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脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 11:23:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠的临床疗效观察

Public title：

Clinical study on the treatment of insomnia in perimenopausal syndrome by navel acupuncture combined with routine acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical study on the treatment of insomnia in perimenopausal syndrome by navel acupuncture combined with routine acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余培贤 

研究负责人：

鲍春龄  

Applicant：

Yu Peixian 

Study leader：

Bao Chunling  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2065 8310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3056 0871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 puayhieng@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunlingb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

No. 110,Gan he road,Shanghai

Study leader's address：

No. 110,Gan he road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

ueyang Hospital of Intrgrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Trditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

ueyang Hospital of Intrgrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Trditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Yueyang Hospital of Intrgrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Trditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110,Gan he road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intrgrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Trditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110,Gan he road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intrgrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Trditional Chinese Medicine

Address：

No. 110,Gan he road,Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院针灸科

Source(s) of funding：

Department of acupuncture and moxibustion of Yueyang Hospital of Intrgrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Trditional Chinese Medicine

研究疾病：

围绝经期综合征失眠  

Target disease：

insomnia in perimenopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察于脐针配合常规针刺疗法治疗围绝经期综合征失眠疾病是否有疗效、延缓复发时间、改善不良情绪。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of navel acupuncture combined with routine acupuncture therapy for treating insomnia in perimenopausal syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重精神疾病或认知行为障碍患者; 2.由躯体性疾病、各系统疾病、长期服用药物引起的继发性失眠以及生理性原因(如环境、饮用兴奋性饮料、噪音、长期熬夜等)引起的非病理性失眠; 3.合并严重心、肝、肾、脑血管等器质性病变或卵巢切除、卵巢早衰、卵巢肿瘤的女性; 4.近1周接受药物(如服用镇静催眠类，激素类药物等)或其他任何相关治疗; 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女; 6.有皮肤过敏和针刺不良反应者; 注:具备以上任意一条者予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental illness or cognitive behavioral disorder; 2. Non-pathological insomnia caused by physical diseases, systemic diseases, secondary insomnia caused by long-term medication, and physiological reasons (such as environment, drinking stimulating drinks, noise, staying up late for a long time, etc.); 3. Women with severe heart, liver, kidney, cerebrovascular and other organic diseases or oophorectomy, premature ovarian failure, ovarian tumors; 4. Received drugs (such as taking sedative-hypnotic, hormonal drugs, etc.) or any other related treatment in the past week; 5. Women who are pregnant, preparing to become pregnant or breastfeeding; 6. Those with skin allergies and adverse reactions to acupuncture; Note: Those who meet any of the above conditions will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-29 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-29 00:00:00 至 To 2025-01-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

routine acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

脐针配合常规针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

navel acupuncture combined with routine acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intrgrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Trditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊首日，治疗1个疗程后，治疗后1个月，各观察记录1次。

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

On the day of first visit, after 1 courses of treatments and 1 months after treatment.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

改良 Kupperman 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman (KMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日，治疗1个疗程后，治疗后1个月，各观察记录1次。

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

On the day of first visit, after 1 courses of treatments and 1 months after treatment.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale ,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日，治疗1个疗程后，治疗后1个月，各观察记录1次。

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

On the day of first visit, after 1 courses of treatments and 1 months after treatment.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale,SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日，治疗1个疗程后，治疗后1个月，各观察记录1次。

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

On the day of first visit, after 1 courses of treatments and 1 months after treatment.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日，治疗1个疗程后，治疗后1个月，各观察记录1次。

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

On the day of first visit, after 1 courses of treatments and 1 months after treatment.

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS27.0 软件模拟产生，将合格的受试者随机分配，由此产生试验组50例，对照组50例。将其密封于信封中，信封表面表明入组顺序号，由专人保管。序列生成人员不参与临床研究的实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is simulated using SPSS27.0 software and qualified subjects were randomly assigned, resulting in 50 cases in the treatment group and 50 cases in the control group. Seal it in an envelope, the surface of the envelope indicates the grouping sequence number, and keep it by a designated person. Sequence generation personnel are not involved in the conduct of clinical studies.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对于评估者和数据分析人员设盲

Blinding：

The evaluators and data analysts are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.05.01 通过邮箱（chunlingb@163.com）合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.05.01 Obtained by reasonable request by email (chunlingb@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 11:22:50
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