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股骨单束胫骨双束与传统单束重建膝关节前交叉韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-21 17:42:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

股骨单束胫骨双束与传统单束重建膝关节前交叉韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究

Public title：

ACL reconstruction comparing single bundle on the femur plus double bundle on the tibia and the traditional single bundle: A prospective randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨单束胫骨双束与传统单束重建膝关节前交叉韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

ACL reconstruction comparing single bundle on the femur plus double bundle on the tibia and the traditional single bundle: A prospective randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋斌 

研究负责人：

李卫平 

Applicant：

Song Bin 

Study leader：

Li Weiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632498174

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802928802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songbin9806@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwp63@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科

Applicant's institution：

Department of Sports Medicine in Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Sports Medicine in Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号(510120)

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科

Primary sponsor：

Department of Sports Medicine in Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号(510120)

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

逸仙临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen Clinical Research Cultivation Project

研究疾病：

韧带损伤与重建  

Target disease：

Ligaments injury and reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 本课题拟通过前瞻性随机对照研究对比股骨单束胫骨双束与传统单束ACL重建的临床疗效； 次要研究目的： （1）探讨两种不同重建术后患者本体感觉以及运动能力的差异； （2）通过对股骨单束胫骨双束组与传统单束组患者的远期随访，比较两种ACL重建术对骨性关节炎的预防作用； （3）探索两种重建方法对患者关节软骨及半月板组织的保护作用；  

Objectives of Study：

Major objective: Comparing the clinical effects in ACL reconstruction of the method including a single-bundle on the femur and a double-bundle on the tibia with the traditional single bundle procedure by a prospective randomized controlled study. Minor objectivs: (1) Studying the differences of proprioception and exercise ability between the patients of two groups; (2) Comparing the preventive effect to osteoarthritis of the two ACL reconstruction procedures by a long-term follow-up; (3) Exploring the function of the two methods to protect articular cartilage and meniscusi tissue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）伴有膝关节骨性关节炎、关节软骨损伤、侧副韧带损伤、后交叉韧带损伤，关节内骨折等疾病；
（2）术前常规下肢静脉彩超证实存在血管损伤或静脉血栓形成；
（3）患侧下肢存在神经损伤；
（4）血常规、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；
（5）有神经、精神系统疾患、妊娠、哺乳期妇女或有相关病史者合并严重器质性疾病等不宜手术者；
（6）不同意重建方法随机分配；
（7）三个月内曾参加其他临床研究；
（8）研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。

Exclusion criteria：

(1) With knee osteoarthritis, articular cartilage injury, collateral ligament damage, posterior cruciate ligament damage, intra-articular fracture and other diseases;
(2) Vascular injury or venous thrombosis was confirmed by preoperative conventional lower limb vein color ultrasound examination;
(3) Nerve injury existed in the side lower limb;
(4) Blood routine, heart, lung, liver, kidney function were obviously abnormal, compensatory function was insufficient, or existence of serious systemic disease;
(5) Patients with neurological, mental system disorders, pregnant or lactating women, or those unsuitable for operation with a revelant disease history and serious organic disease;
(6) Do not agree to the random allocation of reconstruction methods;
(7) Participated in other clinical studies within three months;
(8) Any situations the researchers believe that the cases should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 41

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

股骨单束胫骨双束重建前交叉韧带

干预措施代码：

Intervention：

ACL reconstruction with femoral single bundle and tibial double bundle

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 41

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

传统单束重建前交叉韧带

干预措施代码：

Intervention：

ACL reconstruction with traditional single bundle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节主观功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee subjective function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前、术后3个月、6个月、9个月、12月、1年、2年

测量方法：

IKDC评分、Lysholm评分、KOOS评分、HSS评分

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 2 years and 3 years after the operation.

Measure method：

IKDC function scale, Lysholm scale, KOOS scale and HSS scale.

指标中文名：

膝关节稳定性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee stability evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前，术后3个月、6个月、9个月、12月、1年、2年

测量方法：

膝关节前抽屉试验、拉赫曼征、轴移试验和KNEELAX2检测系统

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 2 years and 3 years after the operation.

Measure method：

Anterior Drawer Test, Lachmann Sign, Pivot Shift Test and KNEELAX2 testing system

指标中文名：

膝关节运动功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee motion function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前， 术后3个月、6个月、9个月、12月、1年、2年

测量方法：

Gaitwatch 步态分析，表面肌电及3D动作分析

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 2 years and 3 years after the operation.

Measure method：

Gaitwatch gait analysis，Surface electromyography and motion analyse

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imageological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无。

组织：

Sample Name：

No.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由薛允莲助理统计师采用SPSS13.0软件完成，先列出1-82个流水号（患者顺序号），将种子数设为20150420，用Computer 中RV.UNIFORM(0,1)产生82个随机数，按照随机数由小到大排序，前41个随机数对应的患者顺序号进入A组，后41个随机数对应的患者序号进入B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The process was finished by Xue Yunlian assistant accountant with SPSS13.0 software, 1-82 serial number (patient serial number) was listed firstly, and the seed number was set as 20150420. 82 random Numbers were generated by RV.UNIFORM (0,1) in the computer. In terms of the order of the random Numbers f

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成后统一分析患者资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patients data will be analyzed after the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-21 17:42:22
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