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评价环泊酚静脉麻醉对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-29 20:02:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价环泊酚静脉麻醉对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照研究

Public title：

Evaluation of the effect of intravenous anesthesia with ciprofol on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery:A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The effect of ciprofol on postoperative nausea and vomiting in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄凡 

研究负责人：

黄凡 

Applicant：

Fan Huang 

Study leader：

Fan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3324 7177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3324 7177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 275527269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 275527269@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区保定市第一中心医院

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区保定市第一中心医院

Applicant address：

Baoding First Central Hospital,Lianchi District,Baoding,Hebei Province

Study leader's address：

Baoding First Central Hospital,Lianchi District,Baoding,Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

Baoding First Central Hospital

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Baoding First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快[2024]32号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoding First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Geng

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区保定市第一中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Baoding First Central Hospital,Lianchi District,Baoding,Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 597 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

Baoding First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区长城北大街保定市第一中心医院

Primary sponsor's address：

Baoding First Central Hospital,Changcheng North Street,Lianchi District,Baoding City,Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

河北省保定市莲池区长城北大街保定市第一中心医院

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Address：

Baoding First Central Hospital,Changcheng North Street,Lianchi District,Baoding City,Hebei Province

经费或物资来源：

保定市第一中心医院

Source(s) of funding：

Baoding First Central Hospital

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨环泊酚对妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

Exploring the Effect of Ciprofol on Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecological Laparoscopic Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有晕动病史、美尼尔综合征病史、耳石症病史的患者； 2、吸毒、酗酒的患者； 3、术前7天内接受过放化疗的患者； 4、有严重系统性疾病及药物过敏史的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of motion sickness,Meniere's syndrome,or otolithiasis; 2.Drug and alcohol abuse patients; 3.Patients who have received radiotherapy and chemotherapy within 7 days before surgery; 4.Patients with a history of severe systemic diseases and drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 50

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

应用0.4mg/kg环泊酚行麻醉诱导，术中环泊酚维持剂量0.8-2mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction using 0.4mg/kg ciprofol,with a maintenance dose of 0.8-2mg/kg/h of ciprofol during surgery

Intervention code：

组别：

七氟醚组

样本量：

 50

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

应用2mg/kg丙泊酚行麻醉诱导，术中七氟醚维持，MAC 0.7-1.0

干预措施代码：

Intervention：

Application of 2mg/kg propofol for anesthesia induction,maintained with sevoflurane during surgery,MAC 0.7-1.0

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

应用2mg/kg丙泊酚行麻醉诱导，术中丙泊酚维持剂量4-12mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Application of 2mg/kg propofol for anesthesia induction,with a maintenance dose of 4-12mg/kg/h of propofol during surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抢救性抗呕吐药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of rescue anti-emetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管及拔管时的血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during tracheal intubation and extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件按照1:1的比例生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table in a 1:1 ratio using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，受试者及数据收集者均不清楚分组情况

Blinding：

This experiment adopts a double-blind design,and neither the subjects nor the data collector are clear about the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data related to paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，数据管理：EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:Case record form,Data management:EXCEL tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-29 20:01:53
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