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康柏西普对增殖型糖网microRNAs谱的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 11:35:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康柏西普对增殖型糖网microRNAs谱的影响

Public title：

Effect of conbercept on the microRNAs of proliferative diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普对增殖型糖尿病视网膜病患者眼内microRNAs谱的影响

Scientific title：

Effect of conbercept on intraocular microRNAs in patients with proliferative diabetic retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙河 

研究负责人：

龙河 

Applicant：

Long He 

Study leader：

Long He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9410 4883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9410 4883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1227341049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1227341049@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

Applicant address：

12 Luoqi North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

12 Luoqi North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Eye Hanyang Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Eye Hanyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-AD-HYEYE2024003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科汉阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Aier Eye Hanyang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳婉依

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wanyi

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Luoqi North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6718 8551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Eye Hanyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

Primary sponsor's address：

12 Luoqi North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉爱尔眼科汉阳医院

具体地址：

湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hanyang Hospital

Address：

12 Luoqi North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital Group

研究疾病：

增殖型糖尿病视网膜病  

Target disease：

Proliferative diabetic retinopathy

研究疾病代码：

9B71.01

Target disease code：

9B71.01

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过二代测序(NGS)检测经康柏西普治疗的增殖型糖尿病视网膜病变(PDR)患者玻璃体腔内microRNAs谱，旨在探究康柏西普对PDR患者眼内基因表达的影响，并探索其在眼内环境中的复杂调控机制，为延缓 PDR进展寻找新的治疗靶点。  

Objectives of Study：

To explore the effect of conbercept on intraocular gene expression in patients with proliferative diabetic retinopathy (PDR) and its complex regulatory mechanism in the intraocular environment by detecting the microRNAs profile in the vitreous cavity of patients with PDR treated with conbercept by next generation sequencing (NGS), and to find new therapeutic targets for slowing the progression of PDR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往眼部外伤史、手术及视网膜激光光凝史，严重心、肝、肾疾病，感染，青光眼以及视网膜血管疾病如高血压视网膜病变、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性等。

Exclusion criteria：

Previous history of ocular trauma, surgery and retinal laser photocoagulation, serious heart, liver, kidney diseases, infection, glaucoma and retinal vascular diseases such as hypertensive retinopathy, retinal vein occlusion, age-related macular degeneration, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（特发性黄斑裂孔）

样本量：

 10

Group：

control group (idiopathic macular hole)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

患病组（未经治疗的PDR）

样本量：

 10

Group：

Disease group (Untreated PDR)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗组（经康柏西普玻璃体腔注射治疗后的PDR）

样本量：

 10

Group：

treatment group (PDR after intravitreal injection of conbercept)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科汉阳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hanyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小核糖核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

二代测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

NGS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

玻璃体液

组织：

Sample Name：

Vitreous fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 11:35:14
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