中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17014075
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-21 14:31:54
注册时间： Date of Registration：	2017-12-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经颅磁刺激（TMS）附加度洛西汀改善抑郁症注意负性偏向的随机、双盲、伪刺激对照研究
Public title：	A randomized, double blind, control study for TMS Conjunct Duloxetine treat negative attention bias for MDD
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅磁刺激（TMS）附加度洛西汀改善抑郁症注意负性偏向的随机、双盲、伪刺激对照研究
Scientific title：	A random, double blind, control study for TMS Conjunct Duloxetine treat negative attention bias for MDD
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张晓龙	研究负责人：	王刚
Applicant：	Xiaolong Zhang	Study leader：	Gang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18611912364	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-58303289
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-58303289	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010-58303289
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xlzhang1@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xlzhang1@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德外安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德外安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-79-2017111-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-12-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jingjin Jia
伦理委员会联系地址：	旧门诊楼东侧2层伦理委员会办公室（北京市西城区德胜门外安康胡同5号）
Contact Address of the ethic committee：	Old outpatient building 2nd floor ethics committee office, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德外安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Capital Medical University	Address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

政府经费

Source(s) of funding：

Government Funding

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索经颅磁刺激附加度洛西汀改善抑郁症患者的注意负性偏向的疗效与安全性。

Objectives of Study：

Evaluate efficacy and safety of TMS conjunct with Duloxetine to treat negative attention bias for MDD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 符合DSM-IV其它精神疾病诊断者；
2) 目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD17第3条-自杀评分≥3分；
3) 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
4) 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
5) 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
6) 筛选前1年曾进行过精神外科手术者；
7) 筛选前3个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗、光疗者；
8) 正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足5个半衰期的患者；
9) 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
10) 不能按医嘱服药者；
11) 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12) 研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

1) Meet any other criteria for DSM-IV Disorders;
2) Suicidal risk or the third HAMD-17 item (suicide assessment) ≥3;
3) Alchohol or drug abuse or dependence in 6 months before screening;
4) With sever or unstable body disease, including any cardiovascular, tumor, kidney, respiratory, endocrine (including thyroid dysfunction), digestion, blood (such as bleeding tendency) or nervous system diseases;
5) Bleeding tendency or nervous system diseases;
5)With history of epilepsy, except those convulsion caused by febrile convulsion in children;
6) Screened patients who had undergone psychiatric surgery in the first 1 years;
7) 3 months before the screening, electric convulsive treatment, transcranial magnetic stimulation treatment, phototherapy;
8) Antipsychotic drugs, antidepressants and mood stabilizers are being used, with a baseline washout period of less than 5 half lives;
9) Men and women who have fertility requirements (including men) during lactation, pregnancy or during pregnancy, as well as men and women who are unable to carry out safe and effective contraception;
10) Cannot take medicine according to doctor's order;
11) Participants who participated in other clinical trials within the first 3 months of screening;
12) Researchers found that patients who were not eligible for other conditions in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-25 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	30
Group：	Treatment Group	Sample size：	30
干预措施：	度洛西汀合并TMS	干预措施代码：
Intervention：	Duloxetine conjunct TMS	Intervention code：

组别：	伪刺激组	样本量：	30
Group：	Sham Group	Sample size：	30
干预措施：	度洛西汀合并TMS伪刺激	干预措施代码：
Intervention：	Duloxetine conjunct sham TMS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	17项汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Rating Scale for Depression- 17-item, HAMD17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿森斯失眠量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Athens Insomnia Scale, AIS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症觉察缺陷问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perceived Deficits Questionnaire-Depression, PDQ-D	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字符号测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Digit Symbol Substitution Test, DSST	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症状快速评定量表-患者自评版	指标类型：	次要指标
Outcome：	16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Scale, QIDS-SR16	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	席汉残疾量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sheehan Disability Scale, SDS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	事件相关电位	指标类型：	次要指标
Outcome：	ERP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副作用	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Side-effect	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据本研究设计，随机、双盲、伪刺激对照研究，研究组与对照组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入60例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生80个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中UNIFORM(n)函数进行随机，随机程序保存为“经颅磁刺激（TMS）附加度洛西汀改善抑郁症注意负性偏向的随机、双盲、伪刺激对照研究.SAV”，随机程序为可重复的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the design of this study, randomized, double-blind, sham stimuli control group, clinical trial was conducted. The ratio between the study group and the control group was 1:1, and the subjects were randomly assigned to two groups. This study included 60 subjects, to avoid the loss or add sub

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-21 14:31:54