中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084417
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-16 10:49:47
注册时间： Date of Registration：	2024-05-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	祛浊通痹方减少降尿酸治疗相关痛风急性发作的随机对照临床研究
Public title：	Quzhuo Tongbi Formula prevents gout flares in the process of ULT A randomized controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	祛浊通痹方减少降尿酸治疗相关痛风急性发作的随机对照临床研究
Scientific title：	Quzhuo Tongbi Formula prevents gout flares in the process of ULT A randomized controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	潘赫婧	研究负责人：	黄琳
Applicant：	Hejing Pan	Study leader：	Lin Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 5801 5568	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 8807 8467
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	phj221@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huanglin@zcmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号浙江中医药大学滨文校区	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号浙江中医药大学滨文校区
Applicant address：	Zhejiang Chinese Medical University Binwen Campus, No. 548 Binwen Road, Puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	Zhejiang Chinese Medical University Binwen Campus, No. 548 Binwen Road, Puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310053
申请人所在单位：	浙江中医药大学
Applicant's institution：	Zhejiang Chinese Medical University
研究负责人所在单位：	浙江中医药大学
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20240329-6	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江中医药大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhejiang Chinese Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	浙江中医药大学医学伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhejiang Chinese Medical University
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号浙江中医药大学滨文校区23号楼6楼
Contact Address of the ethic committee：	Zhejiang Chinese Medical University Binwen Campus, No. 548 Binwen Road, Puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 198 5801 5568	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号浙江中医药大学滨文校区

Primary sponsor's address：

Zhejiang Chinese Medical University Binwen Campus, No. 548 Binwen Road, Puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学	具体地址：	浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号浙江中医药大学滨文校区
Institution hospital：	Zhejiang Chinese Medical University	Address：	Zhejiang Chinese Medical University Binwen Campus, No. 548 Binwen Road, Puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

GK2024年省中医药科研项目（24-134）

Source(s) of funding：

GK2024 Provincial Traditional Chinese Medicine Research Project (24-134)

研究疾病：

痛风

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟采用随机双盲安慰剂临床试验研究方法，进一步观察祛浊通痹颗粒能否减少降尿酸治疗相关的痛风急性发作次数及急性发作持续时间、延缓复燃时间跨度，为降尿酸早期阶段的痛风患者寻求一种安全有效的预防痛风急性发作的新型治疗药物，同时也为中医药预防痛风复燃的临床治疗和新药开发提供思路和依据。

Objectives of Study：

This study intends to use a randomized double-blind placebo clinical trial method to further observe whether Quzhuo Tongbi Granules can reduce the number and duration of acute gout attacks related to uric acid lowering treatment, delay the time span of relapse, and seek a safe and effective new treatment drug for gout patients in the early stage of uric acid lowering to prevent acute gout attacks. It also provides ideas and basis for the clinical treatment and new drug development of traditional Chinese medicine to prevent gout relapse.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 严重肝肾功能不全（AST/ALT 超过正常两倍以上，eGFR<60ml/min）、高血压 I 级及以上、糖尿病合并靶器官损害、严重心脑血管疾病、既往有消化性溃疡合并出血及穿孔和精神病患者； (2) 对本研究所用药物（降尿酸药物、中药、非甾体类抗炎药）不耐受或者存在禁忌症的患者； (3) 因骨髓增殖性疾病或其他有明显尿酸过量产生的疾病（“继发性痛风”）引起的高尿酸血症患者； (4) 妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe liver and kidney dysfunction (AST/ALT more than twice normal, eGFR<60ml/min), hypertension grade I and above, diabetes with target organ damage, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, peptic ulcer with bleeding, perforation and psychosis in the past; (2) Patients who are intolerant or have contraindications to the drugs used in this study (such as uric acid lowering drugs, traditional Chinese medicine, and non steroidal anti-inflammatory drugs); (3) Patients with hyperuricemia caused by bone marrow proliferative disease or other diseases with obvious uric acid excess ("secondary gout"); (4) Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	72
Group：	Treatment group	Sample size：	72
干预措施：	祛浊通痹颗粒+非布司他	干预措施代码：
Intervention：	Quzhuo Tongbi Granules+Febuxostat	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	72
Group：	control group	Sample size：	72
干预措施：	中药安慰剂+非布司他	干预措施代码：
Intervention：	Chinese herbal placebo+Febuxostat	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嵊州市人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Shengzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	痛风发作次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of gout attacks	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第6，12，24，48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 6, 12, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	每次痛风发作持续时间（天数)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of each gout attack (days)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第6，12，24，48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 6, 12, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	生存质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第6，12，24，48周	测量方法：	健康评估问卷残疾指数-HAQ-DI
Measure time point of outcome：	Week 6, 12, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	降尿酸治疗达标率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Target rate of uric acid lowering treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第6，12，24，48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 6, 12, 24, 48	Measure method：

指标中文名：	随机分配到第一次急性加重的时间跨度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Randomly assigned to the time span of the first acute exacerbation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第6，12，24，48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 6, 12, 24, 48	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用多中心竞争分层区组（分段）随机法，按照4家中心，每家中心入组病例数的25%（即36例/中心）,区组长度为4实施分层随机化。由专业统计分析人员按试验区组随机化方法模拟产生随机数和可供144个受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以随机分组应急信件形式分段下发至各试验中心，研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，由药品管理员按数字由小到大发给患者相应编号的试验用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment used a multicenter competitive stratified block (segmented) randomization method, with 4 centers, each containing 25% of the enrolled cases (i.e. 36 cases/center), and a block length of 4 implementing stratified randomization. A randomization method was used by professional statistical analysts to simulate the generation of random numbers and a coding table for random grouping of 144 subjects in the experimental area. All random grouping numbers are distributed in segments to each trial center in the form of emergency letters for random grouping. Researchers will send trial drugs with corresponding numbers to patients who meet the inclusion criteria in descending order of their visits by the drug administrator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对受试者和研究者施盲。
Blinding：	Double blind, blinding the subjects and researchers.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后联系课题负责人申请
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the project leader to apply after the experiment is completed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质数据采集表（Case Report Form，CRF），由专业研究人员进行数据录入、数据管理及数据核查等，完成研究数据的采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study used a paper data collection form (CRF), with professional researchers conducting data entry, management, and verification to complete the collection and management of research data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-05-16 10:49:29