：	Tumor Imaging Examination

指标中文名：	参照 RECIST v1.1，由研究者评估的 PFS	指标类型：	次要指标
Outcome：	Refer to RECIST v1.1, PFS assessed by the investigator	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在筛选期、治疗期和 EOT/EOS访视时进行肿瘤评估	测量方法：	肿瘤影像学检查
Measure time point of outcome：	Tumor assessment should be conducted during the screening period, treatment period, and EOT/EOS	Measure method：	Tumor Imaging Examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织切片	组织：
Sample Name：	Tumor tissue sections	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者签署知情同意，完成筛选过程且符合入选标准后，研究中心将通过随机系统接收入组受试者的随机号和被分配的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subject signs the informed consent, completes the screening process, and meets the inclusion criteria, the research center will receive the random number and assigned group of the enrolled subject through the randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF及EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-08-21 09:27:07